- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01758250
Studio di imaging microvascolare e fibrosi
Studio meccanicistico: imaging microvascolare e fibrotico cutaneo non invasivo di pazienti con sclerosi sistemica, anemia falciforme e malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) rispetto a soggetti sani
In questo studio, verranno utilizzate la flussimetria laser doppler (LDF), l'imaging laser doppler (LDI), l'imaging spettrale a polarizzazione ortogonale (OPSI), la video capillaroscopia della piega ungueale (NVC) e la tomografia a coerenza ottica (OCT) per valutare le differenze nella funzione microvascolare e densità della mucosa orale e della pelle in soggetti con 1) malattie autoimmuni con interessamento cutaneo: sclerosi sistemica (SSc), morfea, dermatomiosite, lupus cutaneo e vasculite, 2) anemia falciforme (SCD) e 3) malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) rispetto a soggetti sani. I cambiamenti microvascolari saranno confrontati con la risposta complessiva al trattamento nei pazienti con sclerodermia e GVHD cronica poiché verranno effettuate valutazioni prima e dopo che i pazienti iniziano il trattamento per le loro malattie e determineranno se queste tecniche di imaging forniscono dati preziosi e riproducibili quando si valuta la risposta di un paziente al trattamento per quelle malattie. Inoltre, verrà valutata l'applicazione dell'Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) nella determinazione dello spessore cutaneo in pazienti con SSc, GVHD e morfea.
I ricercatori ipotizzano che le strutture vascolari e dermiche siano alterate nei pazienti con malattia autoimmune, SCD e GVHD cronica. Inoltre, ipotizzano che le modalità di imaging come LDF, LDI, OCT, NVC, OPSI e ARFI possano quantificare tali alterazioni strutturali e possano essere utilizzate per 1) rilevare l'attività precoce della malattia, 2) quantificare e valutare la risposta alla terapia e 3) quantificare e correlare con l'attività complessiva della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età superiore ai 18 anni in grado di dare il consenso informato con una delle seguenti condizioni: sclerodermia, malattia del trapianto contro l'ospite, anemia falciforme, morfea, malattia del tessuto connettivo con manifestazioni cutanee: lupus cutaneo, dermatomiosite, vasculite, pazienti che sono sottoposti a HSCT o pazienti con diagnosi di neoplasie ematologiche e non ematologiche senza GVHD
- I pazienti di controllo includono controlli sani normali di età superiore ai 18 anni che sono in grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che provano disagio, saranno inclini a provare disagio o non possono tollerare la posizione richiesta per gli studi di imaging.
- Soggetti incapaci di fornire il consenso informato.
- Fumatori, pazienti incapaci di tollerare l'evitamento della caffeina per il giorno dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sclerosi sistemica
I pazienti con SSc verranno sottoposti a studi di imaging eseguiti al basale ea 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi.
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GVHD
I pazienti con GVHD verranno sottoposti a studi di imaging eseguiti al basale ea 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi.
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Sottoporsi a HSCT
I pazienti che stanno per sottoporsi a HSCT verranno sottoposti a studi di imaging eseguiti a 1 settimana prima del trapianto, giorno 40 e 80 dopo il trapianto ea 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trapianto.
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Controlli
Controlli sani e controlli con neoplasie ematologiche e di organi solidi e dermatite avranno studi di imaging eseguiti in un unico momento.
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Anemia falciforme
I pazienti con SCD avranno studi di imaging eseguiti al basale e a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi.
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Disturbo cutaneo fibrosante
I pazienti con disturbo fibrosante cutaneo attivo verranno sottoposti a studi di imaging eseguiti in un unico momento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità microvascolare nella mucosa orale e nella pelle
Lasso di tempo: oltre 24 mesi
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La densità microvascolare valutata utilizzando LDF, LDI, OPSI, OCT, NVC e AFRI, sarà confrontata tra soggetti con e senza malattia.
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oltre 24 mesi
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Perfusione microvascolare nella mucosa orale e nella pelle
Lasso di tempo: oltre 24 mesi
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La perfusione microvascolare valutata utilizzando LDF, LDI, OPSI, OCT, NVC e AFRI, sarà confrontata tra soggetti con e senza malattia.
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oltre 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Keith Sullivan, MD, Duke University
- Investigatore principale: Adela Cardones, MD, Duke University
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00039256
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