Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní zkouška obřízky dospělých mužů vedená pomocí Shang Ring versus kleště v jihozápadní Ugandě.

28. prosince 2012 aktualizováno: Mbarara University of Science and Technology

Obřízka dospělých mužů vedená pomocí Shang Ring versus kleště: Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti v jihozápadní Ugandě.

Obřízka dospělých mužů (AMC) může snížit výskyt přenosu HIV o 40–60 % v subsaharské Africe (SSA). Světová zdravotnická organizace a Společný program OSN pro HIV/AIDS obhajují AMC pro snížení přenosu HIV u heterosexuálních mužů a studie proveditelnosti ukázaly, že programy AMC lze účinně poskytovat hyperendemickým komunitám, jako jsou ty v SSA. Navzdory těmto doporučením byly potenciální účinky AMC zmírněny nízkou absorpcí, přičemž pouze 5 % všech mužů, kteří by mohli mít prospěch, podstoupilo dosud operaci. Tradiční, časově náročné metody AMC, které vyžadují formální chirurgický výcvik, omezují využívání v zemích s nízkými příjmy. Školení a implementace nelékařskými poskytovateli zdravotní péče je tlumena potřebou provést přibližně 100 procedur k dosažení uspokojivé operační doby a míry nežádoucích účinků. Vyšetřovatelé provedli randomizovanou kontrolovanou studii účinnosti ke srovnání shang ringu (SR) se standardními kleštěmi vedenými (FG)-AMC ve veřejně financované regionální referenční nemocnici s místně vyškoleným chirurgem v Mbaraře v západní Ugandě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Muži podstupující elektivní AMC byli přijati z chirurgické ambulance Mbarara Regional Referral Hospital, Uganda. U každého účastníka byl zaznamenán věk pacienta, rodinný stav, historie kouření a motiv vyhledávat AMC.

Výzkumníci provedli blokovou randomizaci podle dne studie. Souhlasící účastníci vybrali neprůhlednou obálku z krabice pro randomizaci do skupin SR nebo FG. Všechny postupy AMC byly prováděny lokálně vyškoleným chirurgem, který provedl více než 100 předchozích výkonů FG, ale neměl žádné předchozí zkušenosti s výkonem SR.

Studovaný chirurg provedl všechny procedury na operačních sálech nemocnice. V obou studijních skupinách byli účastníci očištěni roztokem jódu povidonu a sterilním způsobem zakryti. Lokální anestezie byla aplikována do dorzálního penisního nervu a bloků penilního prstence za použití 3 mg/kg 1% lidokainu. Chirurg změřil účastníky ve skupině SR, aby určil velikost prstenu. Pacienti, pro které nebyla k dispozici vhodná velikost kroužku, přešli do skupiny FG, ale zůstali ve skupině SR pro analýzy záměrné léčby (ITT). Asistent měřil operační čas pomocí stopek. U skupiny SR začalo načasování, když se prsten začal nasazovat, a skončilo, když byla vyříznuta předkožka. U skupiny FG začalo načasování u prvního řezu a skončilo, když byla dokončena poslední sutura. Pacienti byli propuštěni v den zákroku, opatřeni sterilními gázovými obvazy a informováni, že je mají měnit dvakrát denně až do první kontroly.

Všechna předoperační a pooperační hodnocení byla provedena vedoucím zkoušejícím jednu hodinu po výkonu a 3., 7., 14. a 21. pooperační den.

Vyšetřovatelé měřili četnost výskytu všech výsledků a odhadli relativní riziko pro skupiny SR versus FG proložením Poissonových regresních modelů s velkými chybami. Výzkumníci porovnávali dobu do hojení s Kaplan-Meierovými křivkami přežití a měřili rozdíl mezi skupinami pomocí testu poměru pravděpodobnosti. Všechny analýzy byly zpočátku prováděny s použitím ITT analýzy a byly opakovány s analýzou ve stavu, kdy byly přerozděleny 7 účastníků, kteří přešli do skupiny FG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Starší než 18 let
  • Touha po obřízce u dospělých mužů
  • Prezentace ambulantního oddělení Regionální referenční nemocnice Mbarara
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • HIV infekce
  • Chronická parafimóza
  • Genitální vředy
  • Karcinom penisu
  • Filarióza
  • Xerotica obliterans
  • Balanitida
  • Srůsty na žaludu a předkožce
  • Frenulární jizva
  • Anatomické abnormality močové trubice, jako je hypospadie nebo epispadie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Shang Ring řízená obřízka
Mužská obřízka The Shang Ring (SR) (Wuhu Santa Medical Devices Technology Co Ltd, Čína) provedená studijním chirurgem (studie PI). V obou studijních skupinách byli účastníci očištěni roztokem jódu povidonu a sterilním způsobem zakryti. Lokální anestezie byla aplikována do dorzálního penisního nervu a bloků penilního prstence za použití 3 mg/kg 1% lidokainu. Chirurg změřil účastníky ve skupině SR, aby určil velikost prstenu. Pacienti, pro které nebyla k dispozici vhodná velikost kroužku, přešli do skupiny FG, ale zůstali ve skupině SR pro analýzy záměrné léčby (ITT).
Postup: Shang Ring řízená obřízka
Aktivní komparátor: Obřízka vedená kleštěmi
Byla provedena standardní obřízka dospělých mužů vedená kleštěmi. V obou studijních skupinách byli účastníci očištěni roztokem jódu povidonu a sterilním způsobem zakryti. Lokální anestezie byla aplikována do dorzálního penisního nervu a bloků penilního prstence za použití 3 mg/kg 1% lidokainu.
Postup: Obřízka vedená kleštěmi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba postupu
Časové okno: 21 dní
Primárními výsledky zájmu byla doba procedury. Asistent měřil operační čas pomocí stopek. U skupiny SR začalo načasování, když se prsten začal nasazovat, a skončilo, když byla vyříznuta předkožka. U skupiny FG začalo načasování u prvního řezu a skončilo, když byla dokončena poslední sutura.
21 dní
Zásadní komplikace
Časové okno: 21 dní
Považovali jsme za hlavní komplikaci takovou, která vyžaduje posouzení klinickým lékařem, včetně: a) skluzu SR; b) infekce vyžadující antibiotika nebo c) jakákoli přetrvávající komplikace 14. den.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 21 dní
Škály bolesti byly měřeny 1., 3., 7., 14. a 21. den po operaci pomocí vizuální analogové stupnice.
21 dní
Čas k obnovení normální činnosti
Časové okno: 21 dní
Samostatně nahlášená doba do obnovení normální činnosti (definovaná jako účast na univerzitě)
21 dní
Spokojenost pacienta
Časové okno: 21 dní
Spokojenost pacientů na konci sledování (hodnocená jako „nízká“, „průměrná“, „vysoká“ nebo „velmi vysoká“ a dichotomizovaná jako nízká/průměrná nebo vysoká/velmi vysoká pro analýzy)
21 dní
Čas na úplné uzdravení
Časové okno: 21 dní
Podle měření primárního chirurga (primárního zkoušejícího) při následných návštěvách. Chybějící výsledná data pro pacienty ve skupině FG, kteří se nevrátili, byla přiřazena jako příznivá pro analýzu výsledků k odhadům zkreslení nadřazenosti SR vůči nule. U pacientů ve skupině FG, kteří se nevrátili, jsme je tedy považovali za vysoce spokojené a bez větších komplikací.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mbarara University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Kanyago, MD, Mbarara University of Scince and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MUST2012-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Shang Ring řízená obřízka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit