대상포진 후 신경통이 있는 피험자에서 Z160의 효능 및 안전성 연구 (PHN)
2013년 12월 11일 업데이트: Zalicus
대상포진 후 신경통이 있는 피험자에서 Z160의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 6주 동안 안전성과 효능에 대해 대상포진 후 신경통 환자를 대상으로 Z160과 위약을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Investigative Site
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Investigative Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Investigative Site
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Irvine, California, 미국, 92618
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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San Francisco, California, 미국, 94109
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
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Denver, Colorado, 미국, 80218
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34601
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
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Miami, Florida, 미국, 33015
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Investigative Site
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Royal Palm Beach, Florida, 미국, 33411
- Investigative Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34243
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
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Mississippi
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Ocean Springs, Mississippi, 미국, 39564
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63031
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
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St. Louis, Missouri, 미국, 63117
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Investigative Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Investigative Site
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New York, New York, 미국, 10016
- Investigative Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45432
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
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Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
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Richardson, Texas, 미국, 75080
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
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Virginia
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Herndon, Virginia, 미국, 20171
- Investigative Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Investigative Site
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 남녀 모두 18세 이상이어야 합니다.
- 대상포진 피부 발진이 치유된 후 >=6개월 후 대상포진에 의해 영향을 받은 부위에 통증이 존재하는 것으로 정의되는 PHN의 진단.
- PI-NRS에서 지난 주 통증 점수 >=3 및 <=8
- 여성인 경우 대상자는 폐경 후이거나 스크리닝 방문 전 >=3개월 동안 외과적으로 불임 처리되었거나 가임 가능성이 있는 경우 2가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성인 경우 피험자는 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
- 모든 연구 절차를 따를 의지와 능력.
제외 기준:
- PHN 이외의 질병으로 인한 심한 통증.
- 스크리닝 6개월 이내의 PHN에 대한 신경용해 또는 신경외과적 치료(스크리닝 전 최소 6개월 전에 척수 자극기 이식을 받은 피험자는 자격이 있지만 자석을 사용하지 않고 이중 맹검 연구 기간 동안 설정을 안정적으로 유지해야 함).
- 소아 열성 발작을 제외한 발작의 병력이 있거나 현재 발작이 있습니다.
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) <= 스크리닝 방문 전 6개월.
- 정신분열증 또는 양극성 장애의 병력 또는 현재 진단.
- 주요 우울 장애 또는 범불안 장애 <= 스크리닝 방문 전 6개월. 우울증(주요 우울 장애 제외)에 대한 선택적 세로토닌 섭취 억제제(SSRI)의 안정적인 용량을 복용 중인 피험자는 연구에 적합합니다.
- 임상적으로 유의미한 알코올 또는 약물 의존 <= 스크리닝 방문 전 1년
- 자살의 임박한 위험(C-SSRS의 질문 4 또는 5에 대한 긍정적인 응답) 또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 자살 시도가 있었습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 중요한 상태.
- 악성 종양(피부의 비전이성 기저 또는 편평 세포 암종 또는 스크리닝 >1년 전에 외과적으로 제거되었고 재발하지 않은 다른 기관의 제자리 암종 제외).
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 상태입니다.
- 스크리닝 전 30일 이내의 질병.
- 칼슘 채널 차단제에 대한 과민증의 병력.
- 여러 약물 알레르기
- 오피오이드(경구 모르핀 15mg에 해당하는 용량을 초과하는 용량) 또는 고용량 캡사이신 패치(Qutenza) <= 스크리닝 방문 30일 전.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 중등도 또는 강한 사이토크롬 P450 유도제.
- 무작위 배정 전에 중단할 수 없는 디곡신 또는 금지 약물.
- 기타 예외 사항이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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통증 강도-숫자 평가 척도(PI-NRS)에 기반한 주간 평균 통증 점수의 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 6주까지의 기준선
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6주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주간 평균 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6주까지의 기준선
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1, 2, 3, 4, 5, 6주까지의 기준선
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신경병성 통증 척도(NPS)
기간: 1, 2, 4, 6주까지의 기준선
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1, 2, 4, 6주까지의 기준선
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 6주까지의 기준선
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6주까지의 기준선
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기분 상태 프로필(POMS)
기간: 1, 2, 4, 6주까지의 기준선
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1, 2, 4, 6주까지의 기준선
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일일 수면 방해 척도(DSIS)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6주까지의 기준선
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1, 2, 3, 4, 5, 6주까지의 기준선
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약식 36(SF-36)
기간: 6주까지의 기준선
|
6주까지의 기준선
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Z160 혈장 농도
기간: 1, 2, 4, 6주까지의 기준선
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1, 2, 4, 6주까지의 기준선
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주간 평균 통증 점수의 >= 30% 감소까지의 시간
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6주까지의 기준선
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1, 2, 3, 4, 5, 6주까지의 기준선
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주간 평균 통증 점수의 >= 50% 감소까지의 시간
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6주까지의 기준선
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1, 2, 3, 4, 5, 6주까지의 기준선
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평균 일일 통증 점수가 30% 이상 감소한 피험자
기간: 6주까지의 기준선
|
6주까지의 기준선
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평균 일일 통증 점수가 50% 이상 감소한 피험자
기간: 6주까지의 기준선
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6주까지의 기준선
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안전성 및 내약성
기간: 1-12주까지의 기준선
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부작용의 빈도 및 중증도, 심각한 부작용의 빈도 및 부작용으로 인한 중단으로 측정됨
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1-12주까지의 기준선
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사용한 구조 약물의 양
기간: 1주차, 2주차, 4주차 및 6주차 기준선
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1주차, 2주차, 4주차 및 6주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로