Ensaio de controle randomizado de Shang Ring versus circuncisão masculina guiada por fórceps no sudoeste de Uganda.
Shang Ring versus Circuncisão masculina guiada por fórceps: um estudo randomizado e controlado de eficácia no sudoeste de Uganda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Homens submetidos a AMC eletivo foram recrutados do departamento cirúrgico ambulatorial do Mbarara Regional Referral Hospital, Uganda. Idade do paciente, estado civil, história de tabagismo e motivo para procurar AMC foram registrados para cada participante.
Os investigadores realizaram randomização em bloco por dia de estudo. Os participantes que consentiram selecionaram um envelope opaco de uma caixa para randomização para os grupos SR ou FG. Todos os procedimentos AMC foram realizados por um cirurgião treinado localmente que havia realizado mais de 100 procedimentos FG anteriores, mas que não tinha experiência anterior no procedimento SR.
Um cirurgião do estudo realizou todos os procedimentos nas salas de operação do hospital. Em ambos os grupos de estudo, os participantes foram limpos com solução de iodopovidona e cobertos de forma estéril. Anestesia local foi administrada ao nervo peniano dorsal e bloqueios do anel peniano usando 3mg/kg de lidocaína a 1%. O cirurgião mediu os participantes do grupo SR para determinar o tamanho do anel. Os pacientes para os quais um tamanho de anel adequado não estava disponível passaram para o grupo FG, mas permaneceram no grupo SR para análises de intenção de tratar (ITT). Um assistente mediu o tempo operatório usando um cronômetro. Para o grupo SR, o tempo começou quando o anel começou a ser colocado e cessou quando o prepúcio foi extirpado. Para o grupo FG, o tempo começou na primeira incisão e cessou quando a sutura final foi concluída. Os pacientes receberam alta no dia do procedimento, receberam curativos de gaze estéril e foram orientados a trocá-los duas vezes ao dia até a primeira consulta de retorno.
Todas as avaliações pré e pós-operatórias foram realizadas pelo investigador principal uma hora após o procedimento e no 3º, 7º, 14º e 21º dias de pós-operatório.
Os investigadores mediram as taxas de incidência de todos os resultados e estimaram o risco relativo para os grupos SR versus FG ajustando modelos de regressão de Poisson com erros robustos. Os investigadores compararam o tempo de cicatrização com as curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier e mediram a diferença entre os grupos usando o teste de razão de verossimilhança. Todas as análises foram inicialmente realizadas usando a análise ITT e foram repetidas com uma análise conforme, realocando os 7 participantes que cruzaram para o grupo FG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Maior de 18 anos
- Desejo de circuncisão masculina adulta
- Apresentando o departamento ambulatorial do Hospital Regional de Referência de Mbarara
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- infecção pelo HIV
- Parafimose crônica
- úlceras genitais
- carcinoma peniano
- filariose
- Xerotica obliterans
- balanite
- Aderências glande-prepúcio
- tecido cicatricial frenular
- Anormalidade anatômica uretral, como hipospádia ou epispádia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Circuncisão Guiada por Anel Shang
A circuncisão masculina Shang Ring (SR) (Wuhu Santa Medical Devices Technology Co Ltd, China) realizada pelo cirurgião do estudo (estudo PI).
Em ambos os grupos de estudo, os participantes foram limpos com solução de iodopovidona e cobertos de forma estéril.
Anestesia local foi administrada ao nervo peniano dorsal e bloqueios do anel peniano usando 3mg/kg de lidocaína a 1%.
O cirurgião mediu os participantes do grupo SR para determinar o tamanho do anel.
Os pacientes para os quais um tamanho de anel adequado não estava disponível passaram para o grupo FG, mas permaneceram no grupo SR para análises de intenção de tratar (ITT).
|
|
|
Comparador Ativo: Circuncisão guiada por fórceps
A circuncisão masculina adulta padrão guiada por fórceps foi realizada.
Em ambos os grupos de estudo, os participantes foram limpos com solução de iodopovidona e cobertos de forma estéril.
Anestesia local foi administrada ao nervo peniano dorsal e bloqueios do anel peniano usando 3mg/kg de lidocaína a 1%.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de procedimento
Prazo: 21 dias
|
Os resultados primários de interesse foram o tempo do procedimento.
Um assistente mediu o tempo operatório usando um cronômetro.
Para o grupo SR, o tempo começou quando o anel começou a ser colocado e cessou quando o prepúcio foi extirpado.
Para o grupo FG, o tempo começou na primeira incisão e cessou quando a sutura final foi concluída.
|
21 dias
|
|
Complicação Maior
Prazo: 21 dias
|
Consideramos como complicação maior aquela que requer avaliação por um clínico, incluindo qualquer um dos seguintes: a) deslizamento do RS; b) infecção que requer antibióticos, ou c) qualquer complicação persistente no dia 14.
|
21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor
Prazo: 21 dias
|
As escalas de dor foram medidas nos dias 1, 3, 7, 14 e 21 pós-operatórios usando uma escala analógica visual.
|
21 dias
|
|
Tempo para a retomada da atividade normal
Prazo: 21 dias
|
Tempo auto-relatado para retomada da atividade normal (definido como frequência às aulas da universidade)
|
21 dias
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 21 dias
|
Satisfação do paciente medida na conclusão do acompanhamento (classificada como 'baixa', 'média', 'alta' ou "muito alta" e dicotomizada como baixa/média ou alta/muito alta para análises)
|
21 dias
|
|
Hora de completar a cura
Prazo: 21 dias
|
Conforme medido pelo cirurgião principal (investigador principal do estudo) nas visitas de acompanhamento.
Dados de resultados ausentes para pacientes no grupo FG que não retornaram foram alocados como favoráveis para análise de resultados para estimativas de viés de superioridade do SR em relação ao nulo.
Assim, para os pacientes do grupo GF que não retornaram, consideramos alta satisfação e sem complicações maiores.
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Kanyago, MD, Mbarara University of Scince and Technology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Auvert B, Taljaard D, Lagarde E, Sobngwi-Tambekou J, Sitta R, Puren A. Randomized, controlled intervention trial of male circumcision for reduction of HIV infection risk: the ANRS 1265 Trial. PLoS Med. 2005 Nov;2(11):e298. doi: 10.1371/journal.pmed.0020298. Epub 2005 Oct 25. Erratum In: PLoS Med. 2006 May;3(5):e298.
- Bailey RC, Moses S, Parker CB, Agot K, Maclean I, Krieger JN, Williams CF, Campbell RT, Ndinya-Achola JO. Male circumcision for HIV prevention in young men in Kisumu, Kenya: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):643-56. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60312-2.
- Gray RH, Kigozi G, Serwadda D, Makumbi F, Watya S, Nalugoda F, Kiwanuka N, Moulton LH, Chaudhary MA, Chen MZ, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Bacon MC, Williams CF, Opendi P, Reynolds SJ, Laeyendecker O, Quinn TC, Wawer MJ. Male circumcision for HIV prevention in men in Rakai, Uganda: a randomised trial. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):657-66. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60313-4.
- Siegfried N, Muller M, Volmink J, Deeks J, Egger M, Low N, Weiss H, Walker S, Williamson P. Male circumcision for prevention of heterosexual acquisition of HIV in men. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003362. doi: 10.1002/14651858.CD003362.
- Barone MA, Ndede F, Li PS, Masson P, Awori Q, Okech J, Cherutich P, Muraguri N, Perchal P, Lee R, Kim HH, Goldstein M. The Shang Ring device for adult male circumcision: a proof of concept study in Kenya. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 May 1;57(1):e7-12. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182158967.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MUST2012-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .