Mikrovaskulær og fibrose-avbildningsstudie
Mekanistisk studie: Ikke-invasiv kutan mikrovaskulær og fibroseavbildning av pasienter med systemisk sklerose, sigdcellesykdom og kronisk graft-versus-vertssykdom (GVHD) sammenlignet med friske personer
I denne studien vil Laser Doppler Flowmetri (LDF), Laser Doppler Imaging (LDI), Orthogonal Polarization Spectral Imaging (OPSI), Nail fold video capillaroscopy (NVC) og Optical Coherence Tomography (OCT) bli brukt for å vurdere forskjeller i mikrovaskulær funksjon og tetthet av munnslimhinne og hud hos personer med 1) autoimmune sykdommer med kutan involvering: systemisk sklerose (SSc), morphea, dermatomyositt, kutan lupus og vaskulitt, 2) sigdcellesykdom (SCD) og 3) kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD) sammenlignet med friske personer. De mikrovaskulære endringene vil bli sammenlignet med generell behandlingsrespons hos pasienter med sklerodermi og kronisk GVHD, ettersom vurderinger vil bli gjort før og etter at pasientene starter behandling for sine sykdommer og bestemmer om disse avbildningsteknikkene gir verdifulle og reproduserbare data ved vurdering av en pasients respons på behandlingen. for disse sykdommene. I tillegg vil bruken av Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) for å bestemme kutan tykkelse hos pasienter med SSc, GVHD og morphea bli evaluert.
Etterforskerne antar at de vaskulære og dermale strukturene er endret hos pasienter med autoimmun sykdom, SCD og kronisk GVHD. I tillegg antar de at avbildningsmodaliteter som LDF, LDI, OCT, NVC, OPSI og ARFI kan kvantifisere slike strukturelle endringer og kan brukes til å 1) oppdage tidlig sykdomsaktivitet, 2) kvantifisere og vurdere respons på terapi og 3) kvantifisere. og korrelerer med generell sykdomsaktivitet.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 18 år som er i stand til å gi informert samtykke med en av følgende tilstander: Sklerodermi, graft vs vertssykdom, sigdcellesykdom, morfea, bindevevssykdom med kutane manifestasjoner: kutan lupus, dermatomyositt, vaskulitt, pasienter som er som gjennomgår HSCT, eller pasienter med en diagnose av hematologiske og ikke-hematologiske maligniteter uten GVHD
- Kontrollpasienter inkluderer normale friske kontroller over 18 år som er i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som opplever ubehag, vil være tilbøyelige til å oppleve ubehag eller ikke kan tolerere stillingen som kreves for bildediagnostikken.
- Emner som ikke kan gi informert samtykke.
- Røykere, pasienter som ikke kan tolerere koffeinunngåelse for studiedagen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Systemisk sklerose
Pasienter med SSc vil få utført bildediagnostiske studier ved baseline og etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder.
|
|
|
GVHD
Pasienter med GVHD vil få utført bildediagnostiske studier ved baseline og etter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
|
|
|
Gjennomgår HSCT
Pasienter som er i ferd med å gjennomgå HSCT vil få utført bildediagnostiske studier 1 uke før transplantasjon, dag 40 og 80 etter transplantasjon og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon.
|
|
|
Kontroller
Healthy Controls og Controls med hematologiske og solide organmaligniteter og dermatitt vil ha bildeundersøkelser utført på et enkelt tidspunkt.
|
|
|
Sigdcellesykdom
Pasienter med SCD vil få utført bildediagnostiske studier ved baseline og etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder.
|
|
|
Kutan fibroserende lidelse
Pasienter med aktiv kutan fibroserende lidelse vil få utført bildeundersøkelser på et enkelt tidspunkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær tetthet i munnslimhinne og hud
Tidsramme: over 24 måneder
|
Mikrovaskulær tetthet som evaluert ved bruk av LDF, LDI, OPSI, OCT, NVC og AFRI, vil bli sammenlignet mellom forsøkspersoner med og uten sykdom.
|
over 24 måneder
|
|
Mikrovaskulær perfusjon i munnslimhinne og hud
Tidsramme: over 24 måneder
|
Mikrovaskulær perfusjon som evaluert ved bruk av LDF, LDI, OPSI, OCT, NVC og AFRI, vil bli sammenlignet mellom personer med og uten sykdom.
|
over 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith Sullivan, MD, Duke University
- Hovedetterforsker: Adela Cardones, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00039256
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .