Onderzoek naar microvasculaire en fibrose-beeldvorming
Mechanistische studie: niet-invasieve cutane microvasculaire en fibrose-beeldvorming van patiënten met systemische sclerose, sikkelcelziekte en chronische graft-versus-hostziekte (GVHD) in vergelijking met gezonde proefpersonen
In deze studie zullen Laser Doppler Flowmetry (LDF), Laser Doppler Imaging (LDI), Orthogonal Polarization Spectral Imaging (OPSI), Nail fold video capillaroscopie (NVC) en Optical Coherence Tomography (OCT) worden gebruikt om verschillen in microvasculaire functie en dichtheid van mondslijmvlies en huid bij proefpersonen met 1) auto-immuunziekten waarbij de huid betrokken is: systemische sclerose (SSc), morfea, dermatomyositis, cutane lupus en vasculitis, 2) sikkelcelziekte (SCD) en 3) chronische graft-versus-hostziekte (GVHD) in vergelijking met gezonde proefpersonen. De microvasculaire veranderingen zullen worden vergeleken met de algehele respons op de behandeling bij patiënten met sclerodermie en chronische GVHD, aangezien beoordelingen zullen worden gemaakt voor en nadat de patiënten met de behandeling van hun ziekte zijn begonnen en om te bepalen of deze beeldvormende technieken waardevolle en reproduceerbare gegevens opleveren bij het beoordelen van de respons van een patiënt op de behandeling voor die ziekten. Daarnaast zal de toepassing van Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) bij het bepalen van de huiddikte bij patiënten met SSc, GVHD en morphea worden geëvalueerd.
De onderzoekers veronderstellen dat de vasculaire en dermale structuren veranderd zijn bij patiënten met auto-immuunziekte, SCD en chronische GVHD. Bovendien veronderstellen ze dat beeldvormingsmodaliteiten zoals LDF, LDI, OCT, NVC, OPSI en ARFI dergelijke structurele veranderingen kunnen kwantificeren en kunnen worden gebruikt om 1) vroege ziekteactiviteit te detecteren, 2) respons op therapie te kwantificeren en te beoordelen en 3) kwantificeren en correleren met de algehele ziekteactiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ouder dan 18 jaar die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven met een van de volgende aandoeningen: sclerodermie, graft-versus-hostziekte, sikkelcelziekte, morfea, bindweefselziekte met cutane manifestaties: cutane lupus, dermatomyositis, vasculitis, patiënten die HSCT ondergaan, of patiënten met een diagnose van hematologische en niet-hematologische maligniteiten zonder GVHD
- Tot de controlepatiënten behoren normale gezonde controles ouder dan 18 jaar die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die ongemak ervaren, zullen geneigd zijn ongemak te ervaren of kunnen de houding die vereist is voor de beeldvormende onderzoeken niet verdragen.
- Onderwerpen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Rokers, patiënten die het vermijden van cafeïne op de dag van het onderzoek niet kunnen verdragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Systemische sclerose
Bij patiënten met SSc zullen beeldvormingsonderzoeken worden uitgevoerd bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden.
|
|
|
GVHD
Bij patiënten met GVHD worden beeldvormingsonderzoeken uitgevoerd bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden.
|
|
|
HSCT ondergaan
Bij patiënten die op het punt staan HSCT te ondergaan, zullen beeldvormingsonderzoeken worden uitgevoerd op 1 week vóór transplantatie, dag 40 en 80 na transplantatie en op 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na transplantatie.
|
|
|
Controles
Gezonde controles en controles met hematologische en solide orgaan maligniteiten en dermatitis zullen beeldvormingsonderzoeken laten uitvoeren op een enkel moment.
|
|
|
Sikkelcelziekte
Bij patiënten met SCZ zullen beeldvormingsonderzoeken worden uitgevoerd bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden.
|
|
|
Cutane fibroserende aandoening
Bij patiënten met een actieve cutane fibroserende aandoening worden beeldvormingsonderzoeken op één bepaald moment uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microvasculaire dichtheid in mondslijmvlies en huid
Tijdsspanne: meer dan 24 maanden
|
Microvasculaire dichtheid zoals geëvalueerd met behulp van LDF, LDI, OPSI, OCT, NVC en AFRI, zal worden vergeleken tussen proefpersonen met en zonder ziekte.
|
meer dan 24 maanden
|
|
Microvasculaire perfusie in mondslijmvlies en huid
Tijdsspanne: meer dan 24 maanden
|
Microvasculaire perfusie zoals geëvalueerd met behulp van LDF, LDI, OPSI, OCT, NVC en AFRI, zal worden vergeleken tussen proefpersonen met en zonder ziekte.
|
meer dan 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith Sullivan, MD, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Adela Cardones, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00039256
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .