Fixação Unimaleolar Versus Bimaleolar em Fratura Bimaleolar ou Trimaleolar do Tornozelo
1 de novembro de 2022 atualizado por: Harri Pakarinen, University of Oulu
Fixação Unimaleolar Versus Bimaleolar em Fratura Bi ou Trimaleolar do Tornozelo - Um Estudo Clínico Randomizado
Um terço de todas as fraturas do tornozelo são bi ou trimaleolares.
Tradicionalmente, essas fraturas são tratadas por osteossíntese medial e lateral, algumas vezes acompanhadas de osteossíntese do maléolo posterior.
Há evidências significativas de que as fraturas do maléolo lateral podem ser tratadas de forma conservadora se o lado medial estiver estável.
No entanto, não há um único estudo comparando a fixação bi ou trimaleolar padrão com osteossíntese apenas do lado medial e imobilização pós-operatória com gesso.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Oulu, Finlândia, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura do tornozelo Weber B bi ou trimaleolar (fratura do maléolo lateral e medial +/- maléolo posterior dimensionado abaixo de 30% da linha articular da tíbia distal medida a partir da projeção lateral das radiografias padrão do tornozelo)
- Idade: 16 anos ou mais
- Voluntário
- Operado dentro de 7 dias após o trauma
- Capaz de andar sem ajuda antes do trauma atual
Critério de exclusão:
- Neuropatia periférica
- Fratura do pilão
- Fratura bilateral do tornozelo
- Fratura tibial concomitante
- fratura patológica
- Infecção ativa ao redor do tornozelo
- Uma fratura de tornozelo anterior em ambos os lados
- Nas fraturas trimaleolares, fratura do maléolo posterior medindo mais de 30% da linha articular da tíbia distal medida a partir da projeção lateral das radiografias padrão do tornozelo
- Cooperação inadequada
- Residência permanente fora da área de abrangência do hospital do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fixação Unimaleolar
O maléolo medial é fixado primeiro e depois a estabilidade do encaixe do tornozelo é avaliada usando o teste de estresse de rotação externa.
Se a articulação talocrural estiver estável após a fixação do maléolo medial, o paciente é randomizado para o grupo de fixação unimaleolar e nenhuma fixação do lado lateral é realizada.
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O maléolo medial é fixado primeiro e depois a estabilidade do encaixe do tornozelo é avaliada usando o teste de estresse de rotação externa.
Se a articulação talocrural estiver estável após a fixação do maléolo medial, o paciente é randomizado para o grupo de fixação unimaleolar e nenhuma fixação do lado lateral é realizada.
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Comparador Ativo: Fixação Bimaleolar
O maléolo medial é fixado primeiro e depois a estabilidade do encaixe do tornozelo é avaliada usando o teste de estresse de rotação externa.
Se a articulação talocrural estiver estável após a fixação do maléolo medial, o paciente é randomizado para o grupo de fixação bimaleolar, ou seja, é realizada fixação adicional da fratura do maléolo lateral.
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O maléolo medial é fixado primeiro e depois a estabilidade do encaixe do tornozelo é avaliada usando o teste de estresse de rotação externa.
Se a articulação talocrural estiver estável após a fixação do maléolo medial, o paciente é randomizado para o grupo de fixação bimaleolar, ou seja, é realizada fixação adicional da fratura do maléolo lateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do tornozelo de Olerud-Molander
Prazo: 2 anos
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Uma medida validada, específica da condição, relatada pelo paciente, dos sintomas de fratura do tornozelo.
Faixa de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor função
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do resultado do pé e tornozelo (FAOS)
Prazo: 2 anos
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FAOS, 5 subescalas de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função
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2 anos
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Uma escala analógica visual de 100 mm para função e dor (VAS)
Prazo: 2 anos
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Varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa
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2 anos
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O RAND 36-Item Health Survey para qualidade de vida relacionada à saúde (RAND-36)
Prazo: 2 anos
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8 subescalas de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde
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2 anos
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Congruência articular talocrural
Prazo: Com duas, quatro e 12 semanas, e com 2 anos
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Espaço livre medial < 4 mm e ≤ 1 mm mais largo que o espaço livre superior medido entre a borda lateral do maléolo medial e a borda medial do tálus no nível da cúpula talar.
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Com duas, quatro e 12 semanas, e com 2 anos
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Cicatrização de fraturas
Prazo: 2 anos
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A consolidação da fratura é considerada completa quando a linha de fratura desaparece e, inversamente, aquelas fraturas com uma linha de fratura visível são consideradas não consolidadas.
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações e Danos
Prazo: Com duas, quatro e 12 semanas, e com 2 anos
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Complicações e danos relacionados ao tratamento (ou seja,
infecção de feridas, reoperações, trombose venosa profunda, feridas de gesso, problemas de cicatrização de feridas)
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Com duas, quatro e 12 semanas, e com 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Harri J Pakarinen, MD, PhD, AP, Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OYSnilkka-RCT4
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