Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контрольное исследование обрезания кольцом Шанг в сравнении с обрезанием взрослых мужчин под контролем щипцов на юго-западе Уганды.

28 декабря 2012 г. обновлено: Mbarara University of Science and Technology

Shang Ring по сравнению с обрезанием взрослых мужчин под контролем щипцов: рандомизированное контролируемое исследование эффективности в Юго-Западной Уганде.

Обрезание взрослых мужчин (AMC) может снизить частоту передачи ВИЧ на 40-60% в странах Африки к югу от Сахары (SSA). Всемирная организация здравоохранения и Объединенная программа Организации Объединенных Наций по ВИЧ/СПИДу выступают за АМС в целях снижения передачи ВИЧ гетеросексуальным мужчинам, и технико-экономические исследования показали, что программы АМС могут быть эффективно реализованы в гиперэндемичных сообществах, например, в АЮС. Несмотря на эти рекомендации, потенциальные эффекты AMC были ослаблены низким поглощением, и на сегодняшний день только 5% всех мужчин, которым может быть полезна операция. Традиционные, трудоемкие методы АМХ, требующие формального хирургического обучения, ограничивают применение в странах с низким уровнем дохода. Обучение и внедрение медицинских работников, не являющихся врачами, сдерживаются необходимостью выполнения примерно 100 процедур для достижения удовлетворительного времени операции и частоты побочных эффектов. Исследователи провели рандомизированное контролируемое исследование эффективности для сравнения кольца Шан (SR) со стандартным щипцовым управлением (FG)-AMC в государственной региональной специализированной больнице с местным хирургом в Мбараре, западная Уганда.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мужчины, проходящие плановую AMC, были набраны из хирургического амбулаторного отделения региональной специализированной больницы Мбарара, Уганда. Для каждого участника регистрировались возраст пациента, семейное положение, история курения и мотив обращения к АМЦ.

Исследователи провели рандомизацию блоков по дням исследования. Давшие согласие участники выбрали непрозрачный конверт из коробки для рандомизации в группы SR или FG. Все процедуры AMC выполнялись местным хирургом, который ранее выполнял более 100 процедур FG, но не имел опыта проведения процедуры SR.

Хирург-исследователь выполнял все процедуры в операционных больничных залах. В обеих группах участников обрабатывали раствором повидон-йода и стерильно накрывали драпировкой. Проводилась местная анестезия дорсального пенильного нерва и блокады кольца полового члена с использованием 3 мг/кг 1% лидокаина. Хирург измерил участников группы SR, чтобы определить размер кольца. Пациенты, для которых не было подходящего размера кольца, перешли в группу FG, но остались в группе SR для анализа намерения лечить (ITT). Ассистент измерял время операции с помощью секундомера. Для группы SR отсчет времени начался, когда кольцо начали подгонять, и прекратился, когда была вырезана крайняя плоть. Для группы FG отсчет времени начинался с первого разреза и заканчивался, когда был наложен последний шов. Пациентов выписывали в день операции, им снабжали стерильными марлевыми повязками и информировали о необходимости менять их два раза в день до первого контрольного визита.

Все пред- и послеоперационные оценки проводились ведущим исследователем через один час после процедуры, а также на 3-й, 7-й, 14-й и 21-й послеоперационные дни.

Исследователи измерили частоту встречаемости всех исходов и оценили относительный риск для групп SR по сравнению с FG, подгоняя модели регрессии Пуассона с надежными ошибками. Исследователи сравнили время до заживления с кривыми выживания Каплана-Мейера и измерили разницу между группами с помощью теста отношения правдоподобия. Все анализы были первоначально выполнены с использованием анализа ITT, а затем были повторены с анализом после лечения путем перераспределения 7 участников, которые перешли в группу FG.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
      • Mbarara, Уганда
        • Mbarara University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужской
  • старше 18 лет
  • Желание обрезать взрослого мужчину
  • Презентация амбулаторного отделения Мбарарской областной специализированной больницы
  • Дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • ВИЧ-инфекция
  • Хронический парафимоз
  • Генитальные язвы
  • Карцинома полового члена
  • филяриатоз
  • Ксеротика облитерирующая
  • Баланит
  • Спайки головки полового члена
  • Рубцовая ткань уздечки
  • Анатомические аномалии уретры, такие как гипоспадия или эписпадия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кольцевое обрезание Шанг
Мужское обрезание Shang Ring (SR) (Wuhu Santa Medical Devices Technology Co Ltd, Китай), выполненное хирургом-исследователем (исследование PI). В обеих группах участников обрабатывали раствором повидон-йода и стерильно накрывали драпировкой. Проводилась местная анестезия дорсального пенильного нерва и блокады кольца полового члена с использованием 3 мг/кг 1% лидокаина. Хирург измерил участников группы SR, чтобы определить размер кольца. Пациенты, для которых не было подходящего размера кольца, перешли в группу FG, но остались в группе SR для анализа намерения лечить (ITT).
Процедура: Кольцевое обрезание Шанг
Активный компаратор: Обрезание под контролем щипцов
Было выполнено стандартное обрезание у взрослых мужчин под контролем щипцов. В обеих группах участников обрабатывали раствором повидон-йода и стерильно накрывали драпировкой. Проводилась местная анестезия дорсального пенильного нерва и блокады кольца полового члена с использованием 3 мг/кг 1% лидокаина.
Процедура: Обрезание под контролем щипцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время процедуры
Временное ограничение: 21 день
Основным интересующим результатом было время процедуры. Ассистент измерял время операции с помощью секундомера. Для группы SR отсчет времени начался, когда кольцо начали подгонять, и прекратился, когда была вырезана крайняя плоть. Для группы FG отсчет времени начинался с первого разреза и заканчивался, когда был наложен последний шов.
21 день
Основное осложнение
Временное ограничение: 21 день
Мы считали серьезное осложнение, требующее оценки клиницистом, включая любое из: а) проскальзывание СР; б) инфекция, требующая антибиотикотерапии, или в) любое стойкое осложнение на 14-й день.
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: 21 день
Шкала боли измерялась на 1-й, 3-й, 7-й, 14-й и 21-й день после операции с использованием визуальной аналоговой шкалы.
21 день
Время до возобновления нормальной деятельности
Временное ограничение: 21 день
Самооценочное время до возобновления нормальной деятельности (определяемое как посещение занятий в университете)
21 день
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 21 день
Удовлетворенность пациентов по завершении наблюдения (оценивается как «низкая», «средняя», «высокая» или «очень высокая» и разделяется на две группы: низкая/средняя или высокая/очень высокая для анализа)
21 день
Время для завершения исцеления
Временное ограничение: 21 день
Измерено первичным хирургом (основным исследователем исследования) во время последующих посещений. Отсутствующие данные об исходах для пациентов в группе FG, которые не вернулись, были распределены как благоприятные для анализа исходов, чтобы сместить оценки превосходства SR в сторону нуля. Таким образом, для пациентов в группе FG, которые не вернулись, мы считали, что они имеют высокую удовлетворенность и не имеют серьезных осложнений.
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mbarara University of Science and Technology

Следователи

  • Главный следователь: Samuel Kanyago, MD, Mbarara University of Scince and Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MUST2012-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться