미세혈관 및 섬유증 영상 연구
기계론적 연구: 전신 경화증, 낫적혈구병 및 만성 이식편대숙주병(GVHD) 환자의 비침습적 피부 미세혈관 및 섬유증 영상을 건강한 피험자와 비교
이 연구에서는 LDF(Laser Doppler Flowmetry), LDI(Laser Doppler Imaging), OPSI(Orthogonal Polarization Spectral Imaging), NVC(Nail fold video capillaroscopy) 및 OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하여 미세혈관 기능 및 1) 피부 침범을 동반한 자가면역 질환: 전신 경화증(SSc), 모르페아, 피부근염, 피부 루푸스 및 혈관염, 2) 낫적혈구병(SCD) 및 3) 만성 이식편대숙주병이 있는 대상체의 구강 점막 및 피부 밀도 (GVHD) 건강한 피험자와 비교. 미세혈관 변화는 경피증 및 만성 GVHD 환자의 전반적인 치료 반응과 비교될 것입니다. 평가는 환자가 질병에 대한 치료를 시작하기 전후에 이루어지며 이러한 이미징 기술이 치료에 대한 환자의 반응을 평가할 때 가치 있고 재현 가능한 데이터를 제공하는지 여부를 결정합니다. 그 질병에 대한. 또한, SSc, GVHD 및 모르페아 환자의 피부 두께를 결정하는 ARFI(Acoustic Radiation Force Impulse)의 적용이 평가될 것입니다.
연구자들은 자가면역 질환, SCD 및 만성 GVHD 환자에서 혈관 및 진피 구조가 변경된다는 가설을 세웁니다. 또한 그들은 LDF, LDI, OCT, NVC, OPSI 및 ARFI와 같은 이미징 양식이 이러한 구조적 변화를 정량화할 수 있고 1) 초기 질병 활동을 감지하고 2) 치료에 대한 반응을 정량화 및 평가하고 3) 정량화하는 데 사용할 수 있다고 가정합니다. 전반적인 질병 활동과 관련이 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 다음 조건 중 하나에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 18세 이상의 피험자: 경피증, 이식편대숙주병, 낫적혈구병, 모르페아, 피부 발현이 있는 결합 조직병: 피부 루푸스, 피부근염, 혈관염, 조혈모세포이식을 진행 중이거나 GVHD가 없는 혈액학적 및 비혈액학적 악성종양 진단을 받은 환자
- 대조군 환자에는 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 18세 이상의 정상적인 건강한 대조군이 포함됩니다.
제외 기준:
- 불편함을 경험하는 환자는 불편함을 경험하는 경향이 있거나 이미징 연구에 필요한 자세를 견딜 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자.
- 흡연자, 연구 당일 카페인 회피를 견딜 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전신 경화증
SSc 환자는 기준선과 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 이미징 연구를 수행하게 됩니다.
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GVHD
GVHD 환자는 기준선과 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 이미징 연구를 수행하게 됩니다.
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HSCT 진행 중
조혈모세포이식 환자는 이식 전 1주일, 이식 후 40일 및 80일, 이식 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 영상 검사를 받게 됩니다.
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통제 수단
건강한 대조군과 혈액 및 고형 장기 악성 종양 및 피부염이 있는 대조군은 단일 시점에서 영상 연구를 수행합니다.
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겸상 적혈구 질환
SCD 환자는 기준선과 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 이미징 연구를 수행하게 됩니다.
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피부 섬유화 장애
활동성 피부 섬유화 장애가 있는 환자는 단일 시점에서 영상 연구를 수행하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 점막 및 피부의 미세혈관 밀도
기간: 24개월 이상
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LDF, LDI, OPSI, OCT, NVC 및 AFRI를 사용하여 평가된 미세혈관 밀도는 질병이 있는 대상과 없는 대상 간에 비교됩니다.
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24개월 이상
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구강 점막 및 피부의 미세혈관 관류
기간: 24개월 이상
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LDF, LDI, OPSI, OCT, NVC 및 AFRI를 사용하여 평가된 미세혈관 관류는 질병이 있는 대상과 없는 대상 간에 비교됩니다.
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24개월 이상
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Keith Sullivan, MD, Duke University
- 수석 연구원: Adela Cardones, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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자가면역질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
음향 방사력 임펄스(ARFI)에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모집하지 않고 적극적으로
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Johann Wolfgang Goethe University Hospital완전한
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병