- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01758250
Mikrovaskuläre und Fibrose-Bildgebungsstudie
Mechanistische Studie: Nicht-invasive kutane mikrovaskuläre und fibrotische Bildgebung von Patienten mit systemischer Sklerose, Sichelzellenanämie und chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) im Vergleich zu gesunden Probanden
In dieser Studie werden Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF), Laser-Doppler-Bildgebung (LDI), orthogonale Polarisationsspektralbildgebung (OPSI), Nagelfalz-Videokapillaroskopie (NVC) und optische Kohärenztomographie (OCT) verwendet, um Unterschiede in der mikrovaskulären Funktion zu bewerten und Dichte der Mundschleimhaut und der Haut bei Patienten mit 1) Autoimmunerkrankungen mit Hautbeteiligung: systemische Sklerose (SSc), Morphea, Dermatomyositis, kutaner Lupus und Vaskulitis, 2) Sichelzellenanämie (SCD) und 3) chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) im Vergleich zu gesunden Probanden. Die mikrovaskulären Veränderungen werden mit dem Gesamtansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit Sklerodermie und chronischer GVHD verglichen, da Bewertungen vor und nach Beginn der Behandlung ihrer Krankheiten durch die Patienten vorgenommen werden und festgestellt wird, ob diese bildgebenden Verfahren wertvolle und reproduzierbare Daten liefern, wenn sie das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung beurteilen für diese Krankheiten. Darüber hinaus wird die Anwendung von Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) zur Bestimmung der Hautdicke bei Patienten mit SSc, GVHD und Morphea evaluiert.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Gefäß- und Hautstrukturen bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen, SCD und chronischer GVHD verändert sind. Darüber hinaus gehen sie davon aus, dass bildgebende Verfahren wie LDF, LDI, OCT, NVC, OPSI und ARFI solche strukturellen Veränderungen quantifizieren und verwendet werden können, um 1) frühe Krankheitsaktivität zu erkennen, 2) das Ansprechen auf die Therapie zu quantifizieren und zu bewerten und 3) zu quantifizieren und korrelieren mit der gesamten Krankheitsaktivität.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Akustischer Strahlungskraftimpuls (ARFI)
- Sonstiges: Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF)
- Sonstiges: Laser-Doppler-Perfusionsbildgebung (LDI)
- Sonstiges: Optische Kohärenztomographie (OCT)
- Sonstiges: Orthogonale Polarisationsspektralbildgebung (OPSI)
- Sonstiges: Nagelfalz-Videokapillaroskopie (NVC)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen über 18 Jahren, die in der Lage sind, bei einer der folgenden Erkrankungen eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen: Sklerodermie, Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, Sichelzellenanämie, Morphea, Bindegewebserkrankung mit kutanen Manifestationen: Kutaner Lupus, Dermatomyositis, Vaskulitis, Patienten, die dies tun die sich einer HSCT unterziehen, oder Patienten mit der Diagnose hämatologischer und nicht-hämatologischer Malignome ohne GVHD
- Zu den Kontrollpatienten zählen normale gesunde Kontrollpersonen über 18 Jahren, die in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Beschwerden verspüren, neigen dazu, Beschwerden zu verspüren oder können die für die Bildgebungsuntersuchungen erforderliche Position nicht vertragen.
- Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
- Raucher und Patienten, die einen Koffeinverzicht am Tag der Studie nicht vertragen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Systemische Sklerose
Bei Patienten mit SSc werden zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten bildgebende Untersuchungen durchgeführt.
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GVHD
Bei Patienten mit GVHD werden zu Studienbeginn sowie nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten bildgebende Untersuchungen durchgeführt.
|
|
Ich unterziehe mich einer HSCT
Bei Patienten, die sich einer HSCT unterziehen sollen, werden 1 Woche vor der Transplantation, Tag 40 und 80 nach der Transplantation sowie 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation bildgebende Untersuchungen durchgeführt.
|
|
Kontrollen
Bei gesunden Kontrollpersonen und Kontrollpersonen mit hämatologischen und bösartigen Tumoren solider Organe sowie Dermatitis werden bildgebende Untersuchungen zu einem einzigen Zeitpunkt durchgeführt.
|
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Sichelzellenanämie
Bei Patienten mit SCD werden zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten bildgebende Untersuchungen durchgeführt.
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|
Kutane Fibrosierungsstörung
Bei Patienten mit aktiver kutaner Fibrosierungsstörung werden zu einem bestimmten Zeitpunkt bildgebende Untersuchungen durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mikrovaskuläre Dichte in Mundschleimhaut und Haut
Zeitfenster: über 24 Monate
|
Die mittels LDF, LDI, OPSI, OCT, NVC und AFRI bewertete mikrovaskuläre Dichte wird zwischen Probanden mit und ohne Krankheit verglichen.
|
über 24 Monate
|
Mikrovaskuläre Perfusion in Mundschleimhaut und Haut
Zeitfenster: über 24 Monate
|
Die mittels LDF, LDI, OPSI, OCT, NVC und AFRI bewertete mikrovaskuläre Perfusion wird zwischen Probanden mit und ohne Krankheit verglichen.
|
über 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Keith Sullivan, MD, Duke University
- Hauptermittler: Adela Cardones, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00039256
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