Fixation unimalléolaire versus bimalléolaire dans les fractures bi- ou trimalléolaires de la cheville
1 novembre 2022 mis à jour par: Harri Pakarinen, University of Oulu
Fixation unimalléolaire versus bimalléolaire dans les fractures bi- ou trimalléolaires de la cheville - Un essai clinique randomisé
Un tiers des fractures de la cheville sont bi- ou trimalléolaires.
Traditionnellement ces fractures sont traitées par une ostéosynthèse à la fois médiale et latérale, parfois accompagnée d'une ostéosynthèse de la malléole postérieure.
Il existe des preuves significatives que les fractures de la malléole latérale peuvent être traitées de manière conservatrice si le côté médial est stable.
Cependant, il n'y a pas une seule étude comparant la fixation bi- ou trimalléolaire standard à une ostéosynthèse uniquement du côté médial et une immobilisation postopératoire avec un plâtre.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Oulu, Finlande, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fracture bi- ou trimalléolaire Weber B de la cheville (fracture de la malléole latérale et médiale +/- malléole postérieure de taille inférieure à 30 % de la ligne articulaire distale du tibia mesurée à partir de la projection latérale des radiographies standard de la cheville)
- Âge : 16 ans ou plus
- Volontaire
- Opéré dans les 7 jours suivant le traumatisme
- Capable de marcher sans aide avant le traumatisme actuel
Critère d'exclusion:
- Neuropathie périphérique
- Fracture du Pilon
- Fracture bilatérale de la cheville
- Fracture tibiale concomitante
- Fracture pathologique
- Infection active autour de la cheville
- Une fracture de la cheville antérieure de chaque côté
- Dans les fractures trimalléolaires, une fracture de la malléole postérieure a atteint plus de 30 % de la ligne articulaire distale du tibia mesurée à partir de la projection latérale des radiographies standard de la cheville
- Coopération inadéquate
- Résidence permanente en dehors de la zone de recrutement de l'hôpital d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fixation unimalléolaire
La malléole médiale est d'abord fixée, puis la stabilité de la mortaise de la cheville est évaluée à l'aide d'un test d'effort de rotation externe.
Si l'articulation talocrurale est stable après fixation de la malléole médiale, le patient est randomisé dans le groupe de fixation unimalléolaire et aucune fixation du côté latéral n'est réalisée.
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La malléole médiale est d'abord fixée, puis la stabilité de la mortaise de la cheville est évaluée à l'aide d'un test d'effort de rotation externe.
Si l'articulation talocrurale est stable après fixation de la malléole médiale, le patient est randomisé dans le groupe de fixation unimalléolaire et aucune fixation du côté latéral n'est réalisée.
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Comparateur actif: Fixation bimalléolaire
La malléole médiale est d'abord fixée, puis la stabilité de la mortaise de la cheville est évaluée à l'aide d'un test d'effort de rotation externe.
Si l'articulation talocrurale est stable après la fixation de la malléole médiale, le patient est randomisé dans le groupe de fixation bimalléolaire, c'est-à-dire qu'une fixation supplémentaire de la fracture de la malléole latérale est réalisée.
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La malléole médiale est d'abord fixée, puis la stabilité de la mortaise de la cheville est évaluée à l'aide d'un test d'effort de rotation externe.
Si l'articulation talocrurale est stable après la fixation de la malléole médiale, le patient est randomisé dans le groupe de fixation bimalléolaire, c'est-à-dire qu'une fixation supplémentaire de la fracture de la malléole latérale est réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de cheville d'Olerud-Molander
Délai: 2 années
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Une mesure validée, spécifique à l'état et rapportée par le patient des symptômes de fracture de la cheville.
Plage de 0 à 100 points, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le score de résultat du pied et de la cheville (FAOS)
Délai: 2 années
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FAOS, 5 sous-échelles de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction
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2 années
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Une échelle visuelle analogique de 100 mm pour la fonction et la douleur (EVA)
Délai: 2 années
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Plage de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense
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2 années
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RAND-36-Item Health Survey pour la qualité de vie liée à la santé (RAND-36)
Délai: 2 années
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8 sous-échelles de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé
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2 années
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Congruence articulaire talocrurale
Délai: A deux, quatre et 12 semaines, et à 2 ans
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Espace libre médial < 4 mm et ≤ 1 mm plus large que l'espace libre supérieur tel que mesuré entre le bord latéral de la malléole médiale et le bord médial du talus au niveau du dôme talien.
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A deux, quatre et 12 semaines, et à 2 ans
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Cicatrisation des fractures
Délai: 2 années
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La consolidation de la fracture est considérée comme complète lorsque le trait de fracture a disparu et à l'inverse, les fractures avec un trait de fracture visible sont considérées comme des pseudarthroses.
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications et méfaits
Délai: A deux, quatre et 12 semaines, et à 2 ans
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Complications et méfaits liés au traitement (c.-à-d.
infection de la plaie, ré-opérations, thrombose veineuse profonde, plaie de plâtre, problèmes de cicatrisation)
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A deux, quatre et 12 semaines, et à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Harri J Pakarinen, MD, PhD, AP, Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2012
Première publication (Estimation)
31 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OYSnilkka-RCT4
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .