双踝或三踝踝关节骨折的单踝与双踝固定
2022年11月1日 更新者：Harri Pakarinen、University of Oulu
双踝或三踝踝关节骨折的单踝与双踝固定——一项随机临床试验
三分之一的踝关节骨折是双踝或三踝骨折。
传统上，这些骨折通过内侧和外侧接骨术治疗，有时伴有后踝接骨术。
有重要证据表明，如果内侧稳定，可以保守治疗外踝骨折。
然而，没有一项研究比较标准的双踝或三踝固定与仅内侧接骨术和术后石膏固定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oulu、芬兰、90029
- Oulu University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Weber B 双踝或三踝骨折（从标准踝关节 X 光片的横向投影测量，外踝和内踝骨折 +/- 后踝小于胫骨远端关节线的 30%）
- 年龄：16岁以上
- 自主性
- 在外伤后 7 天内进行手术
- 在目前的创伤之前能够独立行走
排除标准：
- 周围神经病变
- Pilon骨折
- 双脚踝骨折
- 伴随胫骨骨折
- 病理性骨折
- 脚踝周围的活动性感染
- 先前的任一侧脚踝骨折
- 在三踝骨折中，从标准踝关节 X 光片的横向投影测量，后踝骨折的大小超过胫骨远端关节线的 30%
- 合作不足
- 研究医院服务区以外的永久居住地
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单踝固定
首先固定内踝，然后使用外旋应力测试评估踝关节稳定性。
如果内踝固定后距小腿关节稳定，则将患者随机分配至单踝固定组，不进行外侧固定。
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首先固定内踝，然后使用外旋应力测试评估踝关节稳定性。
如果内踝固定后距小腿关节稳定，则将患者随机分配至单踝固定组，不进行外侧固定。
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有源比较器：双踝固定
首先固定内踝，然后使用外旋应力测试评估踝关节稳定性。
如果内踝固定后距小腿关节稳定，则将患者随机分配到双踝固定组，即进行外踝骨折的额外固定。
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首先固定内踝，然后使用外旋应力测试评估踝关节稳定性。
如果内踝固定后距小腿关节稳定，则将患者随机分配到双踝固定组，即进行外踝骨折的额外固定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Olerud-Molander 踝关节评分
大体时间：2年
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一种经过验证的、针对具体情况的、患者报告的踝关节骨折症状测量方法。
范围从 0 到 100 分，分数越高表示功能越好
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脚踝结果评分 (FAOS)
大体时间：2年
|
FAOS，5 个分量表，从 0-100，分数越高表示功能越好
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2年
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用于功能和疼痛 (VAS) 的 100 毫米视觉模拟量表
大体时间：2年
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范围从 0 到 100，分数越高表示疼痛越严重
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2年
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兰德 36 项健康相关生活质量调查 (RAND-36)
大体时间：2年
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8 个分量表，从 0-100，分数越高表示健康相关生活质量越好
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2年
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距小腿关节一致性
大体时间：在第 2、4 和 12 周以及 2 岁时
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内侧间隙 < 4 mm 且 ≤ 1 mm 宽于在距骨圆顶水平的内踝外侧缘和距骨内侧缘之间测量的上部间隙。
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在第 2、4 和 12 周以及 2 岁时
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骨折愈合
大体时间：2年
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当骨折线消失时，骨折愈合就被认为是完全的，反之，那些骨折线可见的骨折被认为是不愈合。
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症和危害
大体时间：在第 2、4 和 12 周以及 2 岁时
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治疗相关的并发症和危害（即
伤口感染、再次手术、深静脉血栓形成、石膏疮、伤口愈合问题）
|
在第 2、4 和 12 周以及 2 岁时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Harri J Pakarinen, MD, PhD, AP、Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月21日
首次发布 (估计)
2012年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月1日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
创伤的临床试验
-
Riverside University Health System Medical Center未知