Mikrovaskulär och fibrosavbildningsstudie
Mekanistisk studie: Icke-invasiv kutan mikrovaskulär och fibrosavbildning av patienter med systemisk skleros, sicklecellssjukdom och kronisk graft-versus-värdsjukdom (GVHD) jämfört med friska försökspersoner
I denna studie kommer Laser Doppler Flowmetri (LDF), Laser Doppler Imaging (LDI), Ortogonal Polarization Spectral Imaging (OPSI), Nail fold video capillaroscopy (NVC) och Optical Coherence Tomography (OCT) att användas för att bedöma skillnader i mikrovaskulär funktion och täthet av munslemhinna och hud hos personer med 1) autoimmuna sjukdomar med kutan involvering: systemisk skleros (SSc), morfea, dermatomyosit, kutan lupus och vaskulit, 2) sicklecellssjukdom (SCD) och 3) kronisk transplantat-mot-värd-sjukdom (GVHD) jämfört med friska försökspersoner. De mikrovaskulära förändringarna kommer att jämföras med övergripande behandlingssvar hos patienter med sklerodermi och kronisk GVHD, eftersom bedömningar kommer att göras före och efter att patienterna påbörjar behandling för sina sjukdomar och avgör om dessa bildbehandlingstekniker ger värdefulla och reproducerbara data vid bedömning av en patients svar på behandlingen för dessa sjukdomar. Dessutom kommer tillämpningen av Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) för att bestämma kutan tjocklek hos patienter med SSc, GVHD och morphea att utvärderas.
Utredarna antar att de vaskulära och dermala strukturerna förändras hos patienter med autoimmun sjukdom, SCD och kronisk GVHD. Dessutom antar de att avbildningsmodaliteter som LDF, LDI, OCT, NVC, OPSI och ARFI kan kvantifiera sådana strukturella förändringar och kan användas för att 1) upptäcka tidig sjukdomsaktivitet, 2) kvantifiera och bedöma respons på terapi och 3) kvantifiera och korrelerar med övergripande sjukdomsaktivitet.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner över 18 år som kan ge informerat samtycke med något av följande tillstånd: Sklerodermi, Graft vs Host Disease, Sickle Cell Disease, Morphea, Bindvävssjukdom med hudmanifestationer: kutan lupus, dermatomyosit, vaskulit, patienter som är som genomgår HSCT, eller patienter med diagnosen hematologiska och icke-hematologiska maligniteter utan GVHD
- Kontrollpatienter inkluderar normala friska kontroller över 18 år som är kapabla att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som upplever obehag, kommer att vara benägna att uppleva obehag eller inte kan tolerera den position som krävs för avbildningsstudierna.
- Ämnen kan inte ge informerat samtycke.
- Rökare, patienter som inte kan tolerera koffeinundvikande under studiedagen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Systemisk skleros
Patienter med SSc kommer att få avbildningsstudier utförda vid baslinjen och efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader.
|
|
|
GVHD
Patienter med GVHD kommer att få avbildningsstudier utförda vid baslinjen och efter 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader.
|
|
|
Genomgår HSCT
Patienter som är på väg att genomgå HSCT kommer att få avbildningsstudier utförda 1 vecka före transplantation, dag 40 och 80 efter transplantation och 3 månader, 6 månader, 12 månader 18 månader och 24 månader efter transplantationen.
|
|
|
Kontroller
Friska kontroller och kontroller med hematologiska och solida organmaligniteter och dermatit kommer att få avbildningsstudier utförda vid en enda tidpunkt.
|
|
|
Sicklecellanemi
Patienter med SCD kommer att få avbildningsstudier utförda vid baslinjen och efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader.
|
|
|
Kutan fibroserande störning
Patienter med aktiv kutan fibroserande störning kommer att få avbildningsstudier utförda vid en enda tidpunkt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulär täthet i munslemhinnan och huden
Tidsram: över 24 månader
|
Mikrovaskulär densitet, utvärderad med LDF, LDI, OPSI, OCT, NVC och AFRI, kommer att jämföras mellan patienter med och utan sjukdom.
|
över 24 månader
|
|
Mikrovaskulär perfusion i munslemhinna och hud
Tidsram: över 24 månader
|
Mikrovaskulär perfusion som utvärderats med LDF, LDI, OPSI, OCT, NVC och AFRI kommer att jämföras mellan patienter med och utan sjukdom.
|
över 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Keith Sullivan, MD, Duke University
- Huvudutredare: Adela Cardones, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00039256
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .