Z160:n teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia (PHN)
keskiviikko 11. joulukuuta 2013 päivittänyt: Zalicus
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Z160:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia
Tässä tutkimuksessa verrataan Z160:tä ja lumelääkettä potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia, turvallisuuden ja tehon suhteen 6 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Investigative Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Investigative Site
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
- Investigative Site
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Investigative Site
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Investigative Site
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Investigative Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Investigative Site
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Investigative Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
- Investigative Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
- Investigative Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Investigative Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Investigative Site
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Investigative Site
-
Royal Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33411
- Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Investigative Site
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Yhdysvallat, 39564
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63031
- Investigative Site
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Investigative Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Investigative Site
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Investigative Site
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Investigative Site
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Investigative Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Yhdysvallat, 20171
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Investigative Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kumpaa tahansa sukupuolta, mutta iän tulee olla >=18 vuotta.
- PHN-diagnoosi, joka määritellään kivun esiintymisenä herpes zoster -alueella >=6 kuukautta herpes zoster -ihottuman parantumisen jälkeen.
- Viimeisen viikon kipupisteet >=3 ja <=8 PI-NRS:ssä
- Jos koehenkilö on nainen, hänen on oltava postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu >=3 kuukautta ennen seulontakäyntiä tai suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää, jos hän on hedelmällisessä iässä. Jos kyseessä on mies, henkilön on suostuttava käyttämään kondomia.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden sairauksien kuin PHN:n aiheuttama vakava kipu.
- PHN:n neurolyyttinen tai neurokirurginen hoito 6 kuukauden sisällä seulonnasta (potilaat, jotka saivat selkäydinstimulaattorin implantin vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, ovat kelvollisia, mutta asetusten on pysyttävä vakaina kaksoissokkotutkimuksen aikana ilman magneettia).
- Aiemmin kouristuksia, lukuun ottamatta lasten kuumekohtauksia, tai hänellä on tällä hetkellä kouristuskohtauksia.
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) <=6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia tai nykyinen diagnoosi.
- Vakava masennus tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö <=6 kuukautta ennen seulontakäyntiä. Koehenkilöt, jotka käyttävät vakaita annoksia selektiivisiä serotoniinin sisäänoton estäjiä (SSRI) masennukseen (muuhun kuin vakavaan masennushäiriöön), ovat kelvollisia tutkimukseen.
- Kliinisesti merkittävä alkoholi- tai päihderiippuvuus <=1 vuosi ennen seulontakäyntiä
- Välitön itsemurhariski (positiivinen vastaus kysymykseen 4 tai 5 C-SSRS:ssä) tai itsemurhayritys 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimustoimenpiteitä tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
- Pahanlaatuinen syöpä (muu kuin ei-metastaattinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai muiden elinten in situ -syöpä, joka on poistettu kirurgisesti yli vuosi ennen seulontaa ja joka ei ole uusiutunut).
- Tila, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Sairaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi yliherkkyys kalsiumkanavasalpaajille.
- Useat lääkeaineallergiat
- Opioidit (annoksilla, jotka ylittävät 15 mg suun kautta otettavaa morfiinia) tai suuriannoksinen kapsaisiinilaastari (Qutenza) <=30 päivää ennen seulontakäyntiä.
- Keskivaikea tai voimakas sytokromi P450:n indusoija 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Digoksiini tai kielletyt lääkkeet, joita ei voida keskeyttää ennen satunnaistamista.
- Muita poikkeuksia sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Z160
375 mg BID
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
vastaava plasebokontrolli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 6 viikoittaisessa keskimääräisessä kipupisteessä, joka perustuu kivun voimakkuus-numeeriseen arviointiasteikkoon (PI-NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Lähtötilanne viikoille 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
|
Neuropaattinen kipuasteikko (NPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 2, 4, 6
|
Lähtötilanne viikoille 1, 2, 4, 6
|
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
|
|
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 2, 4, 6
|
Lähtötilanne viikoille 1, 2, 4, 6
|
|
|
Päivittäinen unihäiriöasteikko (DSIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Lähtötilanne viikoille 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
|
Lyhyt lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
|
|
Z160 plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 2, 4, 6
|
Lähtötilanne viikoille 1, 2, 4, 6
|
|
|
Aika >= 30 %:n vähennykseen viikoittaisessa keskimääräisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Lähtötilanne viikoille 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
|
Aika >= 50 %:n vähennykseen viikoittaisessa keskimääräisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Lähtötilanne viikoille 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
|
Koehenkilöt, joiden keskimääräinen päivittäinen kipupiste on alentunut >= 30 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
|
|
Koehenkilöt, joiden keskimääräinen päivittäinen kipupiste on alentunut >= 50 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1-12
|
Mitattu haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja vakavuudella, vakavien haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja haittatapahtumien takia keskeytyksellä
|
Lähtötilanne viikoille 1-12
|
|
Käytetty pelastuslääkkeen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 2, 4 ja 6
|
Lähtötilanne viikoille 1, 2, 4 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 31. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 12. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z160-PHN-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .