Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Shang Ring és a csipesszel vezérelt felnőtt férfi körülmetélés véletlenszerű kontrollpróbája Délnyugat-Ugandában.

2012. december 28. frissítette: Mbarara University of Science and Technology

Shang Ring versus csipesszel vezérelt felnőtt férfi körülmetélés: randomizált, ellenőrzött hatékonysági tanulmány Délnyugat-Ugandaban.

A felnőtt férfiak körülmetélése (AMC) 40-60%-kal csökkentheti a HIV-fertőzés előfordulását a szubszaharai Afrikában (SSA). Az Egészségügyi Világszervezet és az Egyesült Nemzetek közös HIV/AIDS-programja támogatja az AMC-t a HIV átvitelének csökkentésében a heteroszexuális férfiak körében, és a megvalósíthatósági tanulmányok kimutatták, hogy az AMC-programok hatékonyan alkalmazhatók hiperendémiás közösségekben, például az SSA-ban. Ezen ajánlások ellenére az AMC lehetséges hatásait mérsékelte az alacsony felszívódás, és a mai napig a férfiaknak csak 5%-a esett át műtéten. Az AMC hagyományos, időigényes módszerei, amelyek formális sebészeti képzést igényelnek, korlátozzák az alacsony jövedelmű országokban való alkalmazást. A nem orvos egészségügyi szolgáltatók képzését és végrehajtását csökkenti az az igény, hogy körülbelül 100 eljárást kell végrehajtani a kielégítő műtéti idő és a káros hatások arányának elérése érdekében. A kutatók randomizált, ellenőrzött hatékonysági vizsgálatot végeztek, hogy összehasonlítsák a shang gyűrűt (SR) a standard csipesszel vezérelt (FG)-AMC-vel egy közfinanszírozott regionális beutaló kórházban egy helyi képzett sebészrel Mbararában, Nyugat-Ugandában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A választható AMC-n átesett férfit az ugandai Mbarara Regionális Referral Hospital sebészeti ambuláns osztályáról vették fel. Minden résztvevőnél feljegyezték a páciens életkorát, családi állapotát, dohányzási előzményeit és az AMC keresésének indítékát.

A kutatók blokk randomizálást végeztek vizsgálati naponként. A beleegyező résztvevők egy átlátszatlan borítékot választottak ki egy dobozból az SR vagy FG csoportokba való randomizáláshoz. Az összes AMC-eljárást egy helyben képzett sebész végezte, aki több mint 100 FG-eljárást végzett korábban, de nem rendelkezett korábbi tapasztalattal az SR-eljárással kapcsolatban.

Egy tanulmányi sebész végzett minden eljárást a kórházi műtőben. Mindkét vizsgálati csoportban a résztvevőket povidon-jódoldattal megtisztították, és steril módon letakarták. Helyi érzéstelenítést alkalmaztunk a hátsó pénisz idegébe és a péniszgyűrű blokkjaiba 3 mg/kg 1%-os lidokain alkalmazásával. A sebész megmérte az SR-csoport résztvevőit a gyűrű méretének meghatározásához. Azok a betegek, akiknek nem állt rendelkezésre megfelelő gyűrűméret, átkerültek az FG csoportba, de az SR csoportban maradtak a kezelési szándék (ITT) elemzése céljából. Egy asszisztens stopperrel mérte a működési időt. Az SR csoportnál az időzítés a gyűrű felszerelésének megkezdésével kezdődött, és a fityma kimetszésével fejeződött be. Az FG csoport esetében az időzítés az első bemetszésnél kezdődött, és az utolsó varrat befejezésekor fejeződött be. A betegeket a beavatkozás napján elbocsátották, steril gézkötszerrel látták el, és tájékoztatták őket, hogy az első utóellenőrzésig naponta kétszer cseréljék ki.

Az összes pre- és posztoperatív értékelést a vezető vizsgáló a beavatkozás után egy órával, valamint a műtét utáni 3., 7., 14. és 21. napon végezte el.

A vizsgálók mérték az összes kimenetel előfordulási arányát és becsülték a relatív kockázatot az SR versus FG csoportok esetében a Poisson regressziós modellek robusztus hibákkal való illesztésével. A kutatók Kaplan-Meier túlélési görbékkel hasonlították össze az időt a gyógyuláshoz, és a valószínűségi arány teszt segítségével mérték a csoportok közötti különbséget. Az összes elemzést kezdetben ITT analízissel végezték el, és megismételték a kezelt analízissel az FG csoportba átlépő 7 résztvevő átcsoportosításával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi
  • 18 évesnél idősebb
  • Felnőtt férfi körülmetélés vágya
  • A Mbarara Regionális Beutaló Kórház járóbeteg osztályának bemutatása
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • HIV fertőzés
  • Krónikus paraphimosis
  • Nemi szervek fekélyei
  • Pénisz karcinóma
  • Filariasis
  • Xerotica obliterans
  • Balanitis
  • Glans-prepuce tapadások
  • Frenuris hegszövet
  • A húgycső anatómiai rendellenességei, például hypospadias vagy epispadias

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Shang Ring irányított körülmetélés
A Shang Ring (SR) (Wuhu Santa Medical Devices Technology Co Ltd, Kína) férfi körülmetélése, amelyet tanulmányi sebész (PI vizsgálat) végzett. Mindkét vizsgálati csoportban a résztvevőket povidon-jódoldattal megtisztították, és steril módon letakarták. Helyi érzéstelenítést alkalmaztunk a hátsó pénisz idegébe és a péniszgyűrű blokkjaiba 3 mg/kg 1%-os lidokain alkalmazásával. A sebész megmérte az SR-csoport résztvevőit a gyűrű méretének meghatározásához. Azok a betegek, akiknek nem állt rendelkezésre megfelelő gyűrűméret, átkerültek az FG csoportba, de az SR csoportban maradtak a kezelési szándék (ITT) elemzése céljából.
Eljárás: Shang Ring irányított körülmetélés
Aktív összehasonlító: Csipes irányított körülmetélés
Normál csipesszel vezérelt felnőtt férfi körülmetélést végeztek. Mindkét vizsgálati csoportban a résztvevőket povidon-jódoldattal megtisztították, és steril módon letakarták. Helyi érzéstelenítést alkalmaztunk a hátsó pénisz idegébe és a péniszgyűrű blokkjaiba 3 mg/kg 1%-os lidokain alkalmazásával.
Eljárás: Csipes irányított körülmetélés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás ideje
Időkeret: 21 nap
Az elsődleges érdekesség az eljárás ideje volt. Egy asszisztens stopperrel mérte a működési időt. Az SR csoportnál az időzítés a gyűrű felszerelésének megkezdésével kezdődött, és a fityma kimetszésével fejeződött be. Az FG csoport esetében az időzítés az első bemetszésnél kezdődött, és az utolsó varrat befejezésekor fejeződött be.
21 nap
Főbb komplikáció
Időkeret: 21 nap
Jelentős szövődménynek tekintettük, ha klinikus vizsgálatot igényel, beleértve a következők bármelyikét: a) SR-csúszás; b) antibiotikumot igénylő fertőzés, vagy c) bármilyen tartós szövődmény a 14. napon.
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: 21 nap
A fájdalomskálákat a műtét utáni 1., 3., 7., 14. és 21. napon vizuális analóg skála segítségével mérték.
21 nap
Ideje a normál tevékenység folytatásához
Időkeret: 21 nap
A normál tevékenység újrakezdéséig eltelt idő saját bevallása szerint (egyetemi órákon való részvételként definiálva)
21 nap
Betegelégedettség
Időkeret: 21 nap
A betegelégedettség a nyomon követés végén ("alacsony", "átlagos", "magas" vagy "nagyon magas" minősítéssel, és az elemzésekhez dichotomizálva alacsony/átlagos vagy magas/nagyon magas)
21 nap
Ideje a teljes gyógyulásnak
Időkeret: 21 nap
Az elsődleges sebész (a vizsgálat elsődleges vizsgálója) által mért követési vizitek során. Az FG-csoportba tartozó olyan betegekre vonatkozó hiányzó kimeneti adatokat, akik nem tértek vissza, kedvezőnek ítélték meg az eredmények elemzéséhez, és az SR nullához képesti fölényére vonatkozó torzítási becslésekhez. Így az FG csoportba tartozó betegeket, akik nem tértek vissza, magas elégedettséggel és komolyabb szövődményekkel nem rendelkezőnek ítéltük.
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mbarara University of Science and Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel Kanyago, MD, Mbarara University of Scince and Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MUST2012-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel