Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba kontrolna Shang Ring w porównaniu z obrzezaniem dorosłych mężczyzn pod kontrolą kleszczy w południowo-zachodniej Ugandzie.

28 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Mbarara University of Science and Technology

Shang Ring kontra obrzezanie dorosłego mężczyzny pod kontrolą kleszczy: randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności w południowo-zachodniej Ugandzie.

Obrzezanie dorosłych mężczyzn (AMC) może zmniejszyć częstość przenoszenia wirusa HIV o 40-60% w Afryce Subsaharyjskiej (SSA). Światowa Organizacja Zdrowia i Wspólny Program Narodów Zjednoczonych ds. HIV/AIDS opowiadają się za AMC w celu ograniczenia przenoszenia wirusa HIV u heteroseksualnych mężczyzn, a studia wykonalności wykazały, że programy AMC mogą być skutecznie realizowane w społecznościach z hiperendemią, takich jak te w SSA. Pomimo tych zaleceń, potencjalne skutki AMC zostały osłabione przez niski wychwyt, przy czym tylko 5% wszystkich mężczyzn, którzy mogliby odnieść korzyści, zostało poddanych operacji. Tradycyjne, czasochłonne metody AMC, które wymagają formalnego szkolenia chirurgicznego, ograniczają wykorzystanie w krajach o niskich dochodach. Szkolenie i wdrażanie przez pracowników służby zdrowia niebędących lekarzami jest tłumione przez konieczność wykonania około 100 procedur w celu osiągnięcia zadowalającego czasu operacji i wskaźników działań niepożądanych. Badacze przeprowadzili randomizowane kontrolowane badanie skuteczności w celu porównania pierścienia mocującego (SR) ze standardowym prowadzonym kleszczykiem (FG)-AMC w finansowanym ze środków publicznych regionalnym szpitalu referencyjnym z lokalnie przeszkolonym chirurgiem w Mbarara w zachodniej Ugandzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mężczyźni poddawani planowej AMC byli rekrutowani z ambulatorium chirurgicznego Regionalnego Szpitala Referencyjnego Mbarara w Ugandzie. Wiek pacjenta, stan cywilny, historię palenia tytoniu i motyw poszukiwania AMC rejestrowano dla każdego uczestnika.

Badacze przeprowadzili randomizację blokową według dnia badania. Wyrażający zgodę uczestnicy wybrali nieprzezroczystą kopertę z pudełka do randomizacji do grup SR lub FG. Wszystkie procedury AMC zostały przeprowadzone przez lokalnie przeszkolonego chirurga, który wykonał ponad 100 wcześniejszych zabiegów FG, ale który nie miał wcześniejszego doświadczenia w procedurze SR.

Badany chirurg wykonał wszystkie procedury w szpitalnych salach operacyjnych. W obu badanych grupach uczestnicy zostali oczyszczeni roztworem powidonu jodu i sterylnie ubrani. Znieczulenie miejscowe zastosowano do nerwu grzbietowego prącia i blokad pierścienia prącia, stosując 3 mg/kg 1% lidokainy. Chirurg zmierzył uczestników z grupy SR, aby określić rozmiar pierścienia. Pacjenci, dla których odpowiedni rozmiar pierścienia nie był dostępny, przeszli do grupy FG, ale pozostali w grupie SR do analizy zamiaru leczenia (ITT). Asystent mierzył czas operacji za pomocą stopera. W przypadku grupy SR czas rozpoczynał się, gdy pierścień zaczął być dopasowywany, i kończył się, gdy napletek został wycięty. W przypadku grupy FG czas rozpoczynał się przy pierwszym nacięciu i kończył się po zakończeniu ostatniego szwu. Pacjentów wypisywano w dniu zabiegu, zaopatrzono w sterylne opatrunki z gazy i polecono ich zmianę 2 razy dziennie do czasu pierwszej wizyty kontrolnej.

Wszystkie oceny przed- i pooperacyjne były wykonywane przez głównego badacza godzinę po zabiegu oraz w 3., 7., 14. i 21. dniu po operacji.

Badacze zmierzyli częstość występowania wszystkich wyników i oszacowali względne ryzyko dla grup SR w porównaniu z grupami FG, dopasowując modele regresji Poissona z solidnymi błędami. Badacze porównali czas do wyleczenia za pomocą krzywych przeżycia Kaplana-Meiera i zmierzyli różnicę między grupami za pomocą testu ilorazu wiarygodności. Wszystkie analizy zostały początkowo przeprowadzone przy użyciu analizy ITT i zostały powtórzone z analizą traktowaną jako ponowna alokacja 7 uczestników, którzy przeszli do grupy FG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Więcej niż 18 lat
  • Pragnienie obrzezania dorosłego mężczyzny
  • Prezentacja oddziału ambulatoryjnego Regionalnego Szpitala Skierowanego w Mbarara
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem HIV
  • Przewlekła parafimoza
  • Owrzodzenia narządów płciowych
  • Rak prącia
  • Filarioza
  • kserotyka zarostowa
  • zapalenie żołędzi
  • Zrosty żołędziowo-napletkowe
  • Frenowa tkanka bliznowata
  • Nieprawidłowości anatomiczne cewki moczowej, takie jak spodziectwo lub epispodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrzezanie pod kontrolą Shang Ring
The Shang Ring (SR) (Wuhu Santa Medical Devices Technology Co Ltd, Chiny) obrzezanie mężczyzn wykonane przez chirurga prowadzącego badanie (badanie PI). W obu badanych grupach uczestnicy zostali oczyszczeni roztworem powidonu jodu i sterylnie ubrani. Znieczulenie miejscowe zastosowano do nerwu grzbietowego prącia i blokad pierścienia prącia, stosując 3 mg/kg 1% lidokainy. Chirurg zmierzył uczestników z grupy SR, aby określić rozmiar pierścienia. Pacjenci, dla których odpowiedni rozmiar pierścienia nie był dostępny, przeszli do grupy FG, ale pozostali w grupie SR do analizy zamiaru leczenia (ITT).
Procedura: Obrzezanie pod kontrolą Shang Ring
Aktywny komparator: Obrzezanie sterowane kleszczami
Wykonano standardowe obrzezanie dorosłych mężczyzn pod kontrolą kleszczy. W obu badanych grupach uczestnicy zostali oczyszczeni roztworem powidonu jodu i sterylnie ubrani. Znieczulenie miejscowe zastosowano do nerwu grzbietowego prącia i blokad pierścienia prącia, stosując 3 mg/kg 1% lidokainy.
Procedura: Obrzezanie sterowane kleszczami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: 21 dni
Głównymi wynikami będącymi przedmiotem zainteresowania był czas zabiegu. Asystent mierzył czas operacji za pomocą stopera. W przypadku grupy SR czas rozpoczynał się, gdy pierścień zaczął być dopasowywany, i kończył się, gdy napletek został wycięty. W przypadku grupy FG czas rozpoczynał się przy pierwszym nacięciu i kończył się po zakończeniu ostatniego szwu.
21 dni
Poważna komplikacja
Ramy czasowe: 21 dni
Za poważne powikłanie uznaliśmy takie, które wymaga oceny przez lekarza, w tym: a) poślizg SR; b) infekcja wymagająca antybiotykoterapii lub c) jakiekolwiek uporczywe powikłanie w dniu 14.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 21 dni
Skale bólu mierzono w dniach 1, 3, 7, 14 i 21 po operacji za pomocą wizualnej skali analogowej.
21 dni
Czas na wznowienie normalnej aktywności
Ramy czasowe: 21 dni
Deklarowany przez siebie czas do wznowienia normalnej aktywności (określany jako uczestnictwo w zajęciach na uczelni)
21 dni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 21 dni
Zadowolenie pacjenta mierzone na zakończenie obserwacji (oceniane jako „niskie”, „średnie”, „wysokie” lub „bardzo wysokie” i podzielone na analizy jako niskie/średnie lub wysokie/bardzo wysokie)
21 dni
Czas na całkowite uzdrowienie
Ramy czasowe: 21 dni
Zmierzone przez głównego chirurga (głównego badacza w badaniu) podczas wizyt kontrolnych. Brakujące dane dotyczące wyników dla pacjentów z grupy FG, którzy nie wrócili, zostały przydzielone jako korzystne do analizy wyników, aby oszacować stronniczość wyższości SR w stosunku do wartości zerowej. Tak więc w przypadku pacjentów z grupy FG, którzy nie wrócili, uznaliśmy, że mają wysoką satysfakcję i brak poważnych powikłań.
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mbarara University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Kanyago, MD, Mbarara University of Scince and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUST2012-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Obrzezanie pod kontrolą Shang Ring

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj