Badanie obrazowania mikronaczyniowego i zwłóknienia
Badanie mechanistyczne: nieinwazyjne obrazowanie mikrokrążenia skórnego i zwłóknienia u pacjentów z twardziną układową, niedokrwistością sierpowatokrwinkową i przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) w porównaniu ze zdrowymi osobami
W tym badaniu do oceny różnic w funkcji mikrokrążenia i gęstość błony śluzowej jamy ustnej i skóry u osób z 1) chorobami autoimmunologicznymi z zajęciem skóry: twardziną układową (SSc), morphea, zapaleniem skórno-mięśniowym, toczniem skórnym i zapaleniem naczyń, 2) anemią sierpowatokrwinkową (SCD) oraz 3) przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) w porównaniu ze zdrowymi osobami. Zmiany mikronaczyniowe zostaną porównane z ogólną odpowiedzią na leczenie u pacjentów ze twardziną skóry i przewlekłą GVHD, ponieważ oceny zostaną przeprowadzone przed i po rozpoczęciu przez pacjentów leczenia ich chorób i określą, czy te techniki obrazowania dostarczają cennych i powtarzalnych danych podczas oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie na te choroby. Ponadto ocenione zostanie zastosowanie impulsu siły promieniowania akustycznego (ARFI) do określania grubości skóry u pacjentów z SSc, GVHD i morphea.
Badacze stawiają hipotezę, że struktury naczyniowe i skórne są zmienione u pacjentów z chorobą autoimmunologiczną, SCD i przewlekłą GVHD. Ponadto stawiają hipotezę, że metody obrazowania, takie jak LDF, LDI, OCT, NVC, OPSI i ARFI, mogą ilościowo określać takie zmiany strukturalne i mogą być wykorzystywane do 1) wykrywania wczesnej aktywności choroby, 2) ilościowego określania i oceny odpowiedzi na terapię oraz 3) ilościowego określania i korelują z ogólną aktywnością choroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Impuls siły promieniowania akustycznego (ARFI)
- Inny: Laserowa przepływometria Dopplera (LDF)
- Inny: Laserowe obrazowanie perfuzji Dopplera (LDI)
- Inny: Optyczna tomografia koherencyjna (OCT)
- Inny: Obrazowanie spektralne z polaryzacją ortogonalną (OPSI)
- Inny: Wideokapilaroskopia fałdów paznokciowych (NVC)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy są zdolni do wyrażenia świadomej zgody z jednym z następujących stanów: twardzina skóry, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, morfina, choroba tkanki łącznej z objawami skórnymi: toczeń skórny, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie naczyń, pacjenci, którzy poddawani HSCT lub pacjenci z rozpoznaniem hematologicznych i niehematologicznych nowotworów złośliwych bez GVHD
- Pacjenci kontrolni obejmują normalnych zdrowych kontrolnych w wieku powyżej 18 lat, którzy są zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odczuwają dyskomfort, będą skłonni do odczuwania dyskomfortu lub nie tolerują pozycji wymaganej do badań obrazowych.
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Palacze, pacjenci nie tolerujący unikania kofeiny w dniu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Twardzina układowa
Pacjenci z SSc zostaną poddani badaniom obrazowym przeprowadzonym na początku badania oraz po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach.
|
|
|
GVHD
U pacjentów z GVHD zostaną przeprowadzone badania obrazowe na początku badania oraz po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach.
|
|
|
W trakcie HSCT
U pacjentów, którzy mają przejść HSCT, zostaną wykonane badania obrazowe 1 tydzień przed przeszczepem, 40 i 80 dzień po przeszczepie oraz 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po przeszczepie.
|
|
|
Sterownica
Zdrowe grupy kontrolne i grupy kontrolne z nowotworami hematologicznymi i narządami miąższowymi oraz zapaleniem skóry zostaną poddane badaniu obrazowemu w jednym momencie.
|
|
|
Anemia sierpowata
Pacjenci z SCD zostaną poddani badaniom obrazowym przeprowadzonym na początku badania oraz po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach.
|
|
|
Zaburzenie włóknienia skóry
Pacjenci z aktywnym zaburzeniem włóknienia skóry będą mieli wykonywane badania obrazowe w jednym momencie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mikrokrążenia w błonie śluzowej jamy ustnej i skórze
Ramy czasowe: powyżej 24 miesięcy
|
Gęstość mikrokrążenia oceniana za pomocą LDF, LDI, OPSI, OCT, NVC i AFRI zostanie porównana między osobnikami z chorobą i bez niej.
|
powyżej 24 miesięcy
|
|
Perfuzja mikronaczyniowa błony śluzowej jamy ustnej i skóry
Ramy czasowe: powyżej 24 miesięcy
|
Perfuzja mikronaczyniowa oceniana za pomocą LDF, LDI, OPSI, OCT, NVC i AFRI zostanie porównana między pacjentami z chorobą i bez niej.
|
powyżej 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Keith Sullivan, MD, Duke University
- Główny śledczy: Adela Cardones, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00039256
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .