Fijación unimaleolar versus bimaleolar en fractura de tobillo bimaleolar o trimaleolar
1 de noviembre de 2022 actualizado por: Harri Pakarinen, University of Oulu
Fijación unimaleolar versus bimaleolar en fractura de tobillo bimaleolar o trimaleolar: un ensayo clínico aleatorizado
Un tercio de todas las fracturas de tobillo son bimaleolares o trimaleolares.
Tradicionalmente estas fracturas se tratan mediante osteosíntesis tanto medial como lateral, a veces acompañada de osteosíntesis del maléolo posterior.
Hay pruebas significativas de que las fracturas del maléolo lateral se pueden tratar de forma conservadora si el lado medial es estable.
Sin embargo, no hay un solo estudio que compare la fijación bimaleolar o trimaleolar estándar con la osteosíntesis del lado medial solamente y la inmovilización posoperatoria con un yeso.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oulu, Finlandia, 90029
- Oulu University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de tobillo bimaleolar o trimaleolar de Weber B (fractura del maléolo lateral y medial +/- tamaño del maléolo posterior por debajo del 30% de la línea articular de la tibia distal medida a partir de la proyección lateral de las radiografías estándar del tobillo)
- Edad: 16 años o más
- Voluntario
- Operado dentro de los 7 días del trauma
- Capaz de caminar sin ayuda antes del trauma actual
Criterio de exclusión:
- Neuropatía periférica
- Fractura de pilón
- Fractura de tobillo bilateral
- Fractura tibial concomitante
- Fractura patológica
- Infección activa alrededor del tobillo.
- Una fractura de tobillo previa en cualquiera de los lados.
- En las fracturas trimaleolares, la fractura del maléolo posterior mide más del 30% de la línea articular de la tibia distal medida a partir de la proyección lateral de las radiografías estándar de tobillo.
- Cooperación inadecuada
- Residencia permanente fuera del área de influencia del hospital del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fijación Unimaleolar
Primero se fija el maléolo medial y luego se evalúa la estabilidad de la mortaja del tobillo mediante una prueba de esfuerzo de rotación externa.
Si la articulación talocrural es estable después de la fijación del maléolo medial, el paciente se aleatoriza al grupo de fijación unimaleolar y no se realiza la fijación del lado lateral.
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Primero se fija el maléolo medial y luego se evalúa la estabilidad de la mortaja del tobillo mediante una prueba de esfuerzo de rotación externa.
Si la articulación talocrural es estable después de la fijación del maléolo medial, el paciente se aleatoriza al grupo de fijación unimaleolar y no se realiza la fijación del lado lateral.
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Comparador activo: Fijación Bimaleolar
Primero se fija el maléolo medial y luego se evalúa la estabilidad de la mortaja del tobillo mediante una prueba de esfuerzo de rotación externa.
Si la articulación talocrural es estable después de la fijación del maléolo medial, el paciente se aleatoriza al grupo de fijación bimaleolar, es decir, se realiza una fijación adicional de la fractura del maléolo lateral.
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Primero se fija el maléolo medial y luego se evalúa la estabilidad de la mortaja del tobillo mediante una prueba de esfuerzo de rotación externa.
Si la articulación talocrural es estable después de la fijación del maléolo medial, el paciente se aleatoriza al grupo de fijación bimaleolar, es decir, se realiza una fijación adicional de la fractura del maléolo lateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de tobillo de Olerud-Molander
Periodo de tiempo: 2 años
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Una medida validada, específica de la condición e informada por el paciente de los síntomas de fractura de tobillo.
Rango de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La puntuación de resultados de pie y tobillo (FAOS)
Periodo de tiempo: 2 años
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FAOS, 5 subescalas de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función
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2 años
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Una Escala Analógica Visual de 100 mm para función y dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 2 años
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Rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso
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2 años
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La encuesta de salud RAND de 36 elementos para la calidad de vida relacionada con la salud (RAND-36)
Periodo de tiempo: 2 años
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8 subescalas de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud
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2 años
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Congruencia de la articulación talocrural
Periodo de tiempo: A las dos, cuatro y 12 semanas, y a los 2 años
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Espacio claro medial < 4 mm y ≤ 1 mm más ancho que el espacio claro superior medido entre el borde lateral del maléolo medial y el borde medial del astrágalo al nivel de la cúpula del astrágalo.
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A las dos, cuatro y 12 semanas, y a los 2 años
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Curación de fracturas
Periodo de tiempo: 2 años
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La consolidación de la fractura se considera completa cuando la línea de fractura desaparece y, por el contrario, aquellas fracturas con una línea de fractura visible se consideran pseudoartrosis.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones y daños
Periodo de tiempo: A las dos, cuatro y 12 semanas, y a los 2 años
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Complicaciones y daños relacionados con el tratamiento (es decir,
infección de heridas, reoperaciones, trombosis venosa profunda, úlceras por escayola, problemas de cicatrización de heridas)
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A las dos, cuatro y 12 semanas, y a los 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Harri J Pakarinen, MD, PhD, AP, Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OYSnilkka-RCT4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .