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우간다 남서부에서 샹 링 대 겸자 유도 성인 남성 할례의 무작위 통제 시험.

2012년 12월 28일 업데이트: Mbarara University of Science and Technology

샹 링 대 겸자 유도 성인 남성 할례: 우간다 남서부에서 무작위 통제 효과 연구.

성인 남성 포경수술(AMC)은 사하라 이남 아프리카(SSA)에서 HIV 전파 발생률을 40-60%까지 줄일 수 있습니다. HIV/AIDS에 관한 세계보건기구(WHO)와 유엔 합동 프로그램(Joint United Nations Programme on HIV/AIDS)은 이성애자 남성의 HIV 전파 감소를 위해 AMC를 지지하며 타당성 조사를 통해 AMC 프로그램이 SSA와 같은 고풍병 지역사회에 효과적으로 전달될 수 있음이 입증되었습니다. 이러한 권장 사항에도 불구하고 AMC의 잠재적 효과는 현재까지 수술을 받을 수 있는 모든 남성의 5%만이 낮은 섭취량으로 인해 약화되었습니다. 정식 외과 훈련이 필요한 전통적이고 시간 소모적인 AMC 방법은 저소득 국가에서 사용을 제한합니다. 의사가 아닌 의료 제공자에 의한 교육 및 구현은 만족스러운 수술 시간 및 부작용 비율을 달성하기 위해 약 100가지 절차를 수행해야 하는 필요성으로 인해 위축됩니다. 조사관은 우간다 서부 Mbarara에서 현지 훈련을 받은 외과의가 있는 공적 자금 지원 지역 추천 병원에서 샹링(SR)과 표준 겸자 유도(FG)-AMC를 비교하기 위해 무작위 통제 효과 연구를 수행했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선택적 AMC를 받는 남성은 우간다 Mbarara Regional Referral Hospital의 외과 외래 환자 부서에서 모집되었습니다. 환자 연령, 결혼 여부, 흡연 이력 및 AMC를 찾는 동기가 각 참가자에 대해 기록되었습니다.

연구자들은 연구일별로 블록 무작위화를 수행했습니다. 동의한 참가자는 SR 또는 FG 그룹으로 무작위화하기 위해 상자에서 불투명한 봉투를 선택했습니다. 모든 AMC 절차는 이전 FG 절차를 100회 이상 수행했지만 SR 절차에 대한 사전 경험이 없는 현지 교육을 받은 외과의에 의해 수행되었습니다.

연구 외과 의사는 병원 수술실에서 모든 절차를 수행했습니다. 두 연구 그룹에서 참가자들은 포비돈 요오드 용액으로 세척되었고 살균된 방식으로 드레이프되었습니다. 국소 마취는 1% 리도카인 3mg/kg을 사용하여 등쪽 음경 신경 및 음경 링 블록에 투여되었습니다. 외과의는 반지 크기를 결정하기 위해 SR 그룹의 참가자를 측정했습니다. 적절한 링 크기를 사용할 수 없는 환자는 FG 그룹으로 넘어갔지만 치료 의도(ITT) 분석을 위해 SR 그룹에 남아 있었습니다. 조수는 스톱워치를 사용하여 수술 시간을 측정했습니다. SR 그룹의 경우 링이 장착되기 시작하면서 타이밍이 시작되었고 포피가 절제되었을 때 중단되었습니다. FG 그룹의 경우 타이밍은 첫 번째 절개에서 시작하여 최종 봉합이 완료되면 중단됩니다. 환자는 시술 당일 퇴원하고 멸균 거즈 드레싱을 제공받았으며 첫 번째 추적 예약까지 하루에 두 번 교체하도록 안내했습니다.

모든 수술 전후 평가는 수술 후 1시간, 수술 후 3일, 7일, 14일 및 21일에 수석 조사관에 의해 수행되었습니다.

연구자들은 포아송 회귀 모델에 강력한 오류를 적용하여 SR 대 FG 그룹에 대한 모든 결과의 발생률과 추정 상대 위험도를 측정했습니다. 조사관은 Kaplan-Meier 생존 곡선을 사용하여 치유 시간을 비교하고 우도 비율 테스트를 사용하여 그룹 간 차이를 측정했습니다. 모든 분석은 처음에 ITT 분석을 사용하여 수행되었으며, FG 그룹으로 넘어간 7명의 참가자를 재할당하여 처리된 분석으로 반복되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Mbarara, 우간다
        • Mbarara University of Science and Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성
  • 18세 이상
  • 성인 남성 포경수술에 대한 열망
  • Mbarara Regional Referral Hospital의 외래 진료과 소개
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • HIV 감염
  • 만성 paraphimosis
  • 생식기 궤양
  • 음경 암종
  • 사상충증
  • Xerotica obliterans
  • 귀두염
  • 귀두 포피 유착
  • 주름진 흉터 조직
  • 요도하열 또는 요도하열과 같은 해부학적 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 샹 링 가이드 할례
The Shang Ring (SR) (Wuhu Santa Medical Devices Technology Co Ltd, China) 연구 외과의가 수행한 남성 할례(연구 PI). 두 연구 그룹에서 참가자들은 포비돈 요오드 용액으로 세척되었고 살균된 방식으로 드레이프되었습니다. 국소 마취는 1% 리도카인 3mg/kg을 사용하여 등쪽 음경 신경 및 음경 링 블록에 투여되었습니다. 외과의는 반지 크기를 결정하기 위해 SR 그룹의 참가자를 측정했습니다. 적절한 링 크기를 사용할 수 없는 환자는 FG 그룹으로 넘어갔지만 치료 의도(ITT) 분석을 위해 SR 그룹에 남아 있었습니다.
절차: 샹 링 가이드 할례
활성 비교기: 포셉 유도 할례
표준 겸자 안내 성인 남성 할례가 수행되었습니다. 두 연구 그룹에서 참가자들은 포비돈 요오드 용액으로 세척되었고 살균된 방식으로 드레이프되었습니다. 국소 마취는 1% 리도카인 3mg/kg을 사용하여 등쪽 음경 신경 및 음경 링 블록에 투여되었습니다.
절차: 포셉 유도 할례

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 시간
기간: 21일
주요 관심 결과는 절차 시간이었습니다. 조수는 스톱워치를 사용하여 수술 시간을 측정했습니다. SR 그룹의 경우 링이 장착되기 시작하면서 타이밍이 시작되었고 포피가 절제되었을 때 중단되었습니다. FG 그룹의 경우 타이밍은 첫 번째 절개에서 시작하여 최종 봉합이 완료되면 중단됩니다.
21일
주요 합병증
기간: 21일
우리는 주요 합병증을 다음 중 하나를 포함하여 임상의가 평가해야 하는 것으로 간주했습니다. a) SR 미끄러짐; b) 항생제가 필요한 감염, 또는 c) 14일째 지속되는 합병증.
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증
기간: 21일
수술 후 1일, 3일, 7일, 14일 및 21일에 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 척도를 측정했습니다.
21일
정상적인 활동 재개까지의 시간
기간: 21일
정상 활동 재개까지의 자가 보고 시간(대학 수업 출석으로 정의됨)
21일
환자 만족도
기간: 21일
후속 조치 종료 시 환자 만족도('낮음', '평균', '높음' 또는 '매우 높음'으로 평가하고 분석을 위해 낮음/보통 또는 높음/매우 높음으로 이분화함)
21일
힐링이 완성되는 시간
기간: 21일
후속 방문에서 1차 외과의사(연구 1차 조사자)에 의해 측정됨. 돌아오지 않은 FG 그룹의 환자에 대한 누락된 결과 데이터는 null에 대한 SR의 우월성에 대한 바이어스 추정치에 대한 결과 분석에 유리한 것으로 할당되었습니다. 따라서 재방문하지 않은 FG군 환자의 경우 만족도가 높고 큰 합병증이 없는 것으로 판단하였다.
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mbarara University of Science and Technology

수사관

  • 수석 연구원: Samuel Kanyago, MD, Mbarara University of Scince and Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MUST2012-1

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