Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Z160 bij proefpersonen met postherpetische neuralgie (PHN)

11 december 2013 bijgewerkt door: Zalicus

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van Z160 te evalueren bij proefpersonen met postherpetische neuralgie

Deze studie zal Z160 en placebo vergelijken bij patiënten met postherpetische neuralgie op veiligheid en werkzaamheid gedurende een periode van 6 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Investigative Site
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Investigative Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Investigative Site
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • Investigative Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Investigative Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Investigative Site
      • Royal Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33411
        • Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Investigative Site
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Investigative Site
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Verenigde Staten, 39564
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63031
        • Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Investigative Site
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Investigative Site
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Investigative Site
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Verenigde Staten, 20171
        • Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Ofwel geslacht, maar moet >=18 jaar oud zijn.
  • Diagnose van PHN zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van pijn in het door herpes zoster aangetaste gebied >=6 maanden nadat de huiduitslag van herpes zoster is genezen.
  • Pijnscore over de laatste week van >=3 en <=8 op de PI-NRS
  • Als het een vrouw is, moet de proefpersoon postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd gedurende >=3 maanden vóór het screeningsbezoek, of ermee instemmen om 2 betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken als hij zwanger kan worden. Als het een man is, moet de proefpersoon ermee instemmen om condooms te gebruiken.
  • Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige pijn veroorzaakt door andere ziekten dan PHN.
  • Neurolytische of neurochirurgische therapie voor PHN binnen 6 maanden na screening (proefpersonen die ten minste 6 maanden voor screening een ruggenmergstimulatorimplantaat hebben gekregen, komen in aanmerking, maar de instellingen moeten stabiel blijven tijdens de dubbelblinde onderzoeksperiode zonder gebruik van een magneet).
  • Geschiedenis van convulsies, met uitzondering van pediatrische koortsstuipen, of heeft momenteel convulsies.
  • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) <=6 maanden voor het screeningsbezoek.
  • Geschiedenis van of een huidige diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis.
  • Depressieve stoornis of gegeneraliseerde angststoornis <=6 maanden voor het screeningsbezoek. Proefpersonen die stabiele doses selectieve serotonine-opnameremmers (SSRI's) gebruiken voor depressie (anders dan depressieve stoornis) komen in aanmerking voor de studie.
  • Klinisch significante afhankelijkheid van alcohol of middelen <=1 jaar vóór het screeningsbezoek
  • Direct risico op suïcide (positief antwoord op vraag 4 of 5 op de C-SSRS) of een suïcidepoging gehad binnen 6 maanden voor het screeningsbezoek.
  • Klinisch significante aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksprocedures kunnen verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen.
  • Maligniteit (anders dan niet-gemetastaseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van andere organen dat >1 jaar voor de screening operatief is verwijderd en niet is teruggekomen).
  • Aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
  • Ziekte binnen 30 dagen voor screening.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor calciumantagonisten.
  • Meerdere medicijnallergieën
  • Opioïden (in doses hoger dan het equivalent van 15 mg orale morfine) of een hooggedoseerde capsaïcinepleister (Qutenza) <= 30 dagen vóór het screeningsbezoek.
  • Matige of sterke cytochroom P450-inductor binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek.
  • Digoxine of verboden medicijnen die niet kunnen worden stopgezet vóór randomisatie.
  • Andere uitsluitingen zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Z160
375 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Z160
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
overeenkomende placebocontrole
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 6 in de wekelijkse gemiddelde pijnscore op basis van Pain Intensity-Numeric Rating Scale (PI-NRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Basislijn tot week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1, 2, 3, 4, 5, 6
Basislijn tot week 1, 2, 3, 4, 5, 6
Neuropathische pijnschaal (NPS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1, 2, 4, 6
Basislijn tot week 1, 2, 4, 6
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Basislijn tot week 6
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1, 2, 4, 6
Basislijn tot week 1, 2, 4, 6
Dagelijkse Slaap Interferentie Schaal (DSIS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1, 2, 3, 4, 5, 6
Basislijn tot week 1, 2, 3, 4, 5, 6
Verkort formulier 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Basislijn tot week 6
Z160 plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1, 2, 4, 6
Basislijn tot week 1, 2, 4, 6
Tijd tot >= 30% vermindering van de wekelijkse gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1, 2, 3, 4, 5, 6
Basislijn tot week 1, 2, 3, 4, 5, 6
Tijd tot >= 50% vermindering van de wekelijkse gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1, 2, 3, 4, 5, 6
Basislijn tot week 1, 2, 3, 4, 5, 6
Proefpersonen die >= 30% vermindering van de gemiddelde dagelijkse pijnscore hebben
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Basislijn tot week 6
Proefpersonen die >= 50% vermindering van de gemiddelde dagelijkse pijnscore hebben
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Basislijn tot week 6
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 1-12
Zoals gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen, frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen als gevolg van bijwerkingen
Basislijn tot weken 1-12
Hoeveelheid gebruikte noodmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1, 2, 4 en 6
Basislijn tot week 1, 2, 4 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zalicus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z160-PHN-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren