Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrollikoe Shang Ring vs. pihdeillä ohjattu aikuisten miesten ympärileikkaus Lounais-Ugandassa.

perjantai 28. joulukuuta 2012 päivittänyt: Mbarara University of Science and Technology

Shang Ring vs. pihdeillä ohjattu aikuisten miesten ympärileikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tehokkuustutkimus Lounais-Ugandassa.

Aikuisten miesten ympärileikkaus (AMC) voi vähentää HIV-tartuntojen ilmaantuvuutta 40–60 % Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA). Maailman terveysjärjestö ja Yhdistyneiden kansakuntien yhteinen HIV/AIDS-ohjelma puoltavat AMC:tä HIV-tartunnan vähentämiseksi heteroseksuaalisilla miehillä, ja toteutettavuustutkimukset ovat osoittaneet, että AMC-ohjelmia voidaan toimittaa tehokkaasti hyperendeemisille yhteisöille, kuten SSA:ssa. Näistä suosituksista huolimatta AMC:n mahdollisia vaikutuksia on vaimentanut alhainen käyttö, ja tähän mennessä vain 5 % kaikista miehistä, jotka voisivat hyötyä leikkauksesta. Perinteiset, aikaa vievät AMC-menetelmät, jotka vaativat muodollista kirurgista koulutusta, rajoittavat käyttöä pienituloisissa maissa. Muiden kuin lääkäreiden terveydenhuollon tarjoajien koulutusta ja täytäntöönpanoa vaimenee tarve suorittaa noin 100 toimenpidettä tyydyttävän leikkausajan ja haittavaikutusten määrän saavuttamiseksi. Tutkijat suorittivat satunnaistetun kontrolloidun tehokkuustutkimuksen verratakseen shang-rengasta (SR) standardipihtiohjattuihin (FG)-AMC:hen julkisesti rahoitetussa alueellisessa sairaalassa paikallisesti koulutetun kirurgin kanssa Mbararassa Länsi-Ugandassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mies, joka käy läpi valinnaista AMC:tä, rekrytoitiin Ugandan Mbarara Regional Referral Hospitalin kirurgiselta avohoitoosastolta. Jokaisen osallistujan osalta kirjattiin potilaan ikä, siviilisääty, tupakointihistoria ja motiivi hakea AMC:tä.

Tutkijat suorittivat lohkosatunnaistuksen tutkimuspäivittäin. Osallistujat valitsivat laatikosta läpinäkymättömän kirjekuoren satunnaistettavaksi SR- tai FG-ryhmiin. Kaikki AMC-toimenpiteet suoritti paikallisesti koulutettu kirurgi, joka oli suorittanut yli 100 aiempaa FG-toimenpidettä, mutta jolla ei ollut aikaisempaa kokemusta SR-toimenpiteestä.

Tutkimuskirurgi suoritti kaikki toimenpiteet sairaaloiden leikkaussaleissa. Molemmissa tutkimusryhmissä osallistujat puhdistettiin povidonijodiliuoksella ja peitettiin steriilillä tavalla. Paikallista anestesiaa annettiin peniksen selkähermoon ja peniksen rengaslohkoihin käyttämällä 3 mg/kg 1 % lidokaiinia. Kirurgi mittasi SR-ryhmän osallistujia renkaan koon määrittämiseksi. Potilaat, joille sopivaa rengaskokoa ei ollut saatavilla, siirtyivät FG-ryhmään, mutta jäivät SR-ryhmään hoitoaikeen (ITT) analyysejä varten. Avustaja mittasi toiminta-aikaa sekuntikellolla. SR-ryhmässä ajoitus alkoi, kun rengasta alettiin asentaa, ja lopetettiin, kun esinahka oli leikattu pois. FG-ryhmässä ajoitus alkoi ensimmäisestä viillosta ja päättyi, kun viimeinen ompele oli valmis. Potilaat kotiutettiin toimenpidepäivänä, heille annettiin steriilejä sideharsosidoksia ja heitä kehotettiin vaihtamaan ne kahdesti päivässä ensimmäiseen seurantakäyntiin asti.

Johtava tutkija suoritti kaikki pre- ja postoperatiiviset arvioinnit tunnin kuluttua toimenpiteestä ja 3., 7., 14. ja 21. leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Tutkijat mittasivat kaikkien tulosten ilmaantuvuusasteet ja arvioivat suhteellista riskiä SR- ja FG-ryhmille sovittamalla Poisson-regressiomalleihin vahvoja virheitä. Tutkijat vertasivat aikaa parantumiseen Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrillä ja mittasivat eron ryhmien välillä käyttämällä todennäköisyyssuhdetestiä. Kaikki analyysit suoritettiin alun perin ITT-analyysillä, ja ne toistettiin käsitellyllä analyysillä jakamalla uudelleen 7 osallistujaa, jotka siirtyivät FG-ryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • Yli 18-vuotias
  • Halu aikuisen miehen ympärileikkaukseen
  • Esittelyssä Mbararan aluesairaalan avohoitoosasto
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-infektio
  • Krooninen parafimoosi
  • Sukuelinten haavaumat
  • Peniksen karsinooma
  • Filariasis
  • Xerotica obliterans
  • Balaniitti
  • Glans-prepuce -kiinnitykset
  • Frenular arpikudos
  • Virtsaputken anatomiset poikkeavuudet, kuten hypospadiat tai epispadiat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Shang Ring ohjattu ympärileikkaus
Shang Ring (SR) (Wuhu Santa Medical Devices Technology Co Ltd, Kiina) miesten ympärileikkaus, jonka suoritti tutkimuskirurgi (tutkimus PI). Molemmissa tutkimusryhmissä osallistujat puhdistettiin povidonijodiliuoksella ja peitettiin steriilillä tavalla. Paikallista anestesiaa annettiin peniksen selkähermoon ja peniksen rengaslohkoihin käyttämällä 3 mg/kg 1 % lidokaiinia. Kirurgi mittasi SR-ryhmän osallistujia renkaan koon määrittämiseksi. Potilaat, joille sopivaa rengaskokoa ei ollut saatavilla, siirtyivät FG-ryhmään, mutta jäivät SR-ryhmään hoitoaikeen (ITT) analyysejä varten.
Menettely: Shang Ring ohjattu ympärileikkaus
Active Comparator: Pihdeohjattu ympärileikkaus
Suoritettiin standardi pihdeillä ohjattu aikuisen miehen ympärileikkaus. Molemmissa tutkimusryhmissä osallistujat puhdistettiin povidonijodiliuoksella ja peitettiin steriilillä tavalla. Paikallista anestesiaa annettiin peniksen selkähermoon ja peniksen rengaslohkoihin käyttämällä 3 mg/kg 1 % lidokaiinia.
Menettely: Pihdeohjattu ympärileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 21 päivää
Ensisijainen kiinnostava tulos oli toimenpiteen aika. Avustaja mittasi toiminta-aikaa sekuntikellolla. SR-ryhmässä ajoitus alkoi, kun rengasta alettiin asentaa, ja lopetettiin, kun esinahka oli leikattu pois. FG-ryhmässä ajoitus alkoi ensimmäisestä viillosta ja päättyi, kun viimeinen ompele oli valmis.
21 päivää
Suuri komplikaatio
Aikaikkuna: 21 päivää
Pidimme merkittävänä komplikaationa, joka vaati kliinikkoa arvioinnin, mukaan lukien jokin seuraavista: a) SR-liukuma; b) antibiootteja vaativa infektio tai c) mikä tahansa jatkuva komplikaatio päivänä 14.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: 21 päivää
Kipuasteikot mitattiin leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 7, 14 ja 21 käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.
21 päivää
Aika palata normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: 21 päivää
Itse ilmoittama aika normaalin toiminnan jatkamiseen (määritelty yliopiston tunneille osallistumisena)
21 päivää
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 21 päivää
Potilastyytyväisyys, joka mitataan seurannan päätyttyä (arvioinnissa "matala", "keskimääräinen", "korkea" tai "erittäin korkea" ja jaettu analyyseihin matala/keskimääräinen tai korkea/erittäin korkea)
21 päivää
Aika täydentää paranemista
Aikaikkuna: 21 päivää
Primaarikirurgin (tutkimuksen ensisijainen tutkija) mittaamana seurantakäynneillä. Puuttuvat tulostiedot FG-ryhmän potilaista, jotka eivät palanneet, luokiteltiin tulosten analysointia varten suotuisiksi arvioihin SR:n paremmuudesta nollaa kohtaan. Näin ollen katsoimme, että FG-ryhmän potilailla, jotka eivät palanneet, olivat erittäin tyytyväisiä ja heillä ei ollut suuria komplikaatioita.
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mbarara University of Science and Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel Kanyago, MD, Mbarara University of Scince and Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 31. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MUST2012-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Shang Ring ohjattu ympärileikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa