Gerandomiseerde controlestudie van Shang Ring versus tanggeleide besnijdenis bij volwassen mannen in het zuidwesten van Oeganda.

Mannen die electief AMC ondergingen, werden gerekruteerd uit de chirurgische polikliniek van het Mbarara Regional Referral Hospital, Oeganda. De leeftijd van de patiënt, de burgerlijke staat, de rookgeschiedenis en het motief om AMC te zoeken, werden voor elke deelnemer geregistreerd.

De onderzoekers voerden blokrandomisatie uit per studiedag. Instemmende deelnemers selecteerden een ondoorzichtige envelop uit een doos voor randomisatie naar SR- of FG-groepen. Alle AMC-procedures werden uitgevoerd door een lokaal opgeleide chirurg die meer dan 100 eerdere FG-procedures had uitgevoerd, maar die geen eerdere ervaring had met de SR-procedure.

Een studiechirurg voerde alle procedures uit in de operatiekamers van het ziekenhuis. In beide studiegroepen werden de deelnemers gereinigd met een povidon-jodiumoplossing en op een steriele manier gedrapeerd. Lokale anesthesie werd toegediend aan de dorsale peniszenuw en penisringblokken met behulp van 3 mg/kg 1% lidocaïne. De chirurg mat de deelnemers in de SR-groep om de ringmaat te bepalen. Patiënten voor wie geen geschikte ringmaat beschikbaar was, stapten over naar de FG-groep, maar bleven in de SR-groep voor intention-to-treat (ITT)-analyses. Een assistent mat de operatietijd met behulp van een stopwatch. Voor de SR-groep begon de timing toen de ring begon te worden aangebracht en stopte toen de voorhuid was weggesneden. Voor de FG-groep begon de timing bij de eerste incisie en stopte toen de laatste hechting voltooid was. Patiënten werden op de dag van de procedure ontslagen, voorzien van steriele gaasverbanden en geïnformeerd om ze tweemaal daags te vervangen tot de eerste vervolgafspraak.

Alle pre- en postoperatieve beoordelingen werden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker een uur na de procedure en op de 3e, 7e, 14e en 21e postoperatieve dag.

De onderzoekers maten de incidentiepercentages van alle uitkomsten en het geschatte relatieve risico voor de SR- versus FG-groepen door Poisson-regressiemodellen aan te passen met robuuste fouten. De onderzoekers vergeleken tijd tot genezing met Kaplan-Meier-overlevingscurven en maten voor een verschil tussen groepen met behulp van de waarschijnlijkheidsratio-test. Alle analyses werden aanvankelijk uitgevoerd met behulp van ITT-analyse en werden herhaald met een as-treated-analyse door de 7 deelnemers die overgingen naar de FG-groep opnieuw toe te wijzen.