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Mikrovaskuläre und Fibrose-Bildgebungsstudie

10. September 2020 aktualisiert von: Duke University

Mechanistische Studie: Nicht-invasive kutane mikrovaskuläre und fibrotische Bildgebung von Patienten mit systemischer Sklerose, Sichelzellenanämie und chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) im Vergleich zu gesunden Probanden

In dieser Studie werden Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF), Laser-Doppler-Bildgebung (LDI), orthogonale Polarisationsspektralbildgebung (OPSI), Nagelfalz-Videokapillaroskopie (NVC) und optische Kohärenztomographie (OCT) verwendet, um Unterschiede in der mikrovaskulären Funktion zu bewerten und Dichte der Mundschleimhaut und der Haut bei Patienten mit 1) Autoimmunerkrankungen mit Hautbeteiligung: systemische Sklerose (SSc), Morphea, Dermatomyositis, kutaner Lupus und Vaskulitis, 2) Sichelzellenanämie (SCD) und 3) chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) im Vergleich zu gesunden Probanden. Die mikrovaskulären Veränderungen werden mit dem Gesamtansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit Sklerodermie und chronischer GVHD verglichen, da Bewertungen vor und nach Beginn der Behandlung ihrer Krankheiten durch die Patienten vorgenommen werden und festgestellt wird, ob diese bildgebenden Verfahren wertvolle und reproduzierbare Daten liefern, wenn sie das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung beurteilen für diese Krankheiten. Darüber hinaus wird die Anwendung von Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) zur Bestimmung der Hautdicke bei Patienten mit SSc, GVHD und Morphea evaluiert.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Gefäß- und Hautstrukturen bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen, SCD und chronischer GVHD verändert sind. Darüber hinaus gehen sie davon aus, dass bildgebende Verfahren wie LDF, LDI, OCT, NVC, OPSI und ARFI solche strukturellen Veränderungen quantifizieren und verwendet werden können, um 1) frühe Krankheitsaktivität zu erkennen, 2) das Ansprechen auf die Therapie zu quantifizieren und zu bewerten und 3) zu quantifizieren und korrelieren mit der gesamten Krankheitsaktivität.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientenpopulation am Duke University Medical Center und gesunde Kontrollpersonen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 18 Jahren, die in der Lage sind, bei einer der folgenden Erkrankungen eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen: Sklerodermie, Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, Sichelzellenanämie, Morphea, Bindegewebserkrankung mit kutanen Manifestationen: Kutaner Lupus, Dermatomyositis, Vaskulitis, Patienten, die dies tun die sich einer HSCT unterziehen, oder Patienten mit der Diagnose hämatologischer und nicht-hämatologischer Malignome ohne GVHD
  • Zu den Kontrollpatienten zählen normale gesunde Kontrollpersonen über 18 Jahren, die in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Beschwerden verspüren, neigen dazu, Beschwerden zu verspüren oder können die für die Bildgebungsuntersuchungen erforderliche Position nicht vertragen.
  • Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Raucher und Patienten, die einen Koffeinverzicht am Tag der Studie nicht vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Systemische Sklerose
Bei Patienten mit SSc werden zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten bildgebende Untersuchungen durchgeführt.
GVHD
Bei Patienten mit GVHD werden zu Studienbeginn sowie nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten bildgebende Untersuchungen durchgeführt.
Ich unterziehe mich einer HSCT
Bei Patienten, die sich einer HSCT unterziehen sollen, werden 1 Woche vor der Transplantation, Tag 40 und 80 nach der Transplantation sowie 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation bildgebende Untersuchungen durchgeführt.
Kontrollen
Bei gesunden Kontrollpersonen und Kontrollpersonen mit hämatologischen und bösartigen Tumoren solider Organe sowie Dermatitis werden bildgebende Untersuchungen zu einem einzigen Zeitpunkt durchgeführt.
Sichelzellenanämie
Bei Patienten mit SCD werden zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten bildgebende Untersuchungen durchgeführt.
Kutane Fibrosierungsstörung
Bei Patienten mit aktiver kutaner Fibrosierungsstörung werden zu einem bestimmten Zeitpunkt bildgebende Untersuchungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskuläre Dichte in Mundschleimhaut und Haut
Zeitfenster: über 24 Monate
Die mittels LDF, LDI, OPSI, OCT, NVC und AFRI bewertete mikrovaskuläre Dichte wird zwischen Probanden mit und ohne Krankheit verglichen.
über 24 Monate
Mikrovaskuläre Perfusion in Mundschleimhaut und Haut
Zeitfenster: über 24 Monate
Die mittels LDF, LDI, OPSI, OCT, NVC und AFRI bewertete mikrovaskuläre Perfusion wird zwischen Probanden mit und ohne Krankheit verglichen.
über 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith Sullivan, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Adela Cardones, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autoimmunerkrankungen

Klinische Studien zur Akustischer Strahlungskraftimpuls (ARFI)

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