乌干达西南部尚环与镊子引导成年男性包皮环切术的随机对照试验。
2012年12月28日 更新者：Mbarara University of Science and Technology
Shang Ring 与镊子引导的成年男性包皮环切术：乌干达西南部的随机对照有效性研究。
成年男性包皮环切术 (AMC) 可以将撒哈拉以南非洲地区 (SSA) 的 HIV 传播率降低 40-60%。
世界卫生组织和联合国艾滋病毒/艾滋病联合规划署提倡 AMC 以减少异性恋男性中的 HIV 传播，可行性研究表明，AMC 项目可以有效地提供给高流行社区，例如 SSA 中的社区。
尽管有这些建议，AMC 的潜在影响已因低摄取率而减弱，迄今为止，只有 5% 的男性可以从手术中受益。
需要正规外科培训的传统、耗时的 AMC 方法限制了低收入国家的采用。
由于需要执行大约 100 次手术才能达到令人满意的手术时间和不良反应率，因此非医师健康提供者的培训和实施受到抑制。
研究人员进行了一项随机对照有效性研究，以在乌干达西部姆巴拉拉的一家公共资助的地区转诊医院与一名当地培训的外科医生比较商环 (SR) 与标准镊子引导 (FG)-AMC。
研究概览
详细说明
接受选择性 AMC 的男性是从乌干达姆巴拉拉地区转诊医院的外科门诊部招募的。 记录每位参与者的患者年龄、婚姻状况、吸烟史和寻求 AMC 的动机。
研究人员按研究日进行了区组随机化。 同意的参与者从盒子中选择一个不透明的信封，以随机分配到 SR 或 FG 组。 所有 AMC 程序均由当地培训的外科医生执行，该外科医生之前执行过 100 多次 FG 程序，但之前没有 SR 程序的经验。
一名研究外科医生在医院手术室进行所有手术。 在两个研究组中，参与者都用聚维酮碘溶液清洁并以无菌方式覆盖。 使用 3mg/kg 的 1% 利多卡因对阴茎背神经和阴茎环阻滞进行局部麻醉。 外科医生测量了 SR 组的参与者以确定戒指尺寸。 无法获得合适环尺寸的患者被转到 FG 组，但仍留在 SR 组进行意向治疗 (ITT) 分析。 一名助手用秒表测量手术时间。 对于 SR 组，计时从环开始安装开始，到包皮切除时停止。 对于 FG 组，计时从第一个切口开始，到最后缝合完成时停止。 患者在手术当天出院，提供无菌纱布敷料，并被告知每天更换两次，直到第一次随访预约。
所有术前和术后评估均由首席调查员在手术后一小时以及术后第 3、7、14 和 21 天进行。
研究人员测量了所有结果的发生率，并通过拟合具有稳健误差的泊松回归模型估计了 SR 组与 FG 组的相对风险。 研究人员将愈合时间与 Kaplan-Meier 生存曲线进行比较，并使用似然比检验测量组间差异。 所有分析最初都是使用 ITT 分析进行的，并通过重新分配进入 FG 组的 7 名参与者进行了治疗分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mbarara、乌干达
- Mbarara University of Science and Technology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 大于 18 岁
- 渴望成年男性割礼
- 介绍姆巴拉拉地区转诊医院的门诊部
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 艾滋病毒感染
- 慢性包茎
- 生殖器溃疡
- 阴茎癌
- 丝虫病
- 枯萎病
- 龟头炎
- 龟头包皮粘连
- 系带瘢痕组织
- 尿道解剖异常，如尿道下裂或尿道上裂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：商环引导包皮环切术
由研究外科医生（研究 PI）进行的尚环（SR）（芜湖圣达医疗器械科技有限公司，中国）男性包皮环切术。
在两个研究组中，参与者都用聚维酮碘溶液清洁并以无菌方式覆盖。
使用 3mg/kg 的 1% 利多卡因对阴茎背神经和阴茎环阻滞进行局部麻醉。
外科医生测量了 SR 组的参与者以确定戒指尺寸。
无法获得合适环尺寸的患者被转到 FG 组，但仍留在 SR 组进行意向治疗 (ITT) 分析。
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有源比较器：镊子引导的包皮环切术
进行了标准钳引导的成年男性包皮环切术。
在两个研究组中，参与者都用聚维酮碘溶液清洁并以无菌方式覆盖。
使用 3mg/kg 的 1% 利多卡因对阴茎背神经和阴茎环阻滞进行局部麻醉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：21天
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感兴趣的主要结果是手术时间。
一名助手用秒表测量手术时间。
对于 SR 组，计时从环开始安装开始，到包皮切除时停止。
对于 FG 组，计时从第一个切口开始，到最后缝合完成时停止。
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21天
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主要并发症
大体时间：21天
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我们将主要并发症视为需要临床医生评估的并发症，包括以下任何一项：a) SR 滑动； b) 需要抗生素的感染，或 c) 第 14 天的任何持续并发症。
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛
大体时间：21天
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使用视觉模拟量表在术后第 1、3、7、14 和 21 天测量疼痛量表。
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21天
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恢复正常活动的时间
大体时间：21天
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自我报告的恢复正常活动的时间（定义为参加大学课程）
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21天
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患者满意度
大体时间：21天
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随访结束时的患者满意度（评级为“低”、“平均”、“高”或“非常高”，并分为低/平均或高/非常高进行分析）
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21天
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完成治疗的时间
大体时间：21天
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由主要外科医生（研究主要研究者）在随访时测量。
FG 组中未返回的患者的缺失结果数据被分配为有利于结果分析，以偏倚估计 SR 对零的优越性。
因此，对于未返回的 FG 组患者，我们认为他们具有很高的满意度并且没有重大并发症。
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel Kanyago, MD、Mbarara University of Scince and Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Auvert B, Taljaard D, Lagarde E, Sobngwi-Tambekou J, Sitta R, Puren A. Randomized, controlled intervention trial of male circumcision for reduction of HIV infection risk: the ANRS 1265 Trial. PLoS Med. 2005 Nov;2(11):e298. doi: 10.1371/journal.pmed.0020298. Epub 2005 Oct 25. Erratum In: PLoS Med. 2006 May;3(5):e298.
- Bailey RC, Moses S, Parker CB, Agot K, Maclean I, Krieger JN, Williams CF, Campbell RT, Ndinya-Achola JO. Male circumcision for HIV prevention in young men in Kisumu, Kenya: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):643-56. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60312-2.
- Gray RH, Kigozi G, Serwadda D, Makumbi F, Watya S, Nalugoda F, Kiwanuka N, Moulton LH, Chaudhary MA, Chen MZ, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Bacon MC, Williams CF, Opendi P, Reynolds SJ, Laeyendecker O, Quinn TC, Wawer MJ. Male circumcision for HIV prevention in men in Rakai, Uganda: a randomised trial. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):657-66. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60313-4.
- Siegfried N, Muller M, Volmink J, Deeks J, Egger M, Low N, Weiss H, Walker S, Williamson P. Male circumcision for prevention of heterosexual acquisition of HIV in men. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003362. doi: 10.1002/14651858.CD003362.
- Barone MA, Ndede F, Li PS, Masson P, Awori Q, Okech J, Cherutich P, Muraguri N, Perchal P, Lee R, Kim HH, Goldstein M. The Shang Ring device for adult male circumcision: a proof of concept study in Kenya. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 May 1;57(1):e7-12. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182158967.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月28日
首次发布 (估计)
2012年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月28日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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