Mikrovaskulární a fibrózní zobrazovací studie
Mechanistická studie: Neinvazivní kožní mikrovaskulární a fibrózní zobrazování pacientů se systémovou sklerózou, srpkovitou anémií a chronickou chorobou štěpu proti hostiteli (GVHD) ve srovnání se zdravými subjekty
V této studii budou k posouzení rozdílů v mikrovaskulárních funkcích a optické koherentní tomografii (OCT) použity laserová dopplerovská flowmetrie (LDF), laserové dopplerovské zobrazování (LDI), ortogonální polarizační spektrální zobrazování (OPSI), videokapilaroskopie na nehty (NVC) a optická koherenční tomografie (OCT). hustota ústní sliznice a kůže u subjektů s 1) autoimunitními onemocněními s kožním postižením: systémová skleróza (SSc), morfea, dermatomyozitida, kožní lupus a vaskulitida, 2) srpkovitá anémie (SCD) a 3) chronická reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) ve srovnání se zdravými subjekty. Mikrovaskulární změny budou porovnány s celkovou léčebnou odpovědí u pacientů se sklerodermií a chronickou GVHD, protože hodnocení bude provedeno před a poté, co pacienti zahájí léčbu svých onemocnění, a určí, zda tyto zobrazovací techniky poskytují cenné a reprodukovatelné údaje při hodnocení pacientovy odpovědi na léčbu. na ty nemoci. Dále bude hodnocena aplikace Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) při určování tloušťky kůže u pacientů s SSc, GVHD a morphea.
Výzkumníci předpokládají, že vaskulární a dermální struktury jsou změněny u pacientů s autoimunitním onemocněním, SCD a chronickou GVHD. Kromě toho předpokládají, že zobrazovací modality, jako je LDF, LDI, OCT, NVC, OPSI a ARFI, mohou kvantifikovat takové strukturální změny a mohou být použity k 1) detekci časné aktivity onemocnění, 2) kvantifikaci a posouzení odpovědi na terapii a 3) kvantifikaci a korelují s celkovou aktivitou onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty starší 18 let, které jsou schopny poskytnout informovaný souhlas s jedním z následujících stavů: sklerodermie, onemocnění štěpu proti hostiteli, srpkovitá anémie, morfie, onemocnění pojivové tkáně s kožními projevy: kožní lupus, dermatomyositida, vaskulitida, pacienti, kteří jsou podstupující HSCT nebo pacienti s diagnózou hematologických a nehematologických malignit bez GVHD
- Kontrolní pacienti zahrnují normální zdravé kontrolní skupiny starší 18 let, které jsou schopny dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří pociťují nepohodlí, budou náchylní k nepohodlí nebo nebudou moci tolerovat polohu požadovanou pro zobrazovací studie.
- Subjekty neschopné poskytnout informovaný souhlas.
- Kuřáci, pacienti neschopní tolerovat vyhýbání se kofeinu v den studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Systémová skleróza
U pacientů s SSc budou provedeny zobrazovací studie na začátku a po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících.
|
|
|
GVHD
U pacientů s GVHD budou provedeny zobrazovací studie na začátku a ve 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících.
|
|
|
Absolvování HSCT
U pacientů, kteří se chystají podstoupit HSCT, budou provedeny zobrazovací studie 1 týden před transplantací, 40. a 80. den po transplantaci a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci.
|
|
|
Řízení
Zdravé kontroly a kontroly s hematologickými a solidními orgánovými malignitami a dermatitidou budou mít zobrazovací studie provedené v jediném okamžiku.
|
|
|
Srpkovitá anémie
U pacientů s SCD budou provedeny zobrazovací studie na začátku a po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících.
|
|
|
Porucha kožní fibrotizace
U pacientů s aktivní poruchou kožní fibrotizace budou provedeny zobrazovací studie v jediném okamžiku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulární hustota v ústní sliznici a kůži
Časové okno: nad 24 měsíců
|
Mikrovaskulární hustota hodnocená pomocí LDF, LDI, OPSI, OCT, NVC a AFRI bude porovnána mezi subjekty s onemocněním a bez něj.
|
nad 24 měsíců
|
|
Mikrovaskulární perfuze v ústní sliznici a kůži
Časové okno: nad 24 měsíců
|
Mikrovaskulární perfuze hodnocená pomocí LDF, LDI, OPSI, OCT, NVC a AFRI bude porovnána mezi subjekty s onemocněním a bez něj.
|
nad 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith Sullivan, MD, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Adela Cardones, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00039256
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .