微血管和纤维化成像研究
2020年9月10日 更新者：Duke University
机制研究：与健康受试者相比，系统性硬化症、镰状细胞病和慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 患者的非侵入性皮肤微血管和纤维化成像
在这项研究中，将使用激光多普勒血流计 (LDF)、激光多普勒成像 (LDI)、正交偏振光谱成像 (OPSI)、甲皱襞视频毛细血管镜检查 (NVC) 和光学相干断层扫描 (OCT) 来评估微血管功能的差异和患有以下疾病的受试者的口腔粘膜和皮肤密度：1) 涉及皮肤的自身免疫性疾病：系统性硬化症 (SSc)、硬斑病、皮肌炎、皮肤狼疮和血管炎，2) 镰状细胞病 (SCD) 和 3) 慢性移植物抗宿主病(GVHD) 与健康受试者相比。 微血管变化将与硬皮病和慢性 GVHD 患者的整体治疗反应进行比较，因为将在患者开始对其疾病进行治疗之前和之后进行评估，并确定这些成像技术在评估患者对治疗的反应时是否提供有价值且可重复的数据对于那些疾病。 此外，还将评估声辐射力脉冲 (ARFI) 在确定 SSc、GVHD 和硬斑病患者皮肤厚度方面的应用。
研究人员假设，患有自身免疫性疾病、SCD 和慢性 GVHD 的患者的血管和真皮结构发生了改变。 此外，他们假设 LDF、LDI、OCT、NVC、OPSI 和 ARFI 等成像方式可以量化此类结构改变，并可用于 1) 检测早期疾病活动，2) 量化和评估对治疗的反应，以及 3) 量化并与整体疾病活动相关。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
63
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
杜克大学医学中心的患者群体和健康对照
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且能够对以下情况之一给予知情同意的受试者：硬皮病、移植物抗宿主病、镰状细胞病、硬斑病、具有皮肤表现的结缔组织病：皮肤狼疮、皮肌炎、血管炎、患有以下疾病的患者接受 HSCT，或诊断为血液学和非血液学恶性肿瘤但无 GVHD 的患者
- 对照患者包括能够给予知情同意的 18 岁以上的正常健康对照。
排除标准：
- 感到不适的患者将容易感到不适或无法忍受影像学研究所需的体位。
- 受试者无法提供知情同意。
- 吸烟者、无法忍受在研究当天避免摄入咖啡因的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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系统性硬化症
SSc 患者将在基线和第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月时进行影像学检查。
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移植物抗宿主病
GVHD 患者将在基线和第 3、6、9、12、18 和 24 个月时进行影像学检查。
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进行HSCT
即将接受 HSCT 的患者将在移植前 1 周、移植后第 40 天和第 80 天以及移植后 3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月进行影像学检查。
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控件
血液学和实体器官恶性肿瘤和皮炎的健康对照和对照将在单个时间点进行影像学研究。
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镰状细胞性贫血症
SCD 患者将在基线和第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月时进行影像学检查。
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皮肤纤维化疾病
患有活动性皮肤纤维化疾病的患者将在单个时间点进行影像学检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔粘膜和皮肤微血管密度
大体时间：超过24个月
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使用 LDF、LDI、OPSI、OCT、NVC 和 AFRI 评估的微血管密度将在有和没有疾病的受试者之间进行比较。
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超过24个月
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口腔粘膜和皮肤微血管灌注
大体时间：超过24个月
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使用 LDF、LDI、OPSI、OCT、NVC 和 AFRI 评估的微血管灌注将在有病和无病受试者之间进行比较。
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超过24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keith Sullivan, MD、Duke University
- 首席研究员：Adela Cardones, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月26日
首次发布 (估计)
2013年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月10日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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