双果または三果の足首骨折における単果対双果の固定
2022年11月1日 更新者：Harri Pakarinen、University of Oulu
双果または三果の足首骨折における単果対双果の固定 - 無作為化臨床試験
すべての足首の骨折の 3 分の 1 は、2 つまたは 3 つの果節です。
伝統的に、これらの骨折は内側と外側の両方の骨接合によって治療され、時には後果の骨接合を伴うこともあります。
内側が安定している場合、外果の骨折は保存的に治療できるという重要な証拠があります。
ただし、標準的なバイマレオラー固定またはトリマレオラー固定と内側のみの骨接合およびギプスによる術後固定を比較した単一の研究はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oulu、フィンランド、90029
- Oulu University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ウェーバー B 双果または三果の足首骨折
- 年齢：16歳以上
- 自発的
- 外傷後7日以内に手術
- 現在の外傷の前に自力で歩くことができる
除外基準:
- 末梢神経障害
- ピロン骨折
- 両側足首骨折
- 付随する脛骨骨折
- 病的骨折
- 足首周りの活動性感染症
- 両側の以前の足首骨折
- 三果骨折では、標準的な足首の X 線写真の横方向の投影から測定した遠位脛骨関節線の 30% 以上の大きさの後果骨折
- 不十分な協力
- 研究病院の管轄外の永住権
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：単果固定
最初に内果を固定し、その後、外旋ストレス テストを使用して足首のほぞ穴の安定性を評価します。
内果の固定後に距腿関節が安定している場合、患者は単果固定群に無作為に割り付けられ、外側の固定は行われません。
|
最初に内果を固定し、その後、外旋ストレス テストを使用して足首のほぞ穴の安定性を評価します。
内果の固定後に距腿関節が安定している場合、患者は単果固定群に無作為に割り付けられ、外側の固定は行われません。
|
|
アクティブコンパレータ：バイマレオラー固定
最初に内果を固定し、その後、外旋ストレス テストを使用して足首のほぞ穴の安定性を評価します。
内果の固定後に距腿関節が安定している場合、患者は無作為に両果骨固定群に割り付けられます。つまり、外果骨折の追加固定が行われます。
|
最初に内果を固定し、その後、外旋ストレス テストを使用して足首のほぞ穴の安定性を評価します。
内果の固定後に距腿関節が安定している場合、患者は無作為に両果骨固定群に割り付けられます。つまり、外果骨折の追加固定が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Olerud-Molander足首スコア
時間枠：2年
|
足首骨折の症状の、検証済みの、状態に固有の、患者が報告した尺度。
0 ～ 100 ポイントの範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
足と足首の結果スコア (FAOS)
時間枠：2年
|
FAOS、0 ～ 100 の 5 つのサブスケール、スコアが高いほど機能が優れていることを示す
|
2年
|
|
機能と痛みの 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：2年
|
範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します
|
2年
|
|
健康関連の生活の質に関するRAND 36項目健康調査（RAND-36）
時間枠：2年
|
0 ～ 100 の 8 つのサブスケール。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
|
2年
|
|
距腿関節合同
時間枠：2 週、4 週、12 週、および 2 年
|
距骨ドームの高さで内果の外側境界と距骨の内側境界との間で測定された、内側のクリア スペースが 4 mm 未満で、上部のクリア スペースよりも 1 mm 以下広い。
|
2 週、4 週、12 週、および 2 年
|
|
骨折治癒
時間枠：2年
|
骨折線が消えたときに骨折癒合が完了したと見なされ、逆に、目に見える骨折線を持つ骨折は非癒合と見なされます。
|
2年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症と害
時間枠：2 週、4 週、12 週、および 2 年
|
治療に関連する合併症と害（すなわち、
創傷感染、再手術、深部静脈血栓症、石膏による痛み、創傷治癒の問題)
|
2 週、4 週、12 週、および 2 年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Harri J Pakarinen, MD, PhD, AP、Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。