Studie účinnosti a bezpečnosti Z160 u subjektů s postherpetickou neuralgií (PHN)
11. prosince 2013 aktualizováno: Zalicus
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Z160 u subjektů s postherpetickou neuralgií
Tato studie bude porovnávat Z160 a placebo u pacientů s postherpetickou neuralgií z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 6 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Investigative Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Investigative Site
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
- Investigative Site
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Investigative Site
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Investigative Site
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Investigative Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Investigative Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- Investigative Site
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
- Investigative Site
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
- Investigative Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
- Investigative Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33015
- Investigative Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Investigative Site
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Investigative Site
-
Royal Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33411
- Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Investigative Site
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy, 39564
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63031
- Investigative Site
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Investigative Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45432
- Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Investigative Site
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Investigative Site
-
Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Investigative Site
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84123
- Investigative Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Spojené státy, 20171
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Investigative Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Jedno pohlaví, ale musí být ve věku >=18 let.
- Diagnóza PHN definovaná přítomností bolesti v oblasti postižené pásovým oparem >=6 měsíců po zhojení kožní vyrážky pásového oparu.
- Skóre bolesti za poslední týden >=3 a <=8 na PI-NRS
- Pokud je žena, musí být subjekt po menopauze, chirurgicky sterilizován po dobu >=3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo musí souhlasit s používáním 2 spolehlivých metod antikoncepce, pokud je v plodném věku. Pokud jde o muže, musí subjekt souhlasit s používáním kondomů.
- Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Silná bolest způsobená jinými chorobami než PHN.
- Neurolytická nebo neurochirurgická terapie PHN do 6 měsíců od screeningu (subjekty, které dostaly implantát míšního stimulátoru alespoň 6 měsíců před screeningem, jsou způsobilé, ale nastavení musí zůstat stabilní během období dvojitě zaslepené studie bez použití magnetu).
- Anamnéza křečí, s výjimkou dětských febrilních křečí, nebo v současné době má záchvaty.
- Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) <=6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Anamnéza nebo současná diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy.
- Velká depresivní porucha nebo generalizovaná úzkostná porucha <=6 měsíců před screeningovou návštěvou. Subjekty, které jsou na stabilních dávkách selektivních inhibitorů vychytávání serotoninu (SSRI) pro depresi (jinou než velkou depresivní poruchu), jsou způsobilé pro studii.
- Klinicky významná závislost na alkoholu nebo látkách <= 1 rok před screeningovou návštěvou
- Bezprostřední riziko sebevraždy (pozitivní odpověď na otázku 4 nebo 5 na C-SSRS) nebo pokus o sebevraždu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Klinicky významné stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
- Malignita (jiná než nemetastatický bazální nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ jiných orgánů, který byl chirurgicky odstraněn > 1 rok před screeningem a neopakoval se).
- Stav, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
- Onemocnění do 30 dnů před screeningem.
- Anamnéza přecitlivělosti na blokátory kalciových kanálů.
- Alergie na více léků
- Opioidy (v dávkách přesahujících ekvivalent 15 mg perorálního morfinu) nebo náplast s vysokou dávkou kapsaicinu (Qutenza) <=30 dní před screeningovou návštěvou.
- Střední nebo silný induktor cytochromu P450 během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- Digoxin nebo zakázané léky, které nelze před randomizací vysadit.
- Platí další výjimky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Z160
375 mg BID
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
odpovídající placebo kontrole
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna týdenního průměrného skóre bolesti na základě numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti (PI-NRS) od výchozího stavu k 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Výchozí stav do týdne 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
|
Neuropatická škála bolesti (NPS)
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1, 2, 4, 6
|
Výchozí stav do týdnů 1, 2, 4, 6
|
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
|
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1, 2, 4, 6
|
Výchozí stav do týdnů 1, 2, 4, 6
|
|
|
Denní stupnice rušení spánku (DSIS)
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
|
Krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
|
Plazmatické koncentrace Z160
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1, 2, 4, 6
|
Výchozí stav do týdnů 1, 2, 4, 6
|
|
|
Čas do >= 30% snížení týdenního průměrného skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
|
Čas do >= 50% snížení týdenního průměrného skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
|
Subjekty, které mají >= 30% snížení průměrného denního skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
|
Subjekty, které mají >= 50% snížení průměrného denního skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1–12
|
Měřeno frekvencí a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby v důsledku nežádoucích příhod
|
Výchozí stav do týdnů 1–12
|
|
Množství použité záchranné medikace
Časové okno: Výchozí stav do 1., 2., 4. a 6. týdne
|
Výchozí stav do 1., 2., 4. a 6. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2012
První zveřejněno (ODHAD)
31. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z160-PHN-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .