Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollforsøk av Shang Ring kontra tang-veiledet voksen mannlig omskjæring i det sørvestlige Uganda.

28. desember 2012 oppdatert av: Mbarara University of Science and Technology

Shang-ring versus pinsett-veiledet voksen mannlig omskjæring: en randomisert kontrollert effektivitetsstudie i det sørvestlige Uganda.

Voksen mannlig omskjæring (AMC) kan redusere forekomsten av HIV-overføring med 40-60 % i Afrika sør for Sahara (SSA). Verdens helseorganisasjon og felles FN-program for HIV/AIDS tar til orde for AMC for reduksjon av HIV-overføring hos heterofile menn, og mulighetsstudier har vist at AMC-programmer effektivt kan leveres til hyperendemiske samfunn, slik som de i SSA. Til tross for disse anbefalingene, har de potensielle effektene av AMC blitt dempet av lavt opptak, med bare 5 % av alle menn som kan ha nytte av dette, har gjennomgått operasjoner til dags dato. Tradisjonelle, tidkrevende metoder for AMC som krever formell kirurgisk trening begrenser opptaket i lavinntektsland. Opplæring og implementering av ikke-lege helsepersonell dempes av et behov for å utføre omtrent 100 prosedyrer for å oppnå tilfredsstillende operasjonstid og uønskede effektrater. Etterforskerne utførte en randomisert kontrollert effektivitetsstudie for å sammenligne shang-ringen (SR) med standard tangstyrt (FG)-AMC på et offentlig finansiert regionalt henvisningssykehus med en lokalt utdannet kirurg i Mbarara, vestlige Uganda.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hanner som gjennomgikk elektiv AMC ble rekruttert fra den kirurgiske polikliniske avdelingen ved Mbarara Regional Referral Hospital, Uganda. Pasientens alder, sivilstatus, røykehistorie og motiv for å søke AMC ble registrert for hver deltaker.

Etterforskerne utførte blokkrandomisering etter studiedag. Samtykke deltakere valgte en ugjennomsiktig konvolutt fra en boks for randomisering til SR- eller FG-grupper. Alle AMC-prosedyrer ble utført av en lokalt utdannet kirurg som hadde utført over 100 tidligere FG-prosedyrer, men som ikke hadde noen tidligere erfaring med SR-prosedyren.

En studiekirurg utførte alle prosedyrer på sykehusets operasjonssaler. I begge studiegruppene ble deltakerne renset med povidonjodløsning og drapert på en steril måte. Lokalbedøvelse ble administrert til den dorsale penisnerven og penisringblokkene ved bruk av 3 mg/kg 1 % lidokain. Kirurgen målte deltakere i SR-gruppen for å bestemme ringstørrelsen. Pasienter for hvem en passende ringstørrelse ikke var tilgjengelig gikk over til FG-gruppen, men forble i SR-gruppen for intensjon om å behandle (ITT) analyser. En assistent målte operasjonstid ved hjelp av en stoppeklokke. For SR-gruppen begynte timingen da ringen begynte å bli montert, og opphørte når forhuden var blitt skåret ut. For FG-gruppen begynte timingen ved det første snittet og opphørte når den siste suturen var fullført. Pasientene ble skrevet ut på prosedyredagen, forsynt med sterile gasbind, og informert om å skifte dem to ganger daglig frem til første oppfølgingsavtale.

Alle pre- og postoperative vurderinger ble utført av hovedundersøkelsen én time etter prosedyren, og på den 3., 7., 14. og 21. postoperative dagen.

Etterforskerne målte insidensrater for alle utfall og estimerte relativ risiko for SR versus FG-gruppene ved å tilpasse Poisson-regresjonsmodeller med robuste feil. Etterforskerne sammenlignet tid til helbredelse med Kaplan-Meier overlevelseskurver og målte for en forskjell mellom grupper ved å bruke sannsynlighetsratio-testen. Alle analyser ble opprinnelig utført ved bruk av ITT-analyse, og ble gjentatt med en behandlet analyse ved å omfordele de 7 deltakerne som krysset inn i FG-gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • Over 18 år
  • Ønske om voksen mannlig omskjæring
  • Presenterende poliklinisk avdeling ved Mbarara Regional Referral Hospital
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infeksjon
  • Kronisk parafimose
  • Genitale sår
  • Penis karsinom
  • Filariasis
  • Xerotic obliterans
  • Balanitt
  • Glans-prepuce adhesjoner
  • Frenulært arrvev
  • Urethral anatomisk abnormitet som hypospadier eller epispadier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Shang Ring guidet omskjæring
Shang Ring (SR) (Wuhu Santa Medical Devices Technology Co Ltd, Kina) mannlig omskjæring utført av studiekirurg (studie PI). I begge studiegruppene ble deltakerne renset med povidonjodløsning og drapert på en steril måte. Lokalbedøvelse ble administrert til den dorsale penisnerven og penisringblokkene ved bruk av 3 mg/kg 1 % lidokain. Kirurgen målte deltakere i SR-gruppen for å bestemme ringstørrelsen. Pasienter for hvem en passende ringstørrelse ikke var tilgjengelig gikk over til FG-gruppen, men forble i SR-gruppen for intensjon om å behandle (ITT) analyser.
Fremgangsmåte: Shang Ring guidet omskjæring
Aktiv komparator: Pinsettguidet omskjæring
Standard tangstyrt omskjæring av voksne menn ble utført. I begge studiegruppene ble deltakerne renset med povidonjodløsning og drapert på en steril måte. Lokalbedøvelse ble administrert til den dorsale penisnerven og penisringblokkene ved bruk av 3 mg/kg 1 % lidokain.
Fremgangsmåte: Pinsettguidet omskjæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: 21 dager
Primære resultater av interesse var prosedyretid. En assistent målte operasjonstid ved hjelp av en stoppeklokke. For SR-gruppen begynte timingen da ringen begynte å bli montert, og opphørte når forhuden var blitt skåret ut. For FG-gruppen begynte timingen ved det første snittet og opphørte når den siste suturen var fullført.
21 dager
Stor komplikasjon
Tidsramme: 21 dager
Vi vurderte en større komplikasjon som en som krever vurdering av en kliniker, inkludert noen av: a) SR-glidning; b) infeksjon som krever antibiotika, eller c) enhver vedvarende komplikasjon på dag 14.
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 21 dager
Smerteskalaer ble målt på dag 1, 3, 7, 14 og 21 etter operasjon ved bruk av en visuell analog skala.
21 dager
På tide å gjenoppta normal aktivitet
Tidsramme: 21 dager
Selvrapportert tid til gjenopptakelse av normal aktivitet (definert som oppmøte på universitetstimer)
21 dager
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 21 dager
Pasienttilfredshet tatt ved avslutningen av oppfølgingen (vurdert som 'lav', 'gjennomsnittlig', 'høy' eller 'svært høy' og dikotomisert som lav/gjennomsnittlig eller høy/svært høy for analyser)
21 dager
På tide å fullføre helbredelse
Tidsramme: 21 dager
Målt av primærkirurg (studiens primæretterforsker) ved oppfølgingsbesøk. Manglende utfallsdata for pasienter i FG-gruppen som ikke kom tilbake ble tildelt som gunstige for analyse av utfall for å bias estimater av en overlegenhet av SR mot null. For pasienter i FG-gruppen som ikke kom tilbake, vurderte vi derfor at de hadde høy tilfredshet og ingen store komplikasjoner.
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mbarara University of Science and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Kanyago, MD, Mbarara University of Scince and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MUST2012-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere