Prova di controllo randomizzata dell'anello Shang rispetto alla circoncisione maschile adulta guidata dal forcipe nell'Uganda sudoccidentale.

I maschi sottoposti a AMC elettiva sono stati reclutati dal reparto chirurgico ambulatoriale del Mbarara Regional Referral Hospital, Uganda. Per ogni partecipante sono stati registrati l'età del paziente, lo stato civile, la storia del fumo e il motivo per cercare AMC.

I ricercatori hanno eseguito la randomizzazione a blocchi per giorno di studio. I partecipanti consenzienti hanno selezionato una busta opaca da una scatola per la randomizzazione ai gruppi SR o FG. Tutte le procedure AMC sono state eseguite da un chirurgo addestrato localmente che aveva eseguito oltre 100 precedenti procedure FG ma che non aveva alcuna esperienza precedente della procedura SR.

Un chirurgo dello studio ha eseguito tutte le procedure nelle sale operatorie dell'ospedale. In entrambi i gruppi di studio, i partecipanti sono stati puliti con una soluzione di iodio povidone e drappeggiati in modo sterile. L'anestesia locale è stata somministrata al nervo dorsale del pene e ai blocchi dell'anello penieno utilizzando 3 mg/kg di lidocaina all'1%. Il chirurgo ha misurato i partecipanti nel gruppo SR per determinare la dimensione dell'anello. I pazienti per i quali non era disponibile una dimensione dell'anello adatta sono passati al gruppo FG, ma sono rimasti nel gruppo SR per le analisi per intenzione di trattare (ITT). Un assistente ha misurato il tempo operatorio utilizzando un cronometro. Per il gruppo SR, il tempo iniziava quando l'anello cominciava ad essere montato e cessava quando il prepuzio era stato asportato. Per il gruppo FG, la tempistica è iniziata alla prima incisione ed è cessata quando è stata completata la sutura finale. I pazienti sono stati dimessi il giorno della procedura, forniti di garze sterili e informati di cambiarli due volte al giorno fino al primo appuntamento di follow-up.

Tutte le valutazioni pre- e post-operatorie sono state eseguite dal ricercatore capo un'ora dopo la procedura e il 3°, 7°, 14° e 21° giorno post-operatorio.

I ricercatori hanno misurato i tassi di incidenza di tutti gli esiti e il rischio relativo stimato per i gruppi SR rispetto a quelli FG adattando i modelli di regressione di Poisson con errori robusti. I ricercatori hanno confrontato il tempo di guarigione con le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier e misurato la differenza tra i gruppi utilizzando il test del rapporto di verosimiglianza. Tutte le analisi sono state inizialmente eseguite utilizzando l'analisi ITT e sono state ripetute con un'analisi as-trattata riassegnando i 7 partecipanti che sono entrati nel gruppo FG.