Unimalleolaire versus bimalleolaire fixatie bij bi- of trimalleolaire enkelfractuur
1 november 2022 bijgewerkt door: Harri Pakarinen, University of Oulu
Unimalleolaire versus bimalleolaire fixatie bij bi- of trimalleolaire enkelfractuur - een gerandomiseerde klinische studie
Een derde van alle enkelfracturen is bi- of trimalleolair.
Traditioneel worden deze fracturen behandeld met zowel mediale als laterale osteosynthese, soms vergezeld van osteosynthese van de achterste malleolus.
Er is significant bewijs dat fracturen van de laterale malleolus conservatief kunnen worden behandeld als de mediale zijde stabiel is.
Er is echter geen enkele studie waarin standaard bi- of trimalleolaire fixatie wordt vergeleken met alleen mediale zijdelingse osteosynthese en postoperatieve immobilisatie met gips.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oulu, Finland, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Weber B bi- of trimalleolaire enkelfractuur (fractuur van de laterale en mediale malleolus +/- posterieure malleolus ter grootte van minder dan 30% van de distale tibiagewrichtslijn gemeten vanaf de laterale projectie van de standaard enkelröntgenfoto's)
- Leeftijd: 16 jaar of ouder
- vrijwillig
- Geopereerd binnen 7 dagen na het trauma
- In staat om zonder hulp te lopen vóór het huidige trauma
Uitsluitingscriteria:
- Perifere neuropathie
- Pilon breuk
- Bilaterale enkelfractuur
- Gelijktijdige tibiafractuur
- Pathologische breuk
- Actieve infectie rond de enkel
- Een eerdere enkelbreuk aan beide kanten
- Bij trimalleolaire fracturen, posterieure malleolusfractuur groter dan 30% van de distale tibiagewrichtslijn, gemeten vanaf de laterale projectie van de standaard enkelröntgenfoto's
- Onvoldoende samenwerking
- Permanent verblijf buiten het verzorgingsgebied van het onderzoeksziekenhuis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Unimalleolaire fixatie
Mediale malleolus wordt eerst gefixeerd en daarna wordt de stabiliteit van het enkelgat beoordeeld met behulp van een externe-rotatie-stresstest.
Als het talocrurale gewricht stabiel is na fixatie van de mediale malleolus, wordt de patiënt gerandomiseerd naar de unimalleolaire fixatiegroep en wordt er geen fixatie van de laterale zijde uitgevoerd.
|
Mediale malleolus wordt eerst gefixeerd en daarna wordt de stabiliteit van het enkelgat beoordeeld met behulp van een externe-rotatie-stresstest.
Als het talocrurale gewricht stabiel is na fixatie van de mediale malleolus, wordt de patiënt gerandomiseerd naar de unimalleolaire fixatiegroep en wordt er geen fixatie van de laterale zijde uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Bimalleolaire fixatie
Mediale malleolus wordt eerst gefixeerd en daarna wordt de stabiliteit van het enkelgat beoordeeld met behulp van een externe-rotatie-stresstest.
Als het talocrurale gewricht stabiel is na fixatie van de mediale malleolus, wordt de patiënt gerandomiseerd naar de bimalleolaire fixatiegroep, d.w.z. aanvullende fixatie van de laterale malleolusfractuur wordt uitgevoerd.
|
Mediale malleolus wordt eerst gefixeerd en daarna wordt de stabiliteit van het enkelgat beoordeeld met behulp van een externe-rotatie-stresstest.
Als het talocrurale gewricht stabiel is na fixatie van de mediale malleolus, wordt de patiënt gerandomiseerd naar de bimalleolaire fixatiegroep, d.w.z. aanvullende fixatie van de laterale malleolusfractuur wordt uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Olerud-Molander enkelscore
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een gevalideerde, aandoeningspecifieke, door de patiënt gerapporteerde meting van enkelfractuursymptomen.
Bereik van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores een betere functie aangeven
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Foot and Ankle Outcome Score (FAOS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
FAOS, 5 subschalen van 0-100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven
|
2 jaar
|
|
Een visueel analoge schaal van 100 mm voor functie en pijn (VAS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op ernstigere pijn
|
2 jaar
|
|
De RAND Gezondheidsenquête met 36 items voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (RAND-36)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
8 subschalen van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
2 jaar
|
|
Talocrurale gezamenlijke congruentie
Tijdsspanne: Na twee, vier en twaalf weken en na twee jaar
|
Mediale vrije ruimte < 4 mm en ≤ 1 mm breder dan de superieure vrije ruimte gemeten tussen de laterale rand van de mediale malleolus en de mediale rand van de talus ter hoogte van de taluskoepel.
|
Na twee, vier en twaalf weken en na twee jaar
|
|
Breuk genezing
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Breukvereniging wordt als voltooid beschouwd wanneer de breuklijn is verdwenen en omgekeerd, die breuken met een zichtbare breuklijn worden als non-unions beschouwd.
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties en nadelen
Tijdsspanne: Na twee, vier en twaalf weken en na twee jaar
|
Aan de behandeling gerelateerde complicaties en schade (d.w.z.
wondinfectie, heroperaties, diepe veneuze trombose, gipspijn, wondgenezingsproblemen)
|
Na twee, vier en twaalf weken en na twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Harri J Pakarinen, MD, PhD, AP, Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OYSnilkka-RCT4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .