Unimalleolar versus bimalleolar fiksering i bi- eller trimalleolar ankelfraktur
1. november 2022 oppdatert av: Harri Pakarinen, University of Oulu
Unimalleolar versus bimalleolar fiksering i bi- eller trimalleolar ankelfraktur - en randomisert klinisk studie
En tredjedel av alle ankelbrudd er bi- eller trimalleolære.
Tradisjonelt behandles disse bruddene med både medial og lateral osteosyntese, noen ganger ledsaget av osteosyntese av den bakre malleolen.
Det er betydelig bevis på at frakturer i lateral malleolus kan behandles konservativt dersom medialsiden er stabil.
Imidlertid er det ikke en eneste studie som sammenligner standard bi- eller trimalleolar fiksering med kun medial side osteosyntese og postoperativ immobilisering med gips.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Weber B bi- eller trimalleolar ankelfraktur (fraktur av lateral og medial malleolus +/- bakre malleol dimensjonert under 30 % av den distale tibia leddlinjen målt fra lateral projeksjon av standard ankelradiografer)
- Alder: 16 år eller eldre
- Frivillig
- Operert innen 7 dager etter traumet
- Kunne gå uten hjelp før det aktuelle traumet
Ekskluderingskriterier:
- Perifer nevropati
- Pilonbrudd
- Bilateral ankelbrudd
- Samtidig tibialbrudd
- Patologisk brudd
- Aktiv infeksjon rundt ankelen
- Et tidligere ankelbrudd på hver side
- Ved trimalleolære frakturer, bakre malleolusfraktur større enn 30 % av den distale tibialeddet målt fra lateral projeksjon av standard røntgenbilder av ankelen
- Utilstrekkelig samarbeid
- Fast bosted utenfor nedslagsfeltet til studiesykehuset
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Unimalleolar fiksering
Medial malleolus fikseres først, og deretter vurderes ankelmortisestabiliteten ved hjelp av ekstern rotasjonsstresstest.
Dersom talocruralleddet er stabilt etter fiksering av medial malleolus randomiseres pasienten til unimalleolar fiksasjonsgruppe og det utføres ingen fiksering av lateral side.
|
Medial malleolus fikseres først, og deretter vurderes ankelmortisestabiliteten ved hjelp av ekstern rotasjonsstresstest.
Dersom talocruralleddet er stabilt etter fiksering av medial malleolus randomiseres pasienten til unimalleolar fiksasjonsgruppe og det utføres ingen fiksering av lateral side.
|
|
Aktiv komparator: Bimalleolar fiksering
Medial malleolus fikseres først, og deretter vurderes ankelmortisestabiliteten ved hjelp av ekstern rotasjonsstresstest.
Hvis talocrural ledd er stabilt etter fiksering av medial malleolus, randomiseres pasienten til bimalleolar fiksasjonsgruppe, dvs. ytterligere fiksering av lateral malleolusfraktur utføres.
|
Medial malleolus fikseres først, og deretter vurderes ankelmortisestabiliteten ved hjelp av ekstern rotasjonsstresstest.
Hvis talocrural ledd er stabilt etter fiksering av medial malleolus, randomiseres pasienten til bimalleolar fiksasjonsgruppe, dvs. ytterligere fiksering av lateral malleolusfraktur utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Olerud-Molander Ankelscore
Tidsramme: 2 år
|
Et validert, tilstandsspesifikt, pasientrapportert mål på ankelbruddsymptomer.
Varier fra 0 til 100 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fot- og ankelresultatet (FAOS)
Tidsramme: 2 år
|
FAOS, 5 underskalaer fra 0-100, med høyere skåre som indikerer bedre funksjon
|
2 år
|
|
En 100 mm visuell analog skala for funksjon og smerte (VAS)
Tidsramme: 2 år
|
Varier fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig smerte
|
2 år
|
|
RAND 36-Item Health Survey for helserelatert livskvalitet (RAND-36)
Tidsramme: 2 år
|
8 underskalaer fra 0-100, med høyere skåre som indikerer bedre helserelatert livskvalitet
|
2 år
|
|
Talocrural leddkongruens
Tidsramme: Ved to, fire og 12 uker, og ved 2 år
|
Medialt fritt rom < 4 mm og ≤ 1 mm bredere enn det overordnede rene rommet målt mellom den laterale grensen til den mediale malleolen og den mediale grensen til talusen i nivå med talarkuppelen.
|
Ved to, fire og 12 uker, og ved 2 år
|
|
Bruddheling
Tidsramme: 2 år
|
Bruddforening anses som fullstendig når bruddlinjen forsvant, og omvendt anses bruddene med en synlig bruddlinje som ikke-sammenføyninger.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner og skader
Tidsramme: Ved to, fire og 12 uker, og ved 2 år
|
Behandlingsrelaterte komplikasjoner og skader (dvs.
sårinfeksjon, re-operasjoner, dyp venetrombose, gipssår, sårhelingsproblemer)
|
Ved to, fire og 12 uker, og ved 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Harri J Pakarinen, MD, PhD, AP, Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OYSnilkka-RCT4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .