Z160 在带状疱疹后神经痛患者中的疗效和安全性研究 (PHN)
2013年12月11日 更新者：Zalicus
一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 Z160 在带状疱疹后遗神经痛受试者中的疗效和安全性
这项研究将比较 Z160 和安慰剂在带状疱疹后遗神经痛患者中的安全性和有效性，为期 6 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35216
- Investigative Site
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Investigative Site
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Mesa、Arizona、美国、85213
- Investigative Site
-
Peoria、Arizona、美国、85381
- Investigative Site
-
Phoenix、Arizona、美国、85020
- Investigative Site
-
Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Investigative Site
-
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California
-
Irvine、California、美国、92618
- Investigative Site
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Investigative Site
-
San Francisco、California、美国、94109
- Investigative Site
-
Thousand Oaks、California、美国、91360
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、美国、80304
- Investigative Site
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80920
- Investigative Site
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Denver、Colorado、美国、80218
- Investigative Site
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Florida
-
Brooksville、Florida、美国、34601
- Investigative Site
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- Investigative Site
-
Miami、Florida、美国、33015
- Investigative Site
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Orlando、Florida、美国、32806
- Investigative Site
-
Port Orange、Florida、美国、32127
- Investigative Site
-
Royal Palm Beach、Florida、美国、33411
- Investigative Site
-
Sarasota、Florida、美国、34243
- Investigative Site
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Investigative Site
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60602
- Investigative Site
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-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47714
- Investigative Site
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Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71105
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、美国、21045
- Investigative Site
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02131
- Investigative Site
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- Investigative Site
-
Bay City、Michigan、美国、48706
- Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs、Mississippi、美国、39564
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood、Missouri、美国、63031
- Investigative Site
-
Kansas City、Missouri、美国、64114
- Investigative Site
-
St. Louis、Missouri、美国、63117
- Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68124
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Toms River、New Jersey、美国、08755
- Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11235
- Investigative Site
-
New York、New York、美国、10016
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27410
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek、Ohio、美国、45432
- Investigative Site
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- Investigative Site
-
Kettering、Ohio、美国、45429
- Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Investigative Site
-
-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29407
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37205
- Investigative Site
-
Tullahoma、Tennessee、美国、37388
- Investigative Site
-
-
Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Investigative Site
-
Richardson、Texas、美国、75080
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84123
- Investigative Site
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Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Herndon、Virginia、美国、20171
- Investigative Site
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Investigative Site
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书。
- 性别均可，但年龄必须 >=18 岁。
- PHN 的诊断定义为在带状疱疹皮疹愈合后，受带状疱疹影响的区域出现疼痛 >=6 个月。
- PI-NRS 上上周的疼痛评分 >=3 且 <=8
- 如果是女性，则受试者必须已绝经，在筛查访视前手术绝育 >=3 个月，或者如果有生育能力，则同意使用 2 种可靠的避孕方法。 如果是男性，受试者必须同意使用避孕套。
- 愿意并能够遵守所有学习程序。
排除标准：
- 由 PHN 以外的疾病引起的剧烈疼痛。
- 筛选后 6 个月内对 PHN 进行神经溶解或神经外科治疗（在筛选前至少 6 个月接受脊髓刺激器植入的受试者符合条件，但设置需要在双盲研究期间保持稳定且不使用磁铁）。
- 癫痫病史，不包括小儿热性惊厥，或目前有癫痫发作。
- 中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) <= 筛查访视前 6 个月。
- 精神分裂症或双相情感障碍的病史或目前的诊断。
- 重度抑郁症或广泛性焦虑症 <= 筛查访视前 6 个月。 服用稳定剂量的选择性 5-羟色胺摄取抑制剂 (SSRIs) 治疗抑郁症（重度抑郁症除外）的受试者有资格参加该研究。
- 临床上显着的酒精或物质依赖 <= 筛选访视前 1 年
- 自杀风险迫在眉睫（对 C-SSRS 问题 4 或 5 的正面回答）或在筛选访视前 6 个月内有过自杀企图。
- 研究者认为可能干扰研究程序或危及受试者安全的具有临床意义的情况。
- 恶性肿瘤（非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌或其他器官的原位癌在筛查前 1 年以上通过手术切除且未复发）。
- 已知会干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄的病症。
- 筛查前 30 天内患病。
- 对钙通道阻滞剂过敏史。
- 多种药物过敏
- 阿片类药物（剂量超过 15 mg 口服吗啡）或大剂量辣椒素贴剂 (Qutenza) 在筛查访视前 <= 30 天。
- 筛选访问前 30 天内中度或强细胞色素 P450 诱导剂。
- 随机分组前不能停用的地高辛或违禁药物。
- 其他除外条款适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于疼痛强度数字评定量表 (PI-NRS) 的每周平均疼痛评分从基线到第 6 周的变化
大体时间：第 6 周的基线
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第 6 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周平均疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：第 1、2、3、4、5、6 周的基线
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第 1、2、3、4、5、6 周的基线
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神经性疼痛量表 (NPS)
大体时间：第 1、2、4、6 周的基线
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第 1、2、4、6 周的基线
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：第 6 周的基线
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第 6 周的基线
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情绪状态概况 (POMS)
大体时间：第 1、2、4、6 周的基线
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第 1、2、4、6 周的基线
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每日睡眠干扰量表 (DSIS)
大体时间：第 1、2、3、4、5、6 周的基线
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第 1、2、3、4、5、6 周的基线
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简表 36 (SF-36)
大体时间：第 6 周的基线
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第 6 周的基线
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Z160 血浆浓度
大体时间：第 1、2、4、6 周的基线
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第 1、2、4、6 周的基线
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每周平均疼痛评分降低 >= 30% 的时间
大体时间：第 1、2、3、4、5、6 周的基线
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第 1、2、3、4、5、6 周的基线
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每周平均疼痛评分降低 >= 50% 的时间
大体时间：第 1、2、3、4、5、6 周的基线
|
第 1、2、3、4、5、6 周的基线
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平均每日疼痛评分降低 >= 30% 的受试者
大体时间：第 6 周的基线
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第 6 周的基线
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平均每日疼痛评分降低 >= 50% 的受试者
大体时间：第 6 周的基线
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第 6 周的基线
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安全性和耐受性
大体时间：第 1-12 周的基线
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根据不良事件的频率和严重程度、严重不良事件的频率以及因不良事件而停药的情况来衡量
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第 1-12 周的基线
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使用的救援药物量
大体时间：第 1、2、4 和 6 周的基线
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第 1、2、4 和 6 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月21日
首次发布 (估计)
2012年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月11日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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