Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat kontrollförsök av Shang Ring kontra pincett-guided vuxen manlig omskärelse i sydvästra Uganda.

28 december 2012 uppdaterad av: Mbarara University of Science and Technology

Shang Ring Versus Pincett-guidad Vuxen Manlig Omskärelse: En Randomized Controlled Effectiveness Study i sydvästra Uganda.

Vuxen manlig omskärelse (AMC) kan minska förekomsten av HIV-överföring med 40-60 % i Afrika söder om Sahara (SSA). Världshälsoorganisationen och det gemensamma FN-programmet för HIV/AIDS förespråkar AMC för att minska HIV-överföringen hos heterosexuella män, och genomförbarhetsstudier har visat att AMC-program effektivt kan levereras till hyperendemiska samhällen, såsom de i SSA. Trots dessa rekommendationer har de potentiella effekterna av AMC försvagats av lågt upptag, med endast 5 % av alla män som skulle kunna dra nytta av det genomgått operation hittills. Traditionella, tidskrävande metoder för AMC som kräver formell kirurgisk utbildning begränsar upptaget i låginkomstländer. Utbildning och implementering av vårdgivare som inte är läkare dämpas av ett behov av att utföra cirka 100 procedurer för att uppnå tillfredsställande operationstid och biverkningsfrekvens. Utredarna utförde en randomiserad kontrollerad effektivitetsstudie för att jämföra shangringen (SR) med standardtångstyrd (FG)-AMC på ett offentligt finansierat regionalt remisssjukhus med en lokalt utbildad kirurg i Mbarara, västra Uganda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Manar som genomgick elektiv AMC rekryterades från den kirurgiska polikliniken på Mbarara Regional Referral Hospital, Uganda. Patientens ålder, civilstånd, rökhistoria och motiv att söka AMC registrerades för varje deltagare.

Utredarna utförde blockrandomisering efter studiedag. Samtyckande deltagare valde ett ogenomskinligt kuvert från en ruta för randomisering till SR- eller FG-grupper. Alla AMC-procedurer utfördes av en lokalt utbildad kirurg som hade utfört över 100 tidigare FG-procedurer men som inte hade någon tidigare erfarenhet av SR-proceduren.

En studiekirurg utförde alla ingrepp på sjukhusets operationssalar. I båda studiegrupperna rengjordes deltagarna med povidonjodlösning och draperades på ett sterilt sätt. Lokalbedövning administrerades till den dorsala penisnerven och penisringblocken med användning av 3 mg/kg 1% lidokain. Kirurgen mätte deltagarna i SR-gruppen för att bestämma ringstorleken. Patienter för vilka en lämplig ringstorlek inte var tillgänglig gick över till FG-gruppen, men förblev i SR-gruppen för avsikt att behandla (ITT) analyser. En assistent mätte operationstiden med ett stoppur. För SR-gruppen började tajmingen när ringen började monteras, och upphörde när förhuden hade klippts ut. För FG-gruppen började tajmingen vid det första snittet och upphörde när den sista suturen var klar. Patienterna skrevs ut på ingreppsdagen, försågs med sterila kompresser och informerades om att byta dem två gånger dagligen fram till den första uppföljningstiden.

Alla pre- och postoperativa bedömningar utfördes av den ledande prövaren en timme efter ingreppet och den 3:e, 7:e, 14:e och 21:a postoperativa dagen.

Utredarna mätte incidensen av alla utfall och uppskattade relativ risk för SR- kontra FG-grupperna genom att anpassa Poisson-regressionsmodeller med robusta fel. Utredarna jämförde tid till läkning med Kaplan-Meier överlevnadskurvor och mätte för skillnad mellan grupper med hjälp av sannolikhetsförhållandet. Alla analyser utfördes initialt med hjälp av ITT-analys och upprepades med en behandlad analys genom att omfördela de 7 deltagarna som gick in i FG-gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • Mer än 18 år gammal
  • Önskemål om vuxen manlig omskärelse
  • Presenterande poliklinisk avdelning av Mbarara Regional Referral Hospital
  • Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • HIV-infektion
  • Kronisk parafimos
  • Genitala sår
  • Penilkarcinom
  • Filariasis
  • Xerotica obliterans
  • Balanitis
  • Glans-prepuce vidhäftningar
  • Frenulär ärrvävnad
  • Urethral anatomisk abnormitet såsom hypospadi eller epispadi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Shang Ring guidad omskärelse
Shang Ring (SR) (Wuhu Santa Medical Devices Technology Co Ltd, Kina) manlig omskärelse utförd av studiekirurg (studie PI). I båda studiegrupperna rengjordes deltagarna med povidonjodlösning och draperades på ett sterilt sätt. Lokalbedövning administrerades till den dorsala penisnerven och penisringblocken med användning av 3 mg/kg 1% lidokain. Kirurgen mätte deltagarna i SR-gruppen för att bestämma ringstorleken. Patienter för vilka en lämplig ringstorlek inte var tillgänglig gick över till FG-gruppen, men förblev i SR-gruppen för avsikt att behandla (ITT) analyser.
Procedur: Shang Ring guidad omskärelse
Aktiv komparator: Tångguidad omskärelse
Standardtångstyrd omskärelse av vuxna män utfördes. I båda studiegrupperna rengjordes deltagarna med povidonjodlösning och draperades på ett sterilt sätt. Lokalbedövning administrerades till den dorsala penisnerven och penisringblocken med användning av 3 mg/kg 1% lidokain.
Procedur: Tångguidad omskärelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid
Tidsram: 21 dagar
Primära resultat av intresse var proceduren tid. En assistent mätte operationstiden med ett stoppur. För SR-gruppen började tajmingen när ringen började monteras, och upphörde när förhuden hade klippts ut. För FG-gruppen började tajmingen vid det första snittet och upphörde när den sista suturen var klar.
21 dagar
Stor komplikation
Tidsram: 21 dagar
Vi betraktade en stor komplikation som en som kräver bedömning av en läkare, inklusive något av: a) SR-glidning; b) infektion som kräver antibiotika, eller c) någon ihållande komplikation på dag 14.
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: 21 dagar
Smärtskalor mättes på dag 1, 3, 7, 14 och 21 efter operation med hjälp av en visuell analog skala.
21 dagar
Dags att återuppta normal aktivitet
Tidsram: 21 dagar
Självrapporterad tid till återupptagande av normal aktivitet (definierad som närvaro vid universitetsklasser)
21 dagar
Patientnöjdhet
Tidsram: 21 dagar
Patienttillfredsställelse vid avslutningen av uppföljningen (bedömd som "låg", "medelvärd", "hög" eller "mycket hög" och dikotomerad som låg/medelvärd eller hög/mycket hög för analyser)
21 dagar
Dags att fullborda helande
Tidsram: 21 dagar
Uppmätt av primärkirurg (studiens primärutredare) vid uppföljningsbesök. Saknade resultatdata för patienter i FG-gruppen som inte återvände tilldelades som gynnsamma för analys av resultat för att bias uppskattningar av en överlägsenhet av SR gentemot noll. För patienter i FG-gruppen som inte återvände ansåg vi alltså att de hade hög tillfredsställelse och inga större komplikationer.
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mbarara University of Science and Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel Kanyago, MD, Mbarara University of Scince and Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2012

Första postat (Uppskatta)

31 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MUST2012-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera