悪性胆道閉塞に対するラジオ波焼灼療法
悪性胆道閉塞に対する内視鏡的高周波アブレーション
調査の概要
詳細な説明
序章
胆道閉塞は、原発性または続発性胆管悪性腫瘍に苦しむ患者の生命を制限する最も重要な要因です。 Klatskin 型の肝外胆管癌 (CCa)、膵臓腺癌または結腸直腸癌の転移などの根底にある腫瘍は、胆道閉塞を呈する場合、進行した段階で診断されることがよくあります。 これは主に治療戦略を緩和的管理に限定します。 この設定では、黄疸、胆管炎または胆管敗血症などの胆道合併症の予防は、生存期間を延長し、生活の質を維持するための重要な治療要因の 1 つです [De Groen, Skipworth]。 胆道の内視鏡的ステント留置術は、胆道ドレナージを回復するための簡単で安全なアプローチです [Smith]。 自己拡張型金属ステントは、ステント閉塞のリスクが低いため、プラスチック ステントよりも好まれます [Kaassis、Soderlund]。 局所腫瘍塊に直接影響を与えるステント内視鏡治療に加えて、過去数年以内に開発されました。 まず第一に、さまざまな光増感剤を使用した光線力学療法は、腫瘍サイズの縮小と胆道ドレナージの維持に有望な結果を示しています [Ortner, Zoepf]。 ただし、介入前の光線過敏症を含むこの治療の患者管理は依然として面倒です。
最近、内視鏡的に適用可能な胆道用高周波カテーテル、いわゆる HabibTM EndoHBP カテーテルが市場に導入されました。 組織凝固にバイポーラ電気エネルギーを使用し、内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 検査のコンテキストで特別な患者の準備なしで適用できます。 RFA は経皮的適用でよく知られており、肝細胞癌または肝内 CCa [南] の治療オプションとして有効であることがすでに証明されています。 新しい HabibTM EndoHBP カテーテルは、すでに生体外で評価されており [Itoi]、安全性とステント閉塞の防止に関する有望な結果が 1 件の小規模なレトロスペクティブ臨床研究 [Steel] で示されました。
第一目的
悪性胆道閉塞の治療のための HabibTM EndoHBP カテーテルによる内視鏡的高周波アブレーションの実現可能性と安全性
研究デザイン
前向きに得られた臨床データのレトロスペクティブ分析
一次エンドポイント
RFA 手順中の技術的な失敗
二次エンドポイント
- RFA 手順中の合併症
- 入院
- 入院中および退院後の最初の臨床制御までの有害事象（RFA処置後平均4週間の予想）
- 30 日および 90 日死亡率
調査対象母集団
2010 年 11 月から 2012 年 12 月までの間にオーストリアで悪性胆道閉塞の治療として、HabibTM EndoHBP による内視鏡的高周波焼灼術を受けたすべての患者。
メソッド
内視鏡検査報告データベースは、「内視鏡的逆行性胆道膵管造影」の文脈で「高周波アブレーション」についてスクリーニングされ、言及された研究集団を特定します。 試験患者の検査報告書、退院通知書、および患者曲線をスクリーニングして、以下のパラメータを得る：
人口統計
- セックス
- 最初の RFA 介入時の年齢
悪性胆道閉塞に至った基礎疾患
- 基礎疾患の種類
- 診断から最初の RFA 介入までの時間
- 以前の治療の試み（化学療法、放射線療法、光線力学療法）
プロシージャ関連のパラメータ
- 以前の胆道ステント（種類、量）
- RFA手続きの日付
- 手順中のRFAアプリケーションの量（エネルギー、時間）
- RFA 手順中の RFA カテーテルの技術的障害 (RFA の満足のいく適用を妨げる技術的な問題として定義されます)
- RFA手順中の合併症（被験者のベースライン状態からの有害な変化として定義されます。つまり、異常な検査所見、症状、または医師が臨床的に関連すると見なす疾患を含む、望ましくない意図しない兆候。医療機器）
- 術後のステント留置（種類、量）
介入後のパラメータ
- RFA手術後の入院日数
- 入院中および退院後の最初の臨床管理までの有害事象 (RFA 処置後予想平均 4 週間) は、被験者のベースライン状態からの有害な変化として定義されます。医療機器に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医師によって臨床的に関連すると見なされる
- データ収集時の生存状況（生死）
- （死因）
- (最初の RFA 手順と死の間の時間)
データ処理は、連続した患者識別番号を使用して仮名化された後に行われます。 すべてのパラメータは記述的に評価されます。 スケーリングされたパラメーターの場合 (例: 年齢) 中央値と範囲は、公称パラメーター (例: 年齢) に対して計算されます。 基礎疾患の種類）サブアイテムの割合が報告されます。 死亡率は、カプラン マイヤー曲線を作成して評価されます。 30 日および 90 日死亡率は、この曲線から外挿されます。 すべてのデータ処理は SPSS 19.0 で行われます。
リスク/ベネフィット評価
レトロスペクティブなデザインのため、この研究は研究患者のリスクを継承しません。
期待される影響と展望
この研究の結果は、HabibTM EndoHBP カテーテルを使用した内視鏡的高周波アブレーションの実現可能性と安全性プロファイルをよりよく理解するのに役立つ可能性があり、将来のアプリケーションに影響を与える可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division of Gastroenterology and Hepatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：悪性胆道閉塞
2010 年 11 月から 2012 年 12 月までの間にオーストリアで悪性胆道閉塞の治療として、HabibTM EndoHBP による内視鏡的高周波焼灼術を受けたすべての患者。
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HabibTM EndoHBP カテーテルを使用した内視鏡的高周波アブレーションは、組織凝固にバイポーラ電気エネルギーを使用し、悪性胆道狭窄を治療するための内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) 検査のコンテキストで特別な患者準備なしで適用できます。
ERCP は、放射線管理下で RFA カテーテルを悪性狭窄の位置に導くために使用されます。
悪性胆道狭窄に高周波エネルギーを適用するために使用されます（介入「内視鏡的高周波アブレーション」も参照）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な失敗を伴う RFA 手順の数
時間枠：それぞれの RFA 検査中 (予想平均 1 時間)
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この調査における技術的実現可能性は、RFA の使用が意図されたすべての試験に対する、技術的に成功したすべての RFA 申請の比率として指定されます。
RFA カテーテルを胆道系に導入し、悪性狭窄を適切に横切って配置し、RFA エネルギーを適用し、RFA 適用後に RFA カテーテルを引き抜くことが可能である場合、RFA 適用は技術的に成功したと分類されます。
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それぞれの RFA 検査中 (予想平均 1 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターベンション合併症のある患者数
時間枠：それぞれの RFA 手順中 (予想平均 1 時間)
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RFA の使用中に発生する臨床的に関連する合併症は、医療機器に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医師によって臨床的に関連すると見なされる、被験者のベースライン状態からの有害な変化として定義されます (例:
出血、穿孔）。
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それぞれの RFA 手順中 (予想平均 1 時間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院
時間枠：RFA手順後の入院（予想平均5日）
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RFA実施後の入院期間。
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RFA手順後の入院（予想平均5日）
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある患者の数
時間枠：入院中および退院後の最初の臨床管理まで（RFA処置後平均4週間の予想）
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RFA 手順後 30 日以内に発生する有害事象。被験者のベースライン状態からの有害な変化として定義されます。または医療機器に関連するとは見なされません。
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入院中および退院後の最初の臨床管理まで（RFA処置後平均4週間の予想）
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死亡
時間枠：RFA手順の30日後および90日後（30日および90日の死亡率を計算）、RFA手順の平均1年後の研究患者の臨床報告（死亡報告を含む）をスクリーニングすることにより遡及的に評価
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RFA処置後30日および90日以内に発生した死亡。
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RFA手順の30日後および90日後（30日および90日の死亡率を計算）、RFA手順の平均1年後の研究患者の臨床報告（死亡報告を含む）をスクリーニングすることにより遡及的に評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Werner Dolak, MD、Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division of Gastroenterologie and Hepatologie
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kaassis M, Boyer J, Dumas R, Ponchon T, Coumaros D, Delcenserie R, Canard JM, Fritsch J, Rey JF, Burtin P. Plastic or metal stents for malignant stricture of the common bile duct? Results of a randomized prospective study. Gastrointest Endosc. 2003 Feb;57(2):178-82. doi: 10.1067/mge.2003.66.
- de Groen PC, Gores GJ, LaRusso NF, Gunderson LL, Nagorney DM. Biliary tract cancers. N Engl J Med. 1999 Oct 28;341(18):1368-78. doi: 10.1056/NEJM199910283411807. No abstract available.
- Zoepf T, Jakobs R, Arnold JC, Apel D, Riemann JF. Palliation of nonresectable bile duct cancer: improved survival after photodynamic therapy. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2426-30. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00318.x.
- Ortner ME, Caca K, Berr F, Liebetruth J, Mansmann U, Huster D, Voderholzer W, Schachschal G, Mossner J, Lochs H. Successful photodynamic therapy for nonresectable cholangiocarcinoma: a randomized prospective study. Gastroenterology. 2003 Nov;125(5):1355-63. doi: 10.1016/j.gastro.2003.07.015.
- Steel AW, Postgate AJ, Khorsandi S, Nicholls J, Jiao L, Vlavianos P, Habib N, Westaby D. Endoscopically applied radiofrequency ablation appears to be safe in the treatment of malignant biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):149-53. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.031.
- Itoi T, Isayama H, Sofuni A, Itokawa F, Tamura M, Watanabe Y, Moriyasu F, Kahaleh M, Habib N, Nagao T, Yokoyama T, Kasuya K, Kawakami H. Evaluation of effects of a novel endoscopically applied radiofrequency ablation biliary catheter using an ex-vivo pig liver. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):543-7. doi: 10.1007/s00534-011-0465-7.
- Skipworth JR, Olde Damink SW, Imber C, Bridgewater J, Pereira SP, Malago M. Review article: surgical, neo-adjuvant and adjuvant management strategies in biliary tract cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Nov;34(9):1063-78. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04851.x. Epub 2011 Sep 20.
- Smith AC, Dowsett JF, Russell RC, Hatfield AR, Cotton PB. Randomised trial of endoscopic stenting versus surgical bypass in malignant low bileduct obstruction. Lancet. 1994 Dec 17;344(8938):1655-60. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90455-3.
- Soderlund C, Linder S. Covered metal versus plastic stents for malignant common bile duct stenosis: a prospective, randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2006 Jun;63(7):986-95. doi: 10.1016/j.gie.2005.11.052.
- Minami Y, Kudo M. Radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma: Current status. World J Radiol. 2010 Nov 28;2(11):417-24. doi: 10.4329/wjr.v2.i11.417.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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