Mikrovaszkuláris és fibrózis képalkotó vizsgálat
Mechanisztikus vizsgálat: Nem invazív bőr mikrovaszkuláris és fibrózisos képalkotás szisztémás szklerózisban, sarlósejtes betegségben és krónikus graft-versus-host betegségben (GVHD) egészséges alanyokkal összehasonlítva
Ebben a tanulmányban lézer Doppler áramlásmetriát (LDF), lézer Doppler képalkotást (LDI), ortogonális polarizációs spektrális képalkotást (OPSI), körömredős videokapillaroszkópiát (NVC) és optikai koherencia tomográfiát (OCT) használnak a mikrovaszkuláris funkciók és szájnyálkahártya és bőr sűrűsége 1) bőr érintettséggel járó autoimmun betegségekben: szisztémás sclerosis (SSc), morphea, dermatomyositis, bőr lupus és vasculitis, 2) sarlósejtes betegség (SCD) és 3) krónikus graft-versus-host betegség (GVHD) egészséges alanyokhoz képest. A mikrovaszkuláris változásokat a sclerodermában és krónikus GVHD-ben szenvedő betegek általános kezelési válaszával hasonlítják össze, mivel a felméréseket a betegek betegségei kezelésének megkezdése előtt és után végzik el, és meghatározzák, hogy ezek a képalkotó technikák értékes és reprodukálható adatokat szolgáltatnak-e a beteg kezelésre adott válaszának értékelésekor. azoknak a betegségeknek. Emellett értékelni fogják az akusztikus sugárerő-impulzus (ARFI) alkalmazását a bőr vastagságának meghatározására SSc-ben, GVHD-ben és morpheában szenvedő betegeknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy az autoimmun betegségben, SCD-ben és krónikus GVHD-ben szenvedő betegek vaszkuláris és dermális szerkezete megváltozott. Ezen túlmenően azt feltételezik, hogy az olyan képalkotó módszerek, mint az LDF, LDI, OCT, NVC, OPSI és ARFI, képesek számszerűsíteni az ilyen szerkezeti változásokat, és felhasználhatók 1) a betegség korai aktivitásának kimutatására, 2) a terápiára adott válasz számszerűsítésére és értékelésére, valamint 3) számszerűsítésére. és korrelál a betegség általános aktivitásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éven felüli alanyok, akik a következő állapotok valamelyikével képesek tájékozott beleegyezést adni: szkleroderma, graft vs host betegség, sarlósejtes betegség, morphea, kötőszöveti betegség bőr megnyilvánulásaival: bőr lupus, dermatomyositis, vasculitis, betegek, akik HSCT-n áteső betegek, vagy olyan betegek, akiknél hematológiai és nem hematológiai rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak GVHD nélkül
- A kontroll betegek közé tartoznak a 18 év feletti, egészséges kontrollok, akik képesek tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik kényelmetlenséget tapasztalnak, hajlamosak kényelmetlenséget tapasztalni, vagy nem tolerálják a képalkotó vizsgálatokhoz szükséges testhelyzetet.
- Az alanyok nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- Dohányzók, betegek, akik nem tolerálják a koffein kerülését a vizsgálat napján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szisztémás szklerózis
Az SSc-ben szenvedő betegeknél a kiinduláskor és a 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónap elteltével képalkotó vizsgálatokat végeznek.
|
|
|
GVHD
A GVHD-ben szenvedő betegeknél képalkotó vizsgálatokat végeznek a kiinduláskor és 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap múlva.
|
|
|
HSCT alatt
A HSCT-n áteső betegeknél a transzplantáció előtt 1 héttel, a transzplantáció utáni 40. és 80. napon, valamint a transzplantációt követő 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban képalkotó vizsgálatokat végeznek.
|
|
|
Vezérlők
Az egészséges kontrollokon és a hematológiai és szilárd szervi rosszindulatú daganatokkal és dermatitisszel rendelkező kontrollokon egyetlen időpontban végeznek képalkotó vizsgálatokat.
|
|
|
Sarlósejtes anaemia
Az SCD-ben szenvedő betegeknél a kiinduláskor és a 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónap elteltével képalkotó vizsgálatokat végeznek.
|
|
|
Bőr fibrózisos rendellenesség
Az aktív bőrfibrózisos betegségben szenvedő betegeknél egyetlen időpontban végeznek képalkotó vizsgálatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrovaszkuláris sűrűség a szájnyálkahártyában és a bőrben
Időkeret: több mint 24 hónap
|
Az LDF, LDI, OPSI, OCT, NVC és AFRI segítségével értékelt mikrovaszkuláris denzitást összehasonlítják a betegségben szenvedő és nem szenvedő alanyok között.
|
több mint 24 hónap
|
|
Mikrovaszkuláris perfúzió a szájnyálkahártyában és a bőrben
Időkeret: több mint 24 hónap
|
Az LDF, LDI, OPSI, OCT, NVC és AFRI segítségével értékelt mikrovaszkuláris perfúziót összehasonlítják a betegségben szenvedő és nem szenvedő alanyok között.
|
több mint 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith Sullivan, MD, Duke University
- Kutatásvezető: Adela Cardones, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00039256
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .