Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unimalleolær versus bimalleolær fiksering i bi- eller trimalleolær ankelfraktur

1. november 2022 opdateret af: Harri Pakarinen, University of Oulu

Unimalleolær versus bimalleolær fiksering i bi- eller trimalleolær ankelfraktur - et randomiseret klinisk forsøg

En tredjedel af alle ankelbrud er bi- eller trimalleolære. Traditionelt behandles disse frakturer med både medial og lateral osteosyntese, nogle gange ledsaget af osteosyntese af den posteriore malleolus. Der er betydelig evidens for, at frakturer af den laterale malleolus kan behandles konservativt, hvis den mediale side er stabil. Der er dog ikke en enkelt undersøgelse, der sammenligner standard bi- eller trimalleolær fiksering med kun medial side osteosyntese og postoperativ immobilisering med en gips.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029
        • Oulu University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Weber B bi- eller trimalleolær ankelfraktur (fraktur af den laterale og mediale malleolus +/- posterior malleolus størrelse under 30 % af den distale tibia ledlinje målt fra den laterale projektion af standardankel røntgenbilleder)
  • Alder: 16 år eller ældre
  • Frivillig
  • Opereret indenfor 7 dage efter traumet
  • I stand til at gå uden hjælp før det aktuelle traume

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer neuropati
  • Pilonbrud
  • Bilateralt ankelbrud
  • Samtidig tibial fraktur
  • Patologisk fraktur
  • Aktiv infektion omkring anklen
  • Et tidligere ankelbrud på begge sider
  • Ved trimalleolære frakturer, posterior malleolusfraktur større end 30 % af den distale skinnebens ledlinje målt fra den laterale projektion af standardankelrøntgenbillederne
  • Utilstrækkeligt samarbejde
  • Fast bopæl uden for studiehospitalets opland

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Unimalleolær fiksering
Medial malleolus fikseres først, og derefter vurderes ankelhulestabiliteten ved hjælp af ekstern rotationsstresstest. Hvis talocruralleddet er stabilt efter fiksering af medial malleolus, randomiseres patienten til unimalleolær fiksationsgruppe, og der udføres ikke fiksering af lateralsiden.
Procedure: Unimalleolær fiksering
Medial malleolus fikseres først, og derefter vurderes ankelhulestabiliteten ved hjælp af ekstern rotationsstresstest. Hvis talocruralleddet er stabilt efter fiksering af medial malleolus, randomiseres patienten til unimalleolær fiksationsgruppe, og der udføres ikke fiksering af lateralsiden.
Aktiv komparator: Bimalleolær fiksering
Medial malleolus fikseres først, og derefter vurderes ankelhulestabiliteten ved hjælp af ekstern rotationsstresstest. Hvis talocruralleddet er stabilt efter fiksering af medial malleolus, randomiseres patienten til bimalleolær fiksationsgruppe, dvs. der udføres yderligere fiksering af den laterale malleolusfraktur.
Procedure: Bimalleolær fiksering
Medial malleolus fikseres først, og derefter vurderes ankelhulestabiliteten ved hjælp af ekstern rotationsstresstest. Hvis talocruralleddet er stabilt efter fiksering af medial malleolus, randomiseres patienten til bimalleolær fiksationsgruppe, dvs. der udføres yderligere fiksering af den laterale malleolusfraktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Olerud-Molander Ankelscore
Tidsramme: 2 år
Et valideret, tilstandsspecifikt, patientrapporteret mål for ankelfraktursymptomer. Rækker fra 0 til 100 point, med højere score, der indikerer bedre funktion
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fod- og ankelresultatscore (FAOS)
Tidsramme: 2 år
FAOS, 5 underskalaer fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre funktion
2 år
En 100 mm visuel analog skala til funktion og smerte (VAS)
Tidsramme: 2 år
Intervallet fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mere alvorlig smerte
2 år
RAND 36-Item Health Survey for sundhedsrelateret livskvalitet (RAND-36)
Tidsramme: 2 år
8 underskalaer fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet
2 år
Talocrural ledkongruens
Tidsramme: Ved to, fire og 12 uger og ved 2 år
Medial frit mellemrum < 4 mm og ≤ 1 mm bredere end det overordnede frie mellemrum målt mellem den laterale kant af den mediale malleol og den mediale kant af talus i niveauet af talarkuppelen.
Ved to, fire og 12 uger og ved 2 år
Brudheling
Tidsramme: 2 år
Brudsammenføjning anses for fuldstændig, når brudlinjen forsvandt, og omvendt anses de brud med en synlig brudlinje som ikke-sammenføjninger.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer og skader
Tidsramme: Ved to, fire og 12 uger og ved 2 år
Behandlingsrelaterede komplikationer og skader (dvs. sårinfektion, re-operationer, dyb venetrombose, gipssår, sårhelingsproblemer)
Ved to, fire og 12 uger og ved 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oulu

Efterforskere

  • Studieleder: Harri J Pakarinen, MD, PhD, AP, Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2012

Først opslået (Skøn)

31. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OYSnilkka-RCT4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Unimalleolær fiksering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner