Визуализирующее исследование микрососудов и фиброза
Механистическое исследование: неинвазивная визуализация кожных микрососудов и фиброза у пациентов с системным склерозом, серповидноклеточной анемией и хронической болезнью трансплантат против хозяина (РТПХ) по сравнению со здоровыми субъектами
В этом исследовании для оценки различий в функции микрососудов и плотность слизистой оболочки полости рта и кожи у субъектов с 1) аутоиммунными заболеваниями с поражением кожи: системным склерозом (СС), морфеей, дерматомиозитом, кожной волчанкой и васкулитом, 2) серповидно-клеточной болезнью (СКБ) и 3) хронической реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ) по сравнению со здоровыми людьми. Микрососудистые изменения будут сравниваться с общим ответом на лечение у пациентов со склеродермией и хронической РТПХ, поскольку оценки будут проводиться до и после того, как пациенты начнут лечение своих заболеваний, и определить, предоставляют ли эти методы визуализации ценные и воспроизводимые данные при оценке ответа пациента на лечение. для тех болезней. Кроме того, будет оцениваться применение импульса силы акустического излучения (ARFI) для определения толщины кожи у пациентов с ССД, РТПХ и морфеей.
Исследователи предполагают, что сосудистые и кожные структуры изменены у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, ВСС и хронической РТПХ. Кроме того, они предполагают, что методы визуализации, такие как LDF, LDI, OCT, NVC, OPSI и ARFI, могут количественно определять такие структурные изменения и могут использоваться для 1) выявления ранней активности заболевания, 2) количественного определения и оценки ответа на терапию и 3) количественного определения коррелируют с общей активностью заболевания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Импульс силы акустического излучения (ARFI)
- Другой: Лазерная доплеровская флоуметрия (ЛДФ)
- Другой: Лазерная допплеровская перфузионная визуализация (LDI)
- Другой: Оптическая когерентная томография (ОКТ)
- Другой: Ортогональная поляризационная спектральная визуализация (OPSI)
- Другой: Видеокапилляроскопия ногтевого ложа (NVC)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты старше 18 лет, способные дать информированное согласие с одним из следующих состояний: склеродермия, болезнь «трансплантат против хозяина», серповидно-клеточная анемия, морфея, заболевание соединительной ткани с кожными проявлениями: кожная волчанка, дерматомиозит, васкулит, пациенты, которые перенесших ТГСК или пациентов с диагнозом гематологических и негематологических злокачественных новообразований без РТПХ
- К контрольным пациентам относятся нормальные здоровые контроли старше 18 лет, способные дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые испытывают дискомфорт, будут склонны к дискомфорту или не смогут переносить положение, необходимое для визуализирующих исследований.
- Субъекты, неспособные дать информированное согласие.
- Курильщики, пациенты, не способные переносить отказ от кофеина в день исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Системный склероз
Пациентам с ССД будут проводиться визуализирующие исследования на исходном уровне и через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца.
|
|
|
РТПХ
Пациентам с РТПХ будут проводиться визуализирующие исследования в начале исследования, а также через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца.
|
|
|
ТГСК
Пациенты, которым предстоит ТГСК, будут проходить визуализирующие исследования за 1 неделю до трансплантации, на 40 и 80 день после трансплантации и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после трансплантации.
|
|
|
Элементы управления
Здоровым контрольным группам и контрольным группам с гематологическими злокачественными новообразованиями и злокачественными новообразованиями паренхиматозных органов и дерматитом визуализирующие исследования будут выполняться в один момент времени.
|
|
|
Серповидно-клеточная анемия
Пациентам с ВСС будут проводиться визуализирующие исследования в начале исследования, а также через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца.
|
|
|
Кожное фиброзное заболевание
Пациентам с активным кожным фиброзирующим заболеванием будут проводиться визуализирующие исследования в один момент времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность микрососудов на слизистой оболочке полости рта и коже
Временное ограничение: более 24 месяцев
|
Плотность микрососудов, оцениваемая с использованием LDF, LDI, OPSI, OCT, NVC и AFRI, будет сравниваться между субъектами с заболеванием и без него.
|
более 24 месяцев
|
|
Микроваскулярная перфузия слизистой оболочки полости рта и кожи
Временное ограничение: более 24 месяцев
|
Перфузия микрососудов, оцениваемая с использованием LDF, LDI, OPSI, OCT, NVC и AFRI, будет сравниваться между субъектами с заболеванием и без него.
|
более 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keith Sullivan, MD, Duke University
- Главный следователь: Adela Cardones, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00039256
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .