ウガンダ南西部におけるシャンリング対鉗子誘導による成人男性割礼のランダム化対照試験。

待機的 AMC を受けている男性は、ウガンダのムバララ地域紹介病院の外科外来から募集されました。 患者の年齢、婚姻状況、喫煙歴、AMC を求める動機が各参加者について記録されました。

研究者らは研究日ごとにブロックのランダム化を実施した。 同意した参加者は、SR または FG グループにランダム化するためにボックスから不透明な封筒を選択しました。 すべての AMC 手術は、これまでに 100 件以上の FG 手術を行ってきたが、SR 手術の経験はなかった、地元で訓練を受けた外科医によって行われました。

研究外科医はすべての手術を病院の手術室で行いました。 どちらの研究グループでも、参加者はポビドンヨード溶液で洗浄され、無菌的にドレープをかけられました。 ３ｍｇ／ｋｇの１％リドカインを使用して、陰茎背神経および陰茎輪ブロックに局所麻酔を施した。 外科医は指輪のサイズを決定するために SR グループの参加者を測定しました。 適切なリング サイズが利用できなかった患者は FG グループに移行しましたが、治療意図 (ITT) 分析のために SR グループに残りました。 助手がストップウォッチを使って手術時間を計測した。 SR グループの場合、リングの装着が開始されるとタイミングが開始され、包皮が切除されたときに終了しました。 FG グループの場合、タイミングは最初の切開時に開始され、最後の縫合が完了したときに終了しました。 患者には処置当日に退院し、滅菌ガーゼ包帯が提供され、最初のフォローアップ予約まで毎日 2 回交換するように通知されました。

術前および術後のすべての評価は、手術の 1 時間後と術後 3、7、14、21 日目に主任研究者によって行われました。

研究者らは、すべての結果の発生率を測定し、ロバストな誤差を備えたポアソン回帰モデルをフィッティングすることによって、SR 群と FG 群の相対リスクを推定しました。 研究者らは治癒ま​​での時間をカプラン・マイヤー生存曲線と比較し、尤度比検定を使用してグループ間の差異を測定した。 すべての分析は最初に ITT 分析を使用して実行され、FG グループにクロスした 7 人の参加者を再割り当てすることにより、処理されたままの分析で繰り返されました。