Unimalleolaarinen vs. bimalleolaarinen kiinnitys bi- tai kolmimaljaisessa nilkan murtumassa
tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Harri Pakarinen, University of Oulu
Unimalleolaarinen vs. bimalleolaarinen kiinnitys bi- tai trimalleolaarisessa nilkan murtumassa – satunnaistettu kliininen tutkimus
Kolmannes kaikista nilkkamurtumista on bi- tai trimalleolaarisia.
Perinteisesti näitä murtumia hoidetaan sekä mediaalisella että lateraalisella osteosynteesillä, johon joskus liittyy posteriorisen malleoluksen osteosynteesi.
On olemassa merkittävää näyttöä siitä, että lateraalisen malleoluksen murtumia voidaan hoitaa konservatiivisesti, jos mediaalpuoli on vakaa.
Ei kuitenkaan ole olemassa yhtä tutkimusta, jossa verrattaisiin tavallista bi- tai trimalleolaarista kiinnitystä vain mediaalisen puolen osteosynteesiin ja leikkauksen jälkeistä immobilisaatiota kipsillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oulu, Suomi, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Weber B:n bi- tai trimalleolaarinen nilkan murtuma (lateralisen ja mediaalisen malleoluksen murtuma +/- takaiskun murtuma, jonka koko on alle 30 % sääriluun distaalisesta nivellinjasta mitattuna standardinilkan röntgenkuvien lateraalisesta projektiosta)
- Ikä: 16 vuotta tai vanhempi
- Vapaaehtoinen
- Leikkaus 7 päivän sisällä traumasta
- Pystyy kävelemään ilman apua ennen nykyistä traumaa
Poissulkemiskriteerit:
- Perifeerinen neuropatia
- Pilonin murtuma
- Kahdenvälinen nilkan murtuma
- Samanaikainen sääriluun murtuma
- Patologinen murtuma
- Aktiivinen tulehdus nilkan ympärillä
- Aiempi nilkan murtuma molemmin puolin
- Trialleolaarisissa murtumissa takaosan murtuma, joka oli yli 30 % distaalisen sääriluun nivellinjasta mitattuna standardinilkan röntgenkuvien lateraalisesta projektiosta
- Puutteellinen yhteistyö
- Vakituinen asuinpaikka tutkimussairaalan vaikutusalueen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unimalleolaarinen kiinnitys
Mediaalinen malleolus kiinnitetään ensin ja sen jälkeen nilkan kiinnitysvakaus arvioidaan ulkoisen rotation rasitustestillä.
Jos talokruuraalinen nivel on stabiili mediaalisen malleoluksen kiinnittymisen jälkeen, potilas satunnaistetaan unimalleolaariseen fiksaatioryhmään eikä sivupuolen fiksaatiota tehdä.
|
Mediaalinen malleolus kiinnitetään ensin ja sen jälkeen nilkan kiinnitysvakaus arvioidaan ulkoisen rotation rasitustestillä.
Jos talokruuraalinen nivel on stabiili mediaalisen malleoluksen kiinnittymisen jälkeen, potilas satunnaistetaan unimalleolaariseen fiksaatioryhmään eikä sivupuolen fiksaatiota tehdä.
|
|
Active Comparator: Bimalleolaarinen kiinnitys
Mediaalinen malleolus kiinnitetään ensin ja sen jälkeen nilkan kiinnitysvakaus arvioidaan ulkoisen rotation rasitustestillä.
Jos talokruuaalinen nivel on vakaa mediaalisen malleoluksen fiksaation jälkeen, potilas satunnaistetaan bimalleolaariseen fiksaatioryhmään, eli lateraalisen malleolusmurtuman lisäkiinnitys suoritetaan.
|
Mediaalinen malleolus kiinnitetään ensin ja sen jälkeen nilkan kiinnitysvakaus arvioidaan ulkoisen rotation rasitustestillä.
Jos talokruuaalinen nivel on vakaa mediaalisen malleoluksen fiksaation jälkeen, potilas satunnaistetaan bimalleolaariseen fiksaatioryhmään, eli lateraalisen malleolusmurtuman lisäkiinnitys suoritetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olerud-Molander nilkkapisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Validoitu, tilakohtainen, potilaan ilmoittama nilkan murtuman oireiden mitta.
Vaihtelee 0–100 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalka- ja nilkkatulos (FAOS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
FAOS, 5 alaasteikkoa 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa
|
2 vuotta
|
|
100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko toiminnalle ja kivulle (VAS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vaihtelee 0–100, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua
|
2 vuotta
|
|
RAND 36 Item Health Survey terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (RAND-36)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
8 alaasteikkoa 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
2 vuotta
|
|
Talocrural-liitoskongruenssi
Aikaikkuna: Kahden, neljän ja 12 viikon iässä ja 2 vuoden iässä
|
Mediaaalinen vapaa tila < 4 mm ja ≤ 1 mm leveämpi kuin ylivoimainen vapaa tila mitattuna mediaalisen malleoluksen lateraalisen reunan ja taluksen mediaalisen rajan väliltä talaarikuvun tasolla.
|
Kahden, neljän ja 12 viikon iässä ja 2 vuoden iässä
|
|
Murtumien paraneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Murtuman liitos katsotaan täydelliseksi, kun murtumaviiva on kadonnut, ja päinvastoin, ne murtumat, joissa on näkyvä murtumaviiva, katsotaan ei-liittymiksi.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot ja haitat
Aikaikkuna: Kahden, neljän ja 12 viikon iässä ja 2 vuoden iässä
|
Hoitoon liittyvät komplikaatiot ja haitat (esim.
haavatulehdus, uusintaleikkaukset, syvä laskimotromkoosi, kipsihaava, haavan paranemisongelmat)
|
Kahden, neljän ja 12 viikon iässä ja 2 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Harri J Pakarinen, MD, PhD, AP, Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OYSnilkka-RCT4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .