Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolforsøg med Shang-ring versus pincet-guidet voksen mandlig omskæring i det sydvestlige Uganda.

28. december 2012 opdateret af: Mbarara University of Science and Technology

Shang-ring versus pincet-guidet voksen mandlig omskæring: en randomiseret kontrolleret effektivitetsundersøgelse i det sydvestlige Uganda.

Voksen mandlig omskæring (AMC) kan reducere forekomsten af ​​HIV-overførsel med 40-60 % i Afrika syd for Sahara (SSA). Verdenssundhedsorganisationen og det fælles FN-program om HIV/AIDS går ind for AMC for reduktion af HIV-overførsel hos heteroseksuelle mænd, og gennemførlighedsundersøgelser har vist, at AMC-programmer effektivt kan leveres til hyperendemiske samfund, såsom dem i SSA. På trods af disse anbefalinger er de potentielle virkninger af AMC blevet dæmpet af lav optagelse, hvor kun 5 % af alle mænd, der kunne have gavn af det, er blevet opereret til dato. Traditionelle, tidskrævende metoder til AMC, der kræver formel kirurgisk træning, begrænser optaget i lavindkomstlande. Uddannelse og implementering af ikke-læge sundhedsudbydere dæmpes af et behov for at udføre cirka 100 procedurer for at opnå tilfredsstillende operationstid og uønskede virkningsrater. Efterforskerne udførte en randomiseret kontrolleret effektivitetsundersøgelse for at sammenligne shang-ringen (SR) med standardtangstyret (FG)-AMC på et offentligt finansieret regionalt henvisningshospital med en lokalt uddannet kirurg i Mbarara, det vestlige Uganda.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mænd, der gennemgår elektiv AMC, blev rekrutteret fra det kirurgiske ambulatorium på Mbarara Regional Referral Hospital, Uganda. Patientens alder, civilstand, rygehistorie og motiv til at søge AMC blev registreret for hver deltager.

Efterforskerne udførte blokrandomisering efter undersøgelsesdag. Samtykke deltagere valgte en uigennemsigtig kuvert fra en boks til randomisering til SR- eller FG-grupper. Alle AMC-procedurer blev udført af en lokalt uddannet kirurg, som havde udført over 100 tidligere FG-procedurer, men som ikke havde nogen tidligere erfaring med SR-proceduren.

En undersøgelseskirurg udførte alle indgreb på hospitalets operationsstuer. I begge undersøgelsesgrupper blev deltagerne renset med povidonjodopløsning og draperet på en steril måde. Lokalbedøvelse blev administreret til den dorsale penisnerve og penisringblokke under anvendelse af 3 mg/kg 1% lidocain. Kirurgen målte deltagere i SR-gruppen for at bestemme ringstørrelsen. Patienter, for hvem en passende ringstørrelse ikke var tilgængelig, krydsede over til FG-gruppen, men forblev i SR-gruppen til intention to treat (ITT) analyser. En assistent målte operationstid ved hjælp af et stopur. For SR-gruppen begyndte timingen, da ringen begyndte at blive monteret, og ophørte, da forhuden var blevet skåret ud. For FG-gruppen begyndte timingen ved det første snit og ophørte, da den sidste sutur var færdig. Patienterne blev udskrevet på proceduredagen, forsynet med sterile gazeforbindinger og informeret om at skifte dem to gange dagligt indtil den første opfølgningsaftale.

Alle præ- og postoperative vurderinger blev udført af den ledende investigator én time efter proceduren og på den 3., 7., 14. og 21. postoperative dag.

Efterforskerne målte incidensrater for alle udfald og estimerede relativ risiko for SR- versus FG-grupperne ved at tilpasse Poisson-regressionsmodeller med robuste fejl. Efterforskerne sammenlignede tid til heling med Kaplan-Meier overlevelseskurver og målte for forskel mellem grupperne ved hjælp af sandsynlighedsratio-testen. Alle analyser blev oprindeligt udført ved hjælp af ITT-analyse og blev gentaget med en behandlet analyse ved at omfordele de 7 deltagere, der krydsede ind i FG-gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Over 18 år
  • Ønske om voksen mandlig omskæring
  • Præsenterende ambulant afdeling af Mbarara Regional Referral Hospital
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infektion
  • Kronisk parafimose
  • Genitale sår
  • Penis karcinom
  • Filariasis
  • Xerotica obliterans
  • Balanitis
  • Glans-forhud adhæsioner
  • Frenulært arvæv
  • Urethral anatomisk abnormitet såsom hypospadier eller epispadier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shang Ring guidet omskæring
Shang Ring (SR) (Wuhu Santa Medical Devices Technology Co Ltd, Kina) mandlig omskæring udført af undersøgelseskirurg (undersøgelses PI). I begge undersøgelsesgrupper blev deltagerne renset med povidonjodopløsning og draperet på en steril måde. Lokalbedøvelse blev administreret til den dorsale penisnerve og penisringblokke under anvendelse af 3 mg/kg 1% lidocain. Kirurgen målte deltagere i SR-gruppen for at bestemme ringstørrelsen. Patienter, for hvem en passende ringstørrelse ikke var tilgængelig, krydsede over til FG-gruppen, men forblev i SR-gruppen til intention to treat (ITT) analyser.
Procedure: Shang Ring guidet omskæring
Aktiv komparator: Pincet guidet omskæring
Standard tangstyret omskæring af voksne mænd blev udført. I begge undersøgelsesgrupper blev deltagerne renset med povidonjodopløsning og draperet på en steril måde. Lokalbedøvelse blev administreret til den dorsale penisnerve og penisringblokke under anvendelse af 3 mg/kg 1% lidocain.
Procedure: Pincet guidet omskæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure Tid
Tidsramme: 21 dage
Primære resultater af interesse var proceduretid. En assistent målte operationstid ved hjælp af et stopur. For SR-gruppen begyndte timingen, da ringen begyndte at blive monteret, og ophørte, da forhuden var blevet skåret ud. For FG-gruppen begyndte timingen ved det første snit og ophørte, da den sidste sutur var færdig.
21 dage
Større komplikation
Tidsramme: 21 dage
Vi betragtede en større komplikation som en, der krævede vurdering af en kliniker, inklusiv enhver af: a) SR-glidning; b) infektion, der kræver antibiotika, eller c) enhver vedvarende komplikation på dag 14.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 21 dage
Smerteskalaer blev målt på dag 1, 3, 7, 14 og 21 efter operation ved hjælp af en visuel analog skala.
21 dage
Tid til genoptagelse af normal aktivitet
Tidsramme: 21 dage
Selvrapporteret tid til genoptagelse af normal aktivitet (defineret som deltagelse i universitetstimer)
21 dage
Patienttilfredshed
Tidsramme: 21 dage
Patienttilfredshed taget ved afslutningen af ​​opfølgningen (vurderet som 'lav', 'gennemsnitlig', 'høj' eller "meget høj" og dikotomiseret som lav/gennemsnitlig eller høj/meget høj for analyser)
21 dage
Tid til fuldstændig helbredelse
Tidsramme: 21 dage
Målt af primærkirurg (primær investigator i undersøgelsen) ved opfølgningsbesøg. Manglende udfaldsdata for patienter i FG-gruppen, der ikke vendte tilbage, blev tildelt som gunstige til analyse af resultater for at bias estimater af en overlegenhed af SR i forhold til nul. For patienter i FG-gruppen, som ikke vendte tilbage, vurderede vi dem således at have høj tilfredshed og ingen større komplikationer.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mbarara University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Kanyago, MD, Mbarara University of Scince and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2012

Først opslået (Skøn)

31. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUST2012-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Shang Ring guidet omskæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner