Однолодыжечная фиксация в сравнении с билодыжечной фиксацией при двух- или трехлодыжечном переломе лодыжки
1 ноября 2022 г. обновлено: Harri Pakarinen, University of Oulu
Однолодыжечная фиксация в сравнении с билодыжечной фиксацией при двух- или трехлодыжечном переломе лодыжки — рандомизированное клиническое исследование
Треть всех переломов голеностопного сустава являются двух- или трехлодыжечными.
Традиционно эти переломы лечат как медиальным, так и латеральным остеосинтезом, иногда сопровождаемым остеосинтезом задней лодыжки.
Имеются убедительные доказательства того, что переломы латеральной лодыжки можно лечить консервативно, если медиальная сторона стабильна.
Тем не менее, нет ни одного исследования, сравнивающего стандартную би- или трималеолярную фиксацию с остеосинтезом только медиальной стороны и послеоперационной иммобилизацией гипсовой повязкой.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oulu, Финляндия, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Двух- или трехлодыжечный перелом Weber B (перелом латеральной и медиальной лодыжки +/- задняя лодыжка размером менее 30% от линии дистального сустава большеберцовой кости, измеренной из боковой проекции стандартных рентгенограмм голеностопного сустава)
- Возраст: 16 лет и старше
- Добровольный
- Оперирована в течение 7 дней после травмы
- Способность ходить без посторонней помощи до текущей травмы
Критерий исключения:
- Периферическая невропатия
- Перелом пилона
- Двусторонний перелом лодыжки
- Сопутствующий перелом большеберцовой кости
- Патологический перелом
- Активная инфекция вокруг лодыжки
- Предыдущий перелом лодыжки с обеих сторон
- При трехлодыжечных переломах размер перелома задней лодыжки составляет более 30% от линии дистального сустава большеберцовой кости, измеренной по стандартной рентгенограмме голеностопного сустава в боковой проекции.
- Неадекватное сотрудничество
- Постоянное проживание за пределами зоны охвата исследовательской больницы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однолодыжечная фиксация
Сначала фиксируют медиальную лодыжку, после чего оценивают врезную устойчивость голеностопного сустава с помощью стресс-теста с наружной ротацией.
Если голеностопный сустав стабилен после фиксации медиальной лодыжки, пациента рандомизируют в группу одномалеолярной фиксации, фиксацию латеральной стороны не проводят.
|
Сначала фиксируют медиальную лодыжку, после чего оценивают врезную устойчивость голеностопного сустава с помощью стресс-теста с наружной ротацией.
Если голеностопный сустав стабилен после фиксации медиальной лодыжки, пациента рандомизируют в группу одномалеолярной фиксации, фиксацию латеральной стороны не проводят.
|
|
Активный компаратор: Бималеолярная фиксация
Сначала фиксируют медиальную лодыжку, после чего оценивают врезную устойчивость голеностопного сустава с помощью стресс-теста с наружной ротацией.
Если после фиксации медиальной лодыжки голеностопный сустав стабилен, пациента рандомизируют в группу бималлеолярной фиксации, т.е. выполняют дополнительную фиксацию перелома латеральной лодыжки.
|
Сначала фиксируют медиальную лодыжку, после чего оценивают врезную устойчивость голеностопного сустава с помощью стресс-теста с наружной ротацией.
Если после фиксации медиальной лодыжки голеностопный сустав стабилен, пациента рандомизируют в группу бималлеолярной фиксации, т.е. выполняют дополнительную фиксацию перелома латеральной лодыжки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка голеностопного сустава Олеруд-Моландера
Временное ограничение: 2 года
|
Утвержденный, зависящий от состояния, сообщаемый пациентом показатель симптомов перелома лодыжки.
Диапазон от 0 до 100 баллов, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исходов стопы и голеностопного сустава (FAOS)
Временное ограничение: 2 года
|
FAOS, 5 подшкал от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшую функцию
|
2 года
|
|
100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала функции и боли (ВАШ).
Временное ограничение: 2 года
|
Диапазон от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более сильную боль
|
2 года
|
|
Исследование здоровья, состоящее из 36 пунктов RAND, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (RAND-36)
Временное ограничение: 2 года
|
8 подшкал от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем
|
2 года
|
|
Конгруэнтность голеностопного сустава
Временное ограничение: В две, четыре и 12 недель и в 2 года
|
Медиальное чистое пространство <4 мм и ≤ 1 мм шире, чем верхнее чистое пространство, измеренное между латеральным краем медиальной лодыжки и медиальным краем таранной кости на уровне купола таранной кости.
|
В две, четыре и 12 недель и в 2 года
|
|
Заживление переломов
Временное ограничение: 2 года
|
Сращение перелома считается полным, когда линия перелома исчезла, и, наоборот, переломы с видимой линией перелома считаются несросшимися.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения и вред
Временное ограничение: В две, четыре и 12 недель и в 2 года
|
Осложнения и вред, связанные с лечением (т.
раневая инфекция, повторные операции, тромбоз глубоких вен, гипсовая язва, проблемы с заживлением ран)
|
В две, четыре и 12 недель и в 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Harri J Pakarinen, MD, PhD, AP, Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OYSnilkka-RCT4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .