Umocowanie jednokostkowe i dwukostkowe w złamaniu kostki dwu- lub trójkostnej
1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Harri Pakarinen, University of Oulu
Stabilizacja jednokostkowa kontra dwukostkowa w złamaniu dwu- lub trójkostkowym — randomizowane badanie kliniczne
Jedna trzecia wszystkich złamań kostki to złamania dwu- lub trójkostkowe.
Tradycyjnie złamania te leczy się zarówno przyśrodkową, jak i boczną osteosyntezą, której czasem towarzyszy osteosynteza kostki tylnej.
Istnieją znaczące dowody na to, że złamania kostki bocznej można leczyć zachowawczo, jeśli strona przyśrodkowa jest stabilna.
Jednak nie ma ani jednego badania porównującego standardowe zespolenie dwu- lub trójkostkowe z osteosyntezą tylko po stronie przyśrodkowej i unieruchomieniem pooperacyjnym gipsem.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weber B dwu- lub trójkostkowe złamanie kostki (złamanie kostki bocznej i przyśrodkowej +/- kostka tylna o rozmiarze poniżej 30% dystalnej linii stawu piszczelowego mierzonej od bocznego rzutu standardowego radiogramu kostki)
- Wiek: 16 lat lub więcej
- Dobrowolny
- Operowany w ciągu 7 dni od urazu
- Możliwość samodzielnego chodzenia przed obecną traumą
Kryteria wyłączenia:
- Neuropatia obwodowa
- Złamanie Pilona
- Obustronne złamanie kostki
- Współistniejące złamanie kości piszczelowej
- Złamanie patologiczne
- Aktywna infekcja wokół kostki
- Wcześniejsze złamanie kostki po obu stronach
- W złamaniach trójkostkowych złamanie kostki tylnej o wielkości przekraczającej 30% dystalnej linii stawu piszczelowego mierzonej od bocznej projekcji standardowych radiogramów stawu skokowego
- Nieodpowiednia współpraca
- Stały pobyt poza obszarem zlewni badanego szpitala
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednostronna fiksacja
Najpierw ustalana jest kostka przyśrodkowa, a następnie oceniana jest stabilność stawu skokowego za pomocą testu wysiłkowego rotacji zewnętrznej.
Jeśli staw skokowo-goleniowy jest stabilny po unieruchomieniu kostki przyśrodkowej, pacjent jest losowo przydzielany do grupy z fiksacją jednokostną i nie wykonuje się stabilizacji bocznej.
|
Najpierw ustalana jest kostka przyśrodkowa, a następnie oceniana jest stabilność stawu skokowego za pomocą testu wysiłkowego rotacji zewnętrznej.
Jeśli staw skokowo-goleniowy jest stabilny po unieruchomieniu kostki przyśrodkowej, pacjent jest losowo przydzielany do grupy z fiksacją jednokostną i nie wykonuje się stabilizacji bocznej.
|
|
Aktywny komparator: Fiksacja bimalleolarna
Najpierw ustalana jest kostka przyśrodkowa, a następnie oceniana jest stabilność stawu skokowego za pomocą testu wysiłkowego rotacji zewnętrznej.
Jeśli staw skokowo-goleniowy jest stabilny po zespoleniu kostki przyśrodkowej, pacjent jest losowo przydzielany do grupy ze stabilizatorem dwukostnym, czyli wykonuje się dodatkowe zespolenie złamania kostki bocznej.
|
Najpierw ustalana jest kostka przyśrodkowa, a następnie oceniana jest stabilność stawu skokowego za pomocą testu wysiłkowego rotacji zewnętrznej.
Jeśli staw skokowo-goleniowy jest stabilny po zespoleniu kostki przyśrodkowej, pacjent jest losowo przydzielany do grupy ze stabilizatorem dwukostnym, czyli wykonuje się dodatkowe zespolenie złamania kostki bocznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala stawu skokowego Oleruda-Molandera
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zwalidowana, specyficzna dla stanu, zgłaszana przez pacjentów miara objawów złamania kostki.
Zakres od 0 do 100 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą funkcję
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik stopy i stawu skokowego (FAOS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
FAOS, 5 podskal od 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze funkcjonowanie
|
2 lata
|
|
Wizualna skala analogowa 100 mm do pomiaru funkcji i bólu (VAS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zakres od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na silniejszy ból
|
2 lata
|
|
36-itemowa ankieta RAND dotycząca jakości życia związanej ze zdrowiem (RAND-36)
Ramy czasowe: 2 lata
|
8 podskal od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem
|
2 lata
|
|
Zgodność stawu skokowo-goleniowego
Ramy czasowe: W wieku dwóch, czterech i 12 tygodni oraz w wieku 2 lat
|
Przyśrodkowa wolna przestrzeń < 4 mm i ≤ 1 mm szersza niż górna czysta przestrzeń, mierzona między boczną granicą kostki przyśrodkowej a przyśrodkową granicą kości skokowej na poziomie kopuły kości skokowej.
|
W wieku dwóch, czterech i 12 tygodni oraz w wieku 2 lat
|
|
Gojenie złamań
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zrost złamania uznaje się za zakończony, gdy linia złamania zniknęła i odwrotnie, złamania z widoczną linią złamania uznaje się za brak zrostu.
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje i szkody
Ramy czasowe: W wieku dwóch, czterech i 12 tygodni oraz w wieku 2 lat
|
Powikłania i szkody związane z leczeniem (tj.
zakażenie rany, reoperacje, zakrzepica żył głębokich, odleżyny, problemy z gojeniem się ran)
|
W wieku dwóch, czterech i 12 tygodni oraz w wieku 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Harri J Pakarinen, MD, PhD, AP, Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OYSnilkka-RCT4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .