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微小血管および線維症の画像研究

2020年9月10日 更新者:Duke University

メカニズム研究:全身性硬化症、鎌状赤血球症、慢性移植片対宿主病(GVHD)患者の非侵襲的皮膚微小血管および線維症イメージングと健常者との比較

この研究では、レーザードップラー流量計(LDF)、レーザードップラーイメージング(LDI)、直交偏光スペクトルイメージング(OPSI)、爪郭ビデオ毛細管鏡検査(NVC)および光コヒーレンストモグラフィー(OCT)を使用して、微小血管機能の違いを評価し、 1) 皮膚病変を伴う自己免疫疾患: 全身性硬化症 (SSc)、モルフェア、皮膚筋炎、皮膚狼瘡および血管炎、2) 鎌状赤血球症 (SCD)、および 3) 慢性移植片対宿主病を患う被験者の口腔粘膜および皮膚の密度(GVHD) 健常者との比較。 微小血管の変化は、患者が疾患の治療を開始する前後に評価が行われるため、強皮症および慢性GVHD患者の全体的な治療反応と比較され、治療に対する患者の反応を評価する際にこれらの画像技術が貴重で再現可能なデータを提供するかどうかが判断されます。それらの病気のために。 さらに、SSc、GVHD、および形態異常症の患者の皮膚の厚さを測定する際の音響放射力インパルス (ARFI) の適用が評価されます。

研究者らは、自己免疫疾患、SCD、および慢性GVHDの患者では血管および皮膚の構造が変化しているという仮説を立てています。 さらに、彼らは、LDF、LDI、OCT、NVC、OPSI、ARFI などの画像診断法がそのような構造的変化を定量化でき、1) 早期の疾患活動性の検出、2) 治療に対する反応の定量化と評価、3) の定量化に使用できると仮説を立てています。そして全体的な疾患活動性と相関します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

63

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

デューク大学医療センターの患者集団と健康管理者

説明

包含基準:

  • 以下の症状のいずれかに該当し、インフォームドコンセントを与えることができる18歳以上の被験者:強皮症、移植片対宿主病、鎌状赤血球症、モルフェア、皮膚症状を伴う結合組織病:皮膚狼瘡、皮膚筋炎、血管炎、次のような患者。 HSCTを受けている患者、またはGVHDのない血液悪性腫瘍および非血液悪性腫瘍と診断された患者
  • 対照患者には、インフォームドコンセントを与えることができる 18 歳以上の正常な健康な対照が含まれます。

除外基準:

  • 不快感を感じる患者は、不快感を感じる傾向があるか、画像検査に必要な姿勢に耐えられません。
  • インフォームドコンセントを提供できない被験者。
  • 喫煙者、研究当日のカフェイン回避に耐えられない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
全身性硬化症
SSc患者は、ベースライン時と3、6、9、12、15、18、21、24ヵ月後に画像検査が行われます。
GVHD
GVHD 患者は、ベースライン時と 3、6、9、12、18、24 か月後に画像検査が行われます。
HSCTを受けている
HSCTを受けようとしている患者は、移植の1週間前、移植後40日目と80日目、移植後3か月、6か月、12か月、18か月、24か月後に画像検査を実施します。
コントロール
健康な対照群と、血液および固形臓器の悪性腫瘍および皮膚炎のある対照群では、単一時点で画像検査が行われます。
鎌状赤血球症
SCD患者は、ベースライン時と3、6、9、12、15、18、21、24ヵ月後に画像検査を実施します。
皮膚線維化障害
活動性皮膚線維化障害のある患者は、単一時点で画像検査が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔粘膜および皮膚の微小血管密度
時間枠:24か月以上
LDF、LDI、OPSI、OCT、NVC、およびAFRIを使用して評価された微小血管密度は、疾患のある被験者とない被験者の間で比較されます。
24か月以上
口腔粘膜および皮膚における微小血管灌流
時間枠:24か月以上
LDF、LDI、OPSI、OCT、NVC、および AFRI を使用して評価された微小血管灌流は、疾患のある被験者とない被験者の間で比較されます。
24か月以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Keith Sullivan, MD、Duke University
  • 主任研究者:Adela Cardones, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月10日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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