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Fissazione unimalleolare contro bimalleolare nella frattura della caviglia bi- o trimalleolare

1 novembre 2022 aggiornato da: Harri Pakarinen, University of Oulu

Fissazione unimalleolare contro fissazione bimalleolare nella frattura della caviglia bi- o trimalleolare - Uno studio clinico randomizzato

Un terzo di tutte le fratture della caviglia sono bi- o trimalleolari. Tradizionalmente queste fratture sono trattate mediante osteosintesi sia mediale che laterale, talvolta accompagnata da osteosintesi del malleolo posteriore. Esistono prove significative che le fratture del malleolo laterale possono essere trattate in modo conservativo se il lato mediale è stabile. Tuttavia, non esiste un singolo studio che confronti la fissazione bi- o trimalleolare standard con la sola osteosintesi del lato mediale e l'immobilizzazione postoperatoria con un gesso.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Oulu University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura della caviglia Weber B bi- o trimalleolare (frattura del malleolo laterale e mediale +/- malleolo posteriore di dimensioni inferiori al 30% della linea dell'articolazione tibiale distale misurata dalla proiezione laterale delle radiografie standard della caviglia)
  • Età: 16 anni o più
  • Volontariato
  • Operato entro 7 giorni dal trauma
  • In grado di camminare senza aiuto prima del trauma attuale

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia periferica
  • Frattura del pilone
  • Frattura bilaterale della caviglia
  • Frattura tibiale concomitante
  • Frattura patologica
  • Infezione attiva intorno alla caviglia
  • Una precedente frattura alla caviglia su entrambi i lati
  • Nelle fratture trimalleolari, la frattura del malleolo posteriore misura oltre il 30% della linea dell'articolazione tibiale distale misurata dalla proiezione laterale delle radiografie standard della caviglia
  • Collaborazione inadeguata
  • Residenza permanente al di fuori del bacino di utenza dell'ospedale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fissazione unimalleolare
Prima viene fissato il malleolo mediale e successivamente viene valutata la stabilità della mortasa della caviglia mediante lo stress test di rotazione esterna. Se l'articolazione talocrurale è stabile dopo la fissazione del malleolo mediale, il paziente viene randomizzato al gruppo di fissazione unimalleolare e non viene eseguita alcuna fissazione del lato laterale.
Procedura: Fissazione unimalleolare
Prima viene fissato il malleolo mediale e successivamente viene valutata la stabilità della mortasa della caviglia mediante lo stress test di rotazione esterna. Se l'articolazione talocrurale è stabile dopo la fissazione del malleolo mediale, il paziente viene randomizzato al gruppo di fissazione unimalleolare e non viene eseguita alcuna fissazione del lato laterale.
Comparatore attivo: Fissazione bimalleolare
Prima viene fissato il malleolo mediale e successivamente viene valutata la stabilità della mortasa della caviglia mediante lo stress test di rotazione esterna. Se l'articolazione talocrurale è stabile dopo la fissazione del malleolo mediale, il paziente viene randomizzato al gruppo di fissazione bimalleolare, ovvero viene eseguita un'ulteriore fissazione della frattura del malleolo laterale.
Procedura: Fissazione bimalleolare
Prima viene fissato il malleolo mediale e successivamente viene valutata la stabilità della mortasa della caviglia mediante lo stress test di rotazione esterna. Se l'articolazione talocrurale è stabile dopo la fissazione del malleolo mediale, il paziente viene randomizzato al gruppo di fissazione bimalleolare, ovvero viene eseguita un'ulteriore fissazione della frattura del malleolo laterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio alla caviglia di Olerud-Molander
Lasso di tempo: 2 anni
Una misura validata, specifica per condizione e riferita dal paziente dei sintomi della frattura della caviglia. Intervallo da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di risultato del piede e della caviglia (FAOS)
Lasso di tempo: 2 anni
FAOS, 5 sottoscale da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità
2 anni
Una scala analogica visiva da 100 mm per la funzione e il dolore (VAS)
Lasso di tempo: 2 anni
Intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un dolore più intenso
2 anni
Il RAND 36-Item Health Survey per la qualità della vita correlata alla salute (RAND-36)
Lasso di tempo: 2 anni
8 sottoscale da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute
2 anni
Congruenza articolare talocrurale
Lasso di tempo: A due, quattro e 12 settimane ea 2 anni
Spazio libero mediale < 4 mm e ≤ 1 mm più largo dello spazio libero superiore misurato tra il bordo laterale del malleolo mediale e il bordo mediale dell'astragalo a livello della cupola astragalica.
A due, quattro e 12 settimane ea 2 anni
Guarigione della frattura
Lasso di tempo: 2 anni
L'unione della frattura è considerata completa quando la linea di frattura è scomparsa e, viceversa, quelle fratture con una linea di frattura visibile sono considerate mancate unioni.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze e danni
Lasso di tempo: A due, quattro e 12 settimane ea 2 anni
Complicazioni e danni correlati al trattamento (ad es. infezione della ferita, reinterventi, trombosi venosa profonda, piaga da gesso, problemi di cicatrizzazione della ferita)
A due, quattro e 12 settimane ea 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oulu

Investigatori

  • Direttore dello studio: Harri J Pakarinen, MD, PhD, AP, Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OYSnilkka-RCT4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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