양발 또는 삼발이 발목 골절에서 단일치아 대 양치골 고정
2022년 11월 1일 업데이트: Harri Pakarinen, University of Oulu
양발 또는 삼발목 골절에서 단일치아 대 양치골 고정 - 무작위 임상 시험
모든 발목 골절의 1/3은 양측 또는 삼절골 골절입니다.
전통적으로 이러한 골절은 내측 및 외측 골유합술에 의해 치료되며 때로는 후부 복사뼈의 골유합술이 동반됩니다.
외측 복사뼈의 골절은 내측이 안정되면 보수적으로 치료할 수 있다는 중요한 증거가 있습니다.
그러나 내측 골유합술만으로 표준 양측 또는 삼악골고정술과 깁스를 이용한 수술 후 고정을 비교한 단일 연구는 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Oulu, 핀란드, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Weber B 이중 또는 삼절골 골절(표준 발목 방사선 사진의 측면 투영에서 측정한 원위 경골 관절선의 30% 미만 크기의 측면 및 내측 복사뼈 +/- 후방 복사뼈 골절)
- 연령: 16세 이상
- 자발적인
- 외상 후 7일 이내 수술
- 현재 외상 전에 도움 없이 걸을 수 있음
제외 기준:
- 말초 신경증
- 필론 골절
- 양측 발목 골절
- 수반되는 경골 골절
- 병적 골절
- 발목 주위의 활동성 감염
- 양쪽의 이전 발목 골절
- 삼절골 골절에서, 표준 발목 방사선 사진의 측면 투사에서 측정된 원위 경골 관절선의 30%를 초과하는 크기의 후방 복사 골절
- 부적절한 협력
- 연구 병원 집수 구역 밖의 영주권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 턱뼈 고정
내복사를 먼저 고정한 후 외회전 스트레스 테스트를 통해 발목 장붓구멍의 안정성을 평가합니다.
내측복사 고정 후 거퇴관절이 안정되면 환자를 단측고정군으로 무작위 배정하고 외측 고정은 하지 않는다.
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내복사를 먼저 고정한 후 외회전 스트레스 테스트를 통해 발목 장붓구멍의 안정성을 평가합니다.
내측복사 고정 후 거퇴관절이 안정되면 환자를 단측고정군으로 무작위 배정하고 외측 고정은 하지 않는다.
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활성 비교기: 양악골 고정
내복사를 먼저 고정한 후 외회전 스트레스 테스트를 통해 발목 장붓구멍의 안정성을 평가합니다.
내측 복사뼈 고정 후 거퇴관절이 안정되면, 환자는 양복골 고정 그룹으로 무작위 배정됩니다. 즉, 외측 복사뼈 골절의 추가 고정이 수행됩니다.
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내복사를 먼저 고정한 후 외회전 스트레스 테스트를 통해 발목 장붓구멍의 안정성을 평가합니다.
내측 복사뼈 고정 후 거퇴관절이 안정되면, 환자는 양복골 고정 그룹으로 무작위 배정됩니다. 즉, 외측 복사뼈 골절의 추가 고정이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Olerud-Molander 발목 점수
기간: 2 년
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발목 골절 증상에 대한 검증된 상태별 환자 보고 척도.
0~100점 범위, 점수가 높을수록 기능이 우수함
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발 및 발목 결과 점수(FAOS)
기간: 2 년
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FAOS, 0-100의 5개 하위 척도, 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냄
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2 년
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기능 및 통증(VAS)에 대한 100mm Visual Analogue Scale
기간: 2 년
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범위는 0~100이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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2 년
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건강 관련 삶의 질에 대한 RAND 36항목 건강 조사(RAND-36)
기간: 2 년
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0-100의 8개 하위 척도, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냄
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2 년
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Talocrural 합동
기간: 2주, 4주, 12주 및 2년
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거골 돔 수준에서 내측 복사뼈의 측면 경계와 거골의 내측 경계 사이에서 측정된 상측 빈 공간보다 4mm 미만이고 1mm 이하인 내측 빈 공간.
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2주, 4주, 12주 및 2년
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골절 치유
기간: 2 년
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골절 유합은 골절선이 사라지면 완전한 것으로 간주하고 반대로 골절선이 보이는 골절은 불유합으로 간주합니다.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증 및 피해
기간: 2주, 4주, 12주 및 2년
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치료 관련 합병증 및 피해(예:
상처 감염, 재수술, 심부 정맥 혈전증, 석고 궤양, 상처 치유 문제)
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2주, 4주, 12주 및 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Harri J Pakarinen, MD, PhD, AP, Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .