Mikrovaskulaarinen ja fibroosikuvaustutkimus
Mekanistinen tutkimus: Ei-invasiivinen ihon mikrovaskulaarinen ja fibroosikuvaus potilailta, joilla on systeeminen skleroosi, sirppisolutauti ja krooninen siirrännäis-isäntätauti (GVHD) verrattuna terveisiin koehenkilöihin
Tässä tutkimuksessa käytetään laser-doppler-virtausmetriaa (LDF), laser-doppler-kuvausta (LDI), ortogonaalista polarisaatiospektrikuvausta (OPSI), kynsipoimu videokapillaroskopiaa (NVC) ja optista koherenttitomografiaa (OCT) arvioimaan eroja mikrovaskulaarisissa toiminnoissa ja suun limakalvon ja ihon tiheys potilailla, joilla on 1) autoimmuunisairaudet, joihin liittyy iho: systeeminen skleroosi (SSc), morphea, dermatomyosiitti, ihon lupus ja vaskuliitti, 2) sirppisolusairaus (SCD) ja 3) krooninen siirrännäissairaus (GVHD) verrattuna terveisiin koehenkilöihin. Mikrovaskulaarisia muutoksia verrataan sklerodermaa ja kroonista GVHD:tä sairastavien potilaiden yleiseen hoitovasteeseen, koska arvioinnit tehdään ennen ja jälkeen, kun potilaat aloittavat hoidon sairauksiinsa ja määritetään, tarjoavatko nämä kuvantamistekniikat arvokasta ja toistettavaa tietoa arvioitaessa potilaan hoitovastetta. niille sairauksille. Lisäksi arvioidaan Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) -menetelmän käyttöä ihon paksuuden määrittämisessä potilailla, joilla on SSc, GVHD ja morphea.
Tutkijat olettavat, että verisuonten ja ihon rakenteet ovat muuttuneet potilailla, joilla on autoimmuunisairaus, SCD ja krooninen GVHD. Lisäksi he olettavat, että kuvantamismenetelmillä, kuten LDF, LDI, OCT, NVC, OPSI ja ARFI, voidaan kvantifioida tällaisia rakenteellisia muutoksia ja niitä voidaan käyttää 1) havaitsemaan varhainen sairauden aktiivisuus, 2) kvantifioimaan ja arvioimaan hoitovaste ja 3) kvantitatiivisesti. ja korreloivat yleisen sairauden aktiivisuuden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat henkilöt, jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen jollakin seuraavista tiloista: skleroderma, siirrännäinen vs. isäntätauti, sirppisolutauti, morfea, sidekudostauti, jolla on iho-oireita: ihon lupus, dermatomyosiitti, vaskuliitti, potilaat, jotka ovat joille tehdään HSCT tai potilaat, joilla on diagnosoitu hematologisia ja ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ilman GVHD:tä
- Kontrollipotilaita ovat normaalit terveet yli 18-vuotiaat verrokit, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kokevat epämukavuutta, ovat alttiita kokemaan epämukavuutta tai eivät siedä kuvantamistutkimuksissa vaadittua asentoa.
- Koehenkilöt eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Tupakoitsijat, potilaat, jotka eivät kestä kofeiinin välttämistä tutkimuspäivänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Systeeminen skleroosi
SSc-potilaille tehdään kuvantamistutkimukset lähtötilanteessa ja 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
|
|
GVHD
GVHD-potilaille tehdään kuvantamistutkimukset lähtötilanteessa ja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
|
|
Käynnissä HSCT
Potilaille, joille on tulossa HSCT, tehdään kuvantamistutkimukset viikko ennen transplantaatiota, päivä 40 ja 80 transplantaation jälkeen sekä 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta 18 kuukautta ja 24 kuukautta transplantaation jälkeen.
|
|
|
Säätimet
Terveille kontrolleille ja verrokeille, joilla on hematologisia ja kiinteiden elinten pahanlaatuisia kasvaimia ja ihottumaa, tehdään kuvantamistutkimukset yhdellä kertaa.
|
|
|
Sirppisolutauti
SCD-potilaille tehdään kuvantamistutkimukset lähtötilanteessa ja 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
|
|
Ihon fibroosihäiriö
Potilaille, joilla on aktiivinen ihon fibroosihäiriö, tehdään kuvantamistutkimukset yhdellä kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulaarinen tiheys suun limakalvolla ja iholla
Aikaikkuna: yli 24 kuukautta
|
Mikrovaskulaarista tiheyttä, joka on arvioitu käyttämällä LDF:tä, LDI:tä, OPSI:ta, OCT:tä, NVC:tä ja AFRI:a, verrataan potilaiden välillä, joilla on sairaus ja ilman.
|
yli 24 kuukautta
|
|
Mikrovaskulaarinen perfuusio suun limakalvolla ja iholla
Aikaikkuna: yli 24 kuukautta
|
Mikrovaskulaarista perfuusiota, joka on arvioitu käyttämällä LDF-, LDI-, OPSI-, OCT-, NVC- ja AFRI-arvoja, verrataan potilaiden välillä, joilla on sairaus ja ilman.
|
yli 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keith Sullivan, MD, Duke University
- Päätutkija: Adela Cardones, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00039256
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .