Unimalleoláris versus bimalleoláris rögzítés bi- vagy trimalleoláris bokatörésben
2022. november 1. frissítette: Harri Pakarinen, University of Oulu
Unimalleoláris versus bimalleoláris rögzítés bi- vagy trimalleoláris bokatörés esetén – Randomizált klinikai vizsgálat
Az összes bokatörés egyharmada bi- vagy trimalleoláris.
Hagyományosan ezeket a töréseket mind mediális, mind laterális oszteoszintézissel kezelik, amihez néha a hátsó malleolus osteosynthesise is társul.
Jelentős bizonyíték van arra, hogy az oldalsó malleolus törései konzervatív módon kezelhetők, ha a mediális oldal stabil.
Azonban egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a standard bi- vagy trimalleoláris rögzítést csak a mediális oldali osteosynthesissel és a posztoperatív immobilizációt gipsszel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
126
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oulu, Finnország, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Weber B bi- vagy trimalleoláris bokatörés (a laterális és mediális malleolus törése +/- hátsó malleolus törés, amelynek mérete kisebb, mint a distalis tibia ízületi vonal 30%-a, a standard boka röntgenfelvételek laterális vetületéből mérve)
- Életkor: 16 éves vagy idősebb
- Önkéntes
- A traumát követő 7 napon belül megműtötték
- Képes segítség nélkül járni a jelenlegi trauma előtt
Kizárási kritériumok:
- Perifériás neuropátia
- Pilon törés
- Kétoldali bokatörés
- Egyidejű sípcsonttörés
- Patológiás törés
- Aktív fertőzés a boka körül
- Korábbi bokatörés mindkét oldalon
- A trimalleoláris töréseknél a hátsó malleolus törés a disztális sípcsont ízületi vonalának 30%-át meghaladja a standard boka röntgenfelvételek laterális vetületéből mérve
- Nem megfelelő együttműködés
- Állandó lakóhely a tanulmányi kórház vonzáskörzetén kívül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Unimalleoláris rögzítés
A mediális malleolust először rögzítik, majd ezt követően külső rotációs stresszteszttel értékelik a boka horpadási stabilitását.
Ha a talocruralis ízület stabil a mediális malleolus rögzítése után, a beteget randomizálják az unimalleoláris fixációs csoportba, és a laterális oldal rögzítése nem történik meg.
|
A mediális malleolust először rögzítik, majd ezt követően külső rotációs stresszteszttel értékelik a boka horpadási stabilitását.
Ha a talocruralis ízület stabil a mediális malleolus rögzítése után, a beteget randomizálják az unimalleoláris fixációs csoportba, és a laterális oldal rögzítése nem történik meg.
|
|
Aktív összehasonlító: Bimalleoláris rögzítés
A mediális malleolust először rögzítik, majd ezt követően külső rotációs stresszteszttel értékelik a boka horpadási stabilitását.
Ha a talocruralis ízület stabil a mediális malleolus rögzítése után, a pácienst randomizálják a bimalleolus fixációs csoportba, azaz a laterális malleolus törés további rögzítése történik.
|
A mediális malleolust először rögzítik, majd ezt követően külső rotációs stresszteszttel értékelik a boka horpadási stabilitását.
Ha a talocruralis ízület stabil a mediális malleolus rögzítése után, a pácienst randomizálják a bimalleolus fixációs csoportba, azaz a laterális malleolus törés további rögzítése történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Olerud-Molander bokapontszám
Időkeret: 2 év
|
A bokatörés tüneteinek validált, állapotspecifikus, beteg által jelentett mértéke.
0 és 100 pont közötti tartomány, a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lábfej és boka eredménypontszáma (FAOS)
Időkeret: 2 év
|
FAOS, 5 alskála 0-tól 100-ig, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb funkciót jeleznek
|
2 év
|
|
100 mm-es vizuális analóg skála a funkcióhoz és a fájdalomhoz (VAS)
Időkeret: 2 év
|
0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek
|
2 év
|
|
A RAND 36 tételes egészségfelmérés az egészséggel kapcsolatos életminőségről (RAND-36)
Időkeret: 2 év
|
8 alskála 0-tól 100-ig, a magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek
|
2 év
|
|
Talocrural joint congruence
Időkeret: Két, négy és 12 hetesen, valamint 2 évesen
|
A mediális szabad tér < 4 mm és ≤ 1 mm-rel szélesebb, mint a felső szabad tér, a mediális malleolus oldalsó határa és a talus mediális határa között a talar kupola szintjén mérve.
|
Két, négy és 12 hetesen, valamint 2 évesen
|
|
Törések gyógyulása
Időkeret: 2 év
|
A törésvonal akkor tekinthető teljesnek, ha a törésvonal eltűnt, és fordítva, a látható törésvonallal rendelkező törések nem egyesülésnek minősülnek.
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk és ártalmak
Időkeret: Két, négy és 12 hetesen, valamint 2 évesen
|
A kezeléssel összefüggő szövődmények és ártalmak (pl.
sebfertőzés, ismételt műtétek, mélyvénás trombózis, gipszgyulladás, sebgyógyulási problémák)
|
Két, négy és 12 hetesen, valamint 2 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Harri J Pakarinen, MD, PhD, AP, Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OYSnilkka-RCT4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .