Estudo de eficácia e segurança de Z160 em indivíduos com neuralgia pós-herpética (PHN)
11 de dezembro de 2013 atualizado por: Zalicus
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do Z160 em indivíduos com neuralgia pós-herpética
Este estudo irá comparar o Z160 e o placebo em pacientes com neuralgia pós-herpética quanto à segurança e eficácia por um período de 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Investigative Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Investigative Site
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Investigative Site
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Investigative Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Investigative Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Investigative Site
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Investigative Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Investigative Site
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Investigative Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Investigative Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- Investigative Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Investigative Site
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Investigative Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Investigative Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Investigative Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Investigative Site
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Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
- Investigative Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Investigative Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Investigative Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Investigative Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Investigative Site
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Investigative Site
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Mississippi
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Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
- Investigative Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63031
- Investigative Site
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Investigative Site
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Investigative Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Investigative Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Investigative Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Investigative Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Investigative Site
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Investigative Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Investigative Site
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Investigative Site
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Investigative Site
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Investigative Site
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Investigative Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Investigative Site
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Virginia
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Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20171
- Investigative Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Investigative Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito.
- Ambos os sexos, mas devem ter idade >=18 anos.
- Diagnóstico de NPH definido pela presença de dor na área afetada pelo herpes zoster >= 6 meses após a cicatrização da erupção cutânea do herpes zoster.
- Escore de dor na última semana de >=3 e <=8 no PI-NRS
- Se for do sexo feminino, a paciente deve estar na pós-menopausa, esterilizada cirurgicamente por >=3 meses antes da visita de triagem, ou concordar em usar 2 métodos confiáveis de contracepção se tiver potencial para engravidar. Se for do sexo masculino, o sujeito deve concordar em usar preservativos.
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Dor intensa causada por outras doenças além da NPH.
- Terapia neurolítica ou neurocirúrgica para NPH dentro de 6 meses após a triagem (indivíduos que receberam um implante de estimulador da medula espinhal pelo menos 6 meses antes da triagem são elegíveis, mas as configurações precisam permanecer estáveis durante o período de estudo duplo-cego sem o uso de um ímã).
- Histórico de convulsão, excluindo convulsões febris pediátricas, ou atualmente com convulsões.
- AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) <= 6 meses antes da consulta de triagem.
- Histórico ou diagnóstico atual de esquizofrenia ou transtorno bipolar.
- Transtorno depressivo maior ou transtorno de ansiedade generalizada <= 6 meses antes da consulta de triagem. Indivíduos que estão em doses estáveis de inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs) para depressão (exceto transtorno depressivo maior) são elegíveis para o estudo.
- Dependência clinicamente significativa de álcool ou substância <= 1 ano antes da consulta de triagem
- Risco iminente de suicídio (resposta positiva à questão 4 ou 5 do C-SSRS) ou tentativa de suicídio nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
- Condições clinicamente significativas que, na opinião do investigador, podem interferir nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança do sujeito.
- Malignidade (exceto carcinoma de células basais ou escamosas não metastático da pele ou carcinoma in situ de outros órgãos que foi removido cirurgicamente >1 ano antes da triagem e não voltou).
- Condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
- Doença dentro de 30 dias antes da triagem.
- História de hipersensibilidade aos bloqueadores dos canais de cálcio.
- Alergias múltiplas a medicamentos
- Opioides (em doses superiores ao equivalente a 15 mg de morfina oral) ou um adesivo de alta dose de capsaicina (Qutenza) <= 30 dias antes da visita de triagem.
- Indutor moderado ou forte do citocromo P450 dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
- Digoxina ou medicamentos proibidos que não podem ser descontinuados antes da randomização.
- Outras exclusões se aplicam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Z160
375 mg BID
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
controle de placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança desde o início até a Semana 6 na pontuação média semanal da dor com base na Escala de Intensidade Numérica da Dor (PI-NRS)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
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Linha de base para a Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação média semanal de dor
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Linha de base para as semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Escala de Dor Neuropática (NPS)
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 2, 4, 6
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Linha de base para as semanas 1, 2, 4, 6
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
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Linha de base para a Semana 6
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Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 2, 4, 6
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Linha de base para as semanas 1, 2, 4, 6
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Escala Diária de Interferência do Sono (DSIS)
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Linha de base para as semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
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Linha de base para a Semana 6
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Concentrações plasmáticas de Z160
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 2, 4, 6
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Linha de base para as semanas 1, 2, 4, 6
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Tempo para uma redução >= 30% na pontuação média semanal de dor
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Linha de base para as semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
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Tempo para uma redução >= 50% na pontuação média semanal de dor
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Linha de base para as semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
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Indivíduos que têm >= 30% de redução na pontuação média diária de dor
Prazo: Linha de base para a Semana 6
|
Linha de base para a Semana 6
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Indivíduos que têm >= 50% de redução na pontuação média diária de dor
Prazo: Linha de base para a Semana 6
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Linha de base para a Semana 6
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base para as semanas 1-12
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Conforme medido pela frequência e gravidade dos eventos adversos, frequência de eventos adversos graves e interrupções devido a eventos adversos
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Linha de base para as semanas 1-12
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Quantidade de medicação de resgate usada
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 2, 4 e 6
|
Linha de base para as semanas 1, 2, 4 e 6
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z160-PHN-202
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