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Studio di imaging microvascolare e fibrosi

10 settembre 2020 aggiornato da: Duke University

Studio meccanicistico: imaging microvascolare e fibrotico cutaneo non invasivo di pazienti con sclerosi sistemica, anemia falciforme e malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) rispetto a soggetti sani

In questo studio, verranno utilizzate la flussimetria laser doppler (LDF), l'imaging laser doppler (LDI), l'imaging spettrale a polarizzazione ortogonale (OPSI), la video capillaroscopia della piega ungueale (NVC) e la tomografia a coerenza ottica (OCT) per valutare le differenze nella funzione microvascolare e densità della mucosa orale e della pelle in soggetti con 1) malattie autoimmuni con interessamento cutaneo: sclerosi sistemica (SSc), morfea, dermatomiosite, lupus cutaneo e vasculite, 2) anemia falciforme (SCD) e 3) malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) rispetto a soggetti sani. I cambiamenti microvascolari saranno confrontati con la risposta complessiva al trattamento nei pazienti con sclerodermia e GVHD cronica poiché verranno effettuate valutazioni prima e dopo che i pazienti iniziano il trattamento per le loro malattie e determineranno se queste tecniche di imaging forniscono dati preziosi e riproducibili quando si valuta la risposta di un paziente al trattamento per quelle malattie. Inoltre, verrà valutata l'applicazione dell'Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) nella determinazione dello spessore cutaneo in pazienti con SSc, GVHD e morfea.

I ricercatori ipotizzano che le strutture vascolari e dermiche siano alterate nei pazienti con malattia autoimmune, SCD e GVHD cronica. Inoltre, ipotizzano che le modalità di imaging come LDF, LDI, OCT, NVC, OPSI e ARFI possano quantificare tali alterazioni strutturali e possano essere utilizzate per 1) rilevare l'attività precoce della malattia, 2) quantificare e valutare la risposta alla terapia e 3) quantificare e correlare con l'attività complessiva della malattia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione di pazienti presso il Duke University Medical Center e controlli sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 18 anni in grado di dare il consenso informato con una delle seguenti condizioni: sclerodermia, malattia del trapianto contro l'ospite, anemia falciforme, morfea, malattia del tessuto connettivo con manifestazioni cutanee: lupus cutaneo, dermatomiosite, vasculite, pazienti che sono sottoposti a HSCT o pazienti con diagnosi di neoplasie ematologiche e non ematologiche senza GVHD
  • I pazienti di controllo includono controlli sani normali di età superiore ai 18 anni che sono in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che provano disagio, saranno inclini a provare disagio o non possono tollerare la posizione richiesta per gli studi di imaging.
  • Soggetti incapaci di fornire il consenso informato.
  • Fumatori, pazienti incapaci di tollerare l'evitamento della caffeina per il giorno dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sclerosi sistemica
I pazienti con SSc verranno sottoposti a studi di imaging eseguiti al basale ea 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi.
GVHD
I pazienti con GVHD verranno sottoposti a studi di imaging eseguiti al basale ea 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi.
Sottoporsi a HSCT
I pazienti che stanno per sottoporsi a HSCT verranno sottoposti a studi di imaging eseguiti a 1 settimana prima del trapianto, giorno 40 e 80 dopo il trapianto ea 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trapianto.
Controlli
Controlli sani e controlli con neoplasie ematologiche e di organi solidi e dermatite avranno studi di imaging eseguiti in un unico momento.
Anemia falciforme
I pazienti con SCD avranno studi di imaging eseguiti al basale e a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi.
Disturbo cutaneo fibrosante
I pazienti con disturbo fibrosante cutaneo attivo verranno sottoposti a studi di imaging eseguiti in un unico momento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità microvascolare nella mucosa orale e nella pelle
Lasso di tempo: oltre 24 mesi
La densità microvascolare valutata utilizzando LDF, LDI, OPSI, OCT, NVC e AFRI, sarà confrontata tra soggetti con e senza malattia.
oltre 24 mesi
Perfusione microvascolare nella mucosa orale e nella pelle
Lasso di tempo: oltre 24 mesi
La perfusione microvascolare valutata utilizzando LDF, LDI, OPSI, OCT, NVC e AFRI, sarà confrontata tra soggetti con e senza malattia.
oltre 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith Sullivan, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Adela Cardones, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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