Essai contrôlé randomisé de la circoncision masculine adulte guidée par l'anneau Shang par rapport à la forceps dans le sud-ouest de l'Ouganda.

Les hommes subissant une AMC élective ont été recrutés dans le service ambulatoire de chirurgie de l'hôpital régional de référence de Mbarara, en Ouganda. L'âge du patient, l'état matrimonial, les antécédents de tabagisme et le motif de rechercher l'AMC ont été enregistrés pour chaque participant.

Les enquêteurs ont effectué une randomisation en bloc par jour d'étude. Les participants consentants ont sélectionné une enveloppe opaque dans une boîte pour la randomisation dans les groupes SR ou FG. Toutes les procédures AMC ont été réalisées par un chirurgien formé localement qui avait effectué plus de 100 procédures FG antérieures mais qui n'avait aucune expérience préalable de la procédure SR.

Un chirurgien de l'étude a effectué toutes les procédures dans les blocs opératoires de l'hôpital. Dans les deux groupes d'étude, les participants ont été nettoyés avec une solution de povidone iodée et drapés de manière stérile. Une anesthésie locale a été administrée aux blocs du nerf pénien dorsal et de l'anneau pénien en utilisant 3 mg/kg de lidocaïne à 1 %. Le chirurgien a mesuré les participants du groupe SR pour déterminer la taille de l'anneau. Les patients pour lesquels une taille d'anneau appropriée n'était pas disponible sont passés au groupe FG, mais sont restés dans le groupe SR pour les analyses en intention de traiter (ITT). Un assistant a mesuré le temps opératoire à l'aide d'un chronomètre. Pour le groupe SR, le chronométrage a commencé lorsque l'anneau a commencé à être ajusté et a cessé lorsque le prépuce a été excisé. Pour le groupe FG, le chronométrage a commencé à la première incision et a cessé lorsque la suture finale a été terminée. Les patients ont reçu leur congé le jour de l'intervention, ont reçu des pansements de gaze stériles et ont été informés de les changer deux fois par jour jusqu'au premier rendez-vous de suivi.

Toutes les évaluations pré- et post-opératoires ont été réalisées par l'investigateur principal une heure après l'intervention et les 3ème, 7ème, 14ème et 21ème jours post-opératoires.

Les enquêteurs ont mesuré les taux d'incidence de tous les résultats et estimé le risque relatif pour les groupes SR par rapport aux groupes FG en ajustant les modèles de régression de Poisson avec des erreurs robustes. Les enquêteurs ont comparé le temps de guérison avec les courbes de survie de Kaplan-Meier et ont mesuré une différence entre les groupes à l'aide du test du rapport de vraisemblance. Toutes les analyses ont été initialement effectuées à l'aide d'une analyse ITT et ont été répétées avec une analyse telle que traitée en réaffectant les 7 participants qui sont passés dans le groupe FG.