Ensayo de control aleatorizado de circuncisión masculina adulta guiada por anillo Shang versus fórceps en el suroeste de Uganda.

Se reclutaron hombres sometidos a AMC electivos del departamento de cirugía ambulatoria del Hospital Regional de Referencia de Mbarara, Uganda. Se registraron la edad del paciente, el estado civil, el historial de tabaquismo y el motivo para buscar AMC para cada participante.

Los investigadores realizaron la aleatorización en bloques por día de estudio. Los participantes que dieron su consentimiento seleccionaron un sobre opaco de una caja para la aleatorización a los grupos SR o FG. Todos los procedimientos AMC fueron realizados por un cirujano capacitado localmente que había realizado más de 100 procedimientos FG anteriores pero que no tenía experiencia previa en el procedimiento SR.

Un cirujano del estudio realizó todos los procedimientos en los quirófanos del hospital. En ambos grupos de estudio, los participantes se limpiaron con una solución de povidona yodada y se cubrieron de manera estéril. Se administró anestesia local al nervio dorsal del pene y bloqueos del anillo del pene utilizando 3 mg/kg de lidocaína al 1%. El cirujano midió a los participantes del grupo SR para determinar el tamaño del anillo. Los pacientes para los que no se disponía de un tamaño de anillo adecuado se cruzaron al grupo FG, pero permanecieron en el grupo SR para los análisis por intención de tratar (ITT). Un asistente midió el tiempo operatorio usando un cronómetro. Para el grupo SR, el tiempo comenzó cuando se empezó a colocar el anillo y cesó cuando se extirpó el prepucio. Para el grupo FG, el tiempo comenzó en la primera incisión y cesó cuando se completó la sutura final. Los pacientes fueron dados de alta el día del procedimiento, provistos de apósitos de gasa estériles e informados para cambiarlos dos veces al día hasta la primera cita de seguimiento.

Todas las evaluaciones pre y postoperatorias fueron realizadas por el investigador principal una hora después del procedimiento y en los días 3, 7, 14 y 21 después de la operación.

Los investigadores midieron las tasas de incidencia de todos los resultados y estimaron el riesgo relativo para los grupos SR versus FG ajustando modelos de regresión de Poisson con errores sólidos. Los investigadores compararon el tiempo de curación con las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier y midieron la diferencia entre los grupos mediante la prueba de razón de probabilidad. Todos los análisis se realizaron inicialmente mediante análisis ITT y se repitieron con un análisis según el tratamiento mediante la reasignación de los 7 participantes que cruzaron al grupo FG.